Tutkimus sen arvioimiseksi, onko ID-085 turvallista, sen kohtaloa kehossa sekä sen mahdollisia vaikutuksia terveiden koehenkilöiden kehoon
tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Kaksiosainen yhden keskuksen, 1. vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan terveillä koehenkilöillä ID-085:n nousevien yksittäisten ja useiden annosten siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (mukaan lukien ruokavuorovaikutus) ja farmakodynamiikkaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ID-085:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta, A ja B.
Osa A: yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos.
Osa B: yksikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Terveet mieshenkilöt osassa A, terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt osassa B, iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai kliininen näyttö mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen poisto ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu).
- Aiempi pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys tutkimushoidolle tai saman luokan lääkkeille tai jollekin apuaineista.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ID-085, yksittäinen nouseva annos (osa A)
ID-085 annettuna eri kerta-annostasoilla peräkkäin ja enintään 6 annostasolla alkaen 10 mg:sta (kohorttien lukumäärä ja annostasot riippuvat edellisen kohortin turvallisuus- ja farmakokineettisistä tuloksista)
|
Kovat gelatiinikapselit suun kautta annettavaksi vahvuuksiksi 10 mg, 100 mg ja 200 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, yksi nouseva annos (osa A)
Vastaava lumelääke annettuna yksittäisinä nousevina annoksina rinnakkain ID-085:n kanssa
|
Placebo-kapselit, jotka vastaavat ID-085-kapseleita
|
|
Kokeellinen: ID-085 moninkertainen nouseva annos (osa B)
ID-085 annettuna kahdesti päivässä (b.i.d.) annosteluohjelmassa useilla annostasoilla.
Aloitusannos on joko 10 tai 30 mg ja se valitaan osan A turvallisuus- ja farmakokineettisten tulosten perusteella.
|
Kovat gelatiinikapselit suun kautta annettavaksi vahvuuksiksi 10 mg, 100 mg ja 200 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, moninkertainen nouseva annos (osa B)
Vastaava lumelääke annettuna yksittäisinä nousevina annoksina rinnakkain ID-085:n kanssa
|
Placebo-kapselit, jotka vastaavat ID-085-kapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta PQ/PR-välissä (ms)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
EKG-muuttujat on tallennettava käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä EKG:tä
|
enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
|
Muutokset lähtötasosta QRS-välissä (ms)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
EKG-muuttujat on tallennettava käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä EKG:tä
|
enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
|
Muutokset QT:n perustasosta korjattuna Bazettin kaavan (QTcB) aikavälillä (ms)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
EKG-muuttujat on tallennettava käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä EKG:tä
|
enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
|
Muutokset lähtötasosta RR-välissä (ms)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
EKG-muuttujat on tallennettava käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä EKG:tä
|
enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
|
Muutokset lähtötasosta sykkeessä (bpm)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
EKG-muuttujat on tallennettava käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä EKG:tä
|
enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
|
Systolisen verenpaineen muutokset makuuasennossa lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
mm Hg
|
enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset makuuasennossa lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
mm Hg
|
enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta makuuasennossa
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
bpm
|
enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
|
Muutokset ruumiinpainossa lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
kg
|
enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aikana ilmennyt AE ja SAE kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja hoidon yhteydessä ilmenevät vakavat haittavaikutukset
|
enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa A); päivään 10 asti (osa B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 3 asti (osa A), päivään 10 (osa B)
|
päivään 3 asti (osa A), päivään 10 (osa B)
|
|
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: päivään 3 asti (osa A), päivään 10 (osa B)
|
päivään 3 asti (osa A), päivään 10 (osa B)
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika [t(1/2)]
Aikaikkuna: päivään 3 asti (osa A), päivään 10 (osa B)
|
päivään 3 asti (osa A), päivään 10 (osa B)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t viimeksi mitattulle pitoisuudelle, joka ylittää kvantifiointirajan (AUC0-t)
Aikaikkuna: päivään 3 asti (osa A), päivään 10 (osa B)
|
päivään 3 asti (osa A), päivään 10 (osa B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-085-101
- 2017-004124-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .