Исследование для оценки безопасности ID-085, его судьбы в организме, а также его потенциального воздействия на организм здоровых субъектов
18 декабря 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Одноцентровое исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики (включая взаимодействие с пищей) и фармакодинамики возрастающих однократных и многократных доз ID-085 у здоровых субъектов.
Целью данного исследования является оценка переносимости, безопасности и фармакокинетики однократных и многократно возрастающих доз ID-085 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух частей, А и Б.
Часть А: одноцентровая, двойная слепая, рандомизированная, плацебо-контролируемая, однократная возрастающая доза.
Часть B: одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, множественное возрастание дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие на местном языке перед любой процедурой, обязательной для исследования.
- Здоровые субъекты мужского пола для части A, здоровые субъекты мужского и женского пола для части B в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
- Нет клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
Критерий исключения:
- Анамнез или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (разрешена аппендэктомия и грыжесечение, запрещена холецистэктомия).
- Обмороки, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины.
- Известные аллергические реакции или гиперчувствительность к исследуемому лечению или препаратам того же класса или любому из вспомогательных веществ.
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ID-085, однократная восходящая доза (Часть A)
ID-085 вводят последовательно с различными уровнями однократной дозы и максимум с 6 уровнями доз, начиная с 10 мг (количество групп и уровни доз будут зависеть от безопасности и фармакокинетических результатов предыдущей группы)
|
Твердые желатиновые капсулы для приема внутрь по 10, 100 и 200 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, разовая возрастающая доза (Часть А)
Подходящее плацебо, вводимое в виде однократных возрастающих доз параллельно с ID-085.
|
Капсулы плацебо, соответствующие капсулам ID-085
|
|
Экспериментальный: ID-085 множественная возрастающая доза (Часть B)
ID-085 вводят по схеме дозирования два раза в день (дважды в день) на нескольких уровнях доз.
Начальная доза будет составлять 10 или 30 мг и будет выбрана на основе результатов безопасности и фармакокинетики части А.
|
Твердые желатиновые капсулы для приема внутрь по 10, 100 и 200 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, многократная восходящая доза (Часть B)
Подходящее плацебо, вводимое в виде однократных возрастающих доз параллельно с ID-085.
|
Капсулы плацебо, соответствующие капсулам ID-085
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интервала PQ/PR по сравнению с исходным уровнем (мс)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
Показатели ЭКГ должны быть записаны с использованием стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
|
до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
|
Изменения интервала QRS по сравнению с исходным уровнем (мс)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
Показатели ЭКГ должны быть записаны с использованием стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
|
до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
|
Изменения интервала QT по сравнению с исходным уровнем с поправкой на интервал формулы Базетта (QTcB) (мс)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
Показатели ЭКГ должны быть записаны с использованием стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
|
до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
|
Изменения интервала RR по сравнению с исходным уровнем (мс)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
Показатели ЭКГ должны быть записаны с использованием стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
|
до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
Показатели ЭКГ должны быть записаны с использованием стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
|
до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
|
Изменения систолического артериального давления в положении лежа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
мм рт.ст.
|
до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в положении лежа
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
мм рт.ст.
|
до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
|
Изменения частоты пульса в положении лежа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
ударов в минуту
|
до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
|
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
кг
|
до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
|
Количество пациентов с возникшими во время лечения НЯ и СНЯ за каждый период лечения
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
НЯ, возникающие при лечении, и серьезные НЯ, возникающие при лечении
|
до 48 часов после введения дозы (часть А); до 10-го дня (часть B)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 3-го дня (часть A), до 10-го дня (часть B)
|
до 3-го дня (часть A), до 10-го дня (часть B)
|
|
Время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: до 3-го дня (часть A), до 10-го дня (часть B)
|
до 3-го дня (часть A), до 10-го дня (часть B)
|
|
Конечный период полураспада [t(1/2)]
Временное ограничение: до 3-го дня (часть A), до 10-го дня (часть B)
|
до 3-го дня (часть A), до 10-го дня (часть B)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения (AUC0-t)
Временное ограничение: до 3-го дня (часть A), до 10-го дня (часть B)
|
до 3-го дня (часть A), до 10-го дня (часть B)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ID-085-101
- 2017-004124-30 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .