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Une étude pour évaluer si ID-085 est sûr, son devenir dans le corps ainsi que ses effets potentiels sur le corps chez des sujets sains

18 décembre 2018 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude monocentrique en deux parties de phase 1 pour évaluer la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique (y compris l'interaction alimentaire) et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples croissantes d'ID-085 chez des sujets sains

L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes d'ID-085 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue en deux parties, A et B.

Partie A : monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, dose croissante unique.

Partie B : monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, dose croissante multiple.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé dans la langue locale avant toute procédure mandatée par l'étude.
  • Sujets masculins sains pour la partie A, sujets masculins et féminins sains pour la partie B âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
  • Aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique lors du dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 (inclus) lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et/ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude (appendicectomie et herniotomie autorisées, cholécystectomie non autorisée).
  • Antécédents d'évanouissement, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Réactions allergiques connues ou hypersensibilité au traitement à l'étude ou aux médicaments de la même classe, ou à l'un des excipients.
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ID-085, dose unique ascendante (Partie A)
ID-085 administré à différents niveaux de dose unique de manière séquentielle, et dans un maximum de 6 niveaux de dose à partir de 10 mg (le nombre de cohortes et les niveaux de dose dépendront de l'innocuité et des résultats pharmacocinétiques de la cohorte précédente)
Médicament: ID-085
Gélules de gélatine dure pour administration orale formulées en dosages de 10 mg, 100 mg et 200 mg
Comparateur placebo: Placebo, dose croissante unique (Partie A)
Placebo apparié administré en doses uniques croissantes parallèlement à ID-085
Médicament: Capsule orale placebo
Capsules placebo correspondant aux capsules ID-085
Expérimental: ID-085 dose croissante multiple (Partie B)
ID-085 administré selon un schéma posologique deux fois par jour (b.i.d.) à plusieurs niveaux de dose. La dose initiale sera de 10 ou 30 mg et sera choisie sur la base des résultats de sécurité et de pharmacocinétique de la partie A
Médicament: ID-085
Gélules de gélatine dure pour administration orale formulées en dosages de 10 mg, 100 mg et 200 mg
Comparateur placebo: Placebo, dose croissante multiple (Partie B)
Placebo apparié administré en doses uniques croissantes parallèlement à ID-085
Médicament: Capsule orale placebo
Capsules placebo correspondant aux capsules ID-085

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PQ/PR (ms)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Les variables ECG doivent être enregistrées à l'aide d'un ECG standard à 12 dérivations
jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QRS (ms)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Les variables ECG doivent être enregistrées à l'aide d'un ECG standard à 12 dérivations
jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Changements par rapport à la ligne de base de QT corrigés pour l'intervalle de la formule de Bazett (QTcB) (ms)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Les variables ECG doivent être enregistrées à l'aide d'un ECG standard à 12 dérivations
jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'intervalle RR (ms)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Les variables ECG doivent être enregistrées à l'aide d'un ECG standard à 12 dérivations
jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Changements par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque (bpm)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Les variables ECG doivent être enregistrées à l'aide d'un ECG standard à 12 dérivations
jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en décubitus dorsal
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
mmHg
jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Changements par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
mmHg
jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Changements par rapport à la ligne de base du pouls en décubitus dorsal
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
bpm
jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Changements par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
kg
jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Nombre de patients présentant des EI et des EIG apparus sous traitement pour chaque période de traitement
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)
EI apparus sous traitement et EI graves apparus sous traitement
jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie A); jusqu'au Jour 10 (Partie B)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'au Jour 3 (Partie A), jusqu'au Jour 10 (Partie B)
jusqu'au Jour 3 (Partie A), jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Temps pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: jusqu'au Jour 3 (Partie A), jusqu'au Jour 10 (Partie B)
jusqu'au Jour 3 (Partie A), jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Demi-vie terminale [t(1/2)]
Délai: jusqu'au Jour 3 (Partie A), jusqu'au Jour 10 (Partie B)
jusqu'au Jour 3 (Partie A), jusqu'au Jour 10 (Partie B)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro au temps t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification (ASC0-t)
Délai: jusqu'au Jour 3 (Partie A), jusqu'au Jour 10 (Partie B)
jusqu'au Jour 3 (Partie A), jusqu'au Jour 10 (Partie B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-085-101
  • 2017-004124-30 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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