ID-085의 안전성, 체내에서의 운명 및 건강한 피험자의 신체에 미치는 잠재적 영향을 평가하기 위한 연구
2018년 12월 18일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 피험자에서 ID-085의 단일 및 다중 용량 상승의 내약성, 안전성, 약동학(식품 상호 작용 포함) 및 약력학을 평가하기 위한 2부 단일 센터, 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 ID-085의 단일 및 다중 상승 용량의 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 A와 B의 두 부분으로 설계되었습니다.
파트 A: 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량.
파트 B: 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 상승 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 파트 A의 경우 건강한 남성 피험자, 파트 B의 경우 스크리닝 시 18세에서 55세(포함) 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함).
제외 기준:
- 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재(충수 절제술 및 탈장 절제술 허용, 담낭 절제술 불가).
- 기절, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 치료제 또는 동일한 클래스의 약물 또는 임의의 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민증.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ID-085, 단일 상승 용량(파트 A)
ID-085는 10mg부터 시작하여 최대 6개의 용량 수준에서 순차적으로 다양한 단일 용량 수준으로 투여됨(코호트 및 용량 수준의 수는 이전 코호트의 안전성 및 약동학 결과에 따라 다름)
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10 mg, 100 mg 및 200 mg의 강도로 제형화된 경구 투여용 경질 젤라틴 캡슐
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위약 비교기: 위약, 단일 상승 용량(파트 A)
ID-085와 병행하여 단일 오름차순 투여로 일치하는 위약 투여
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ID-085 캡슐과 일치하는 위약 캡슐
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실험적: ID-085 다중 상승 용량(파트 B)
ID-085는 다중 용량 수준에서 1일 2회(b.i.d.) 용량 요법으로 투여되었습니다.
시작 용량은 10mg 또는 30mg이며 파트 A의 안전성 및 약동학 결과에 따라 선택됩니다.
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10 mg, 100 mg 및 200 mg의 강도로 제형화된 경구 투여용 경질 젤라틴 캡슐
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위약 비교기: 위약, 다중 상승 용량(파트 B)
ID-085와 병행하여 단일 오름차순 투여로 일치하는 위약 투여
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ID-085 캡슐과 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 PQ/PR 간격의 변화(ms)
기간: 투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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ECG 변수는 표준 12리드 ECG를 사용하여 기록됩니다.
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투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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기준선에서 QRS 간격의 변화(ms)
기간: 투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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ECG 변수는 표준 12리드 ECG를 사용하여 기록됩니다.
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투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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Bazett의 공식(QTcB) 간격(ms)에 대해 수정된 QT의 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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ECG 변수는 표준 12리드 ECG를 사용하여 기록됩니다.
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투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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기준선에서 RR 간격의 변화(ms)
기간: 투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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ECG 변수는 표준 12리드 ECG를 사용하여 기록됩니다.
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투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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기준선에서 심박수(bpm)의 변화
기간: 투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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ECG 변수는 표준 12리드 ECG를 사용하여 기록됩니다.
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투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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앙와위 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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mmHg
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투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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앙와위 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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mmHg
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투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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앙와위 맥박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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bpm
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투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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기준선에서 체중의 변화
기간: 투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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킬로그램
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투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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각 치료 기간 동안 치료 긴급 AE 및 SAE가 발생한 환자 수
기간: 투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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치료 긴급 AE 및 치료 긴급 심각한 AE
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투약 후 최대 48시간(파트 A); 10일까지(파트 B)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 3일차(파트 A), 최대 10일차(파트 B)
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최대 3일차(파트 A), 최대 10일차(파트 B)
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Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 최대 3일차(파트 A), 최대 10일차(파트 B)
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최대 3일차(파트 A), 최대 10일차(파트 B)
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말기 반감기 [t(1/2)]
기간: 최대 3일차(파트 A), 최대 10일차(파트 B)
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최대 3일차(파트 A), 최대 10일차(파트 B)
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정량한계(AUC0-t)를 초과하는 마지막 측정 농도의 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 3일차(파트 A), 최대 10일차(파트 B)
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최대 3일차(파트 A), 최대 10일차(파트 B)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID-085-101
- 2017-004124-30 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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