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Uno studio per valutare se l'ID-085 è sicuro, il suo destino nel corpo e i suoi potenziali effetti sul corpo in soggetti sani

18 dicembre 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio di fase 1 monocentrico in due parti per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica (compresa l'interazione alimentare) e la farmacodinamica delle dosi crescenti singole e multiple di ID-085 in soggetti sani

L'obiettivo di questo studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica di dosi singole e multiple ascendenti di ID-085 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è strutturato in due parti, A e B.

Parte A: singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose singola ascendente.

Parte B: dose crescente multipla in singolo centro, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Soggetti sani di sesso maschile per la Parte A, soggetti sani di sesso maschile e femminile per la Parte B di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening.
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 (incluso) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
  • Storia precedente di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Reazioni allergiche note o ipersensibilità al trattamento in studio o ai farmaci della stessa classe o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ID-085, singola dose ascendente (Parte A)
ID-085 somministrato a diversi livelli di dose singola in modo sequenziale e in un massimo di 6 livelli di dose a partire da 10 mg (il numero di coorti e i livelli di dose dipenderanno dalla sicurezza e dai risultati farmacocinetici della coorte precedente)
Droga: ID-085
Capsule di gelatina dura per somministrazione orale formulate in dosaggi di 10 mg, 100 mg e 200 mg
Comparatore placebo: Placebo, singola dose ascendente (Parte A)
Placebo abbinato somministrato come singole dosi crescenti in parallelo a ID-085
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule di placebo corrispondenti alle capsule ID-085
Sperimentale: ID-085 dose multipla crescente (Parte B)
ID-085 somministrato in un regime di dosaggio due volte al giorno (b.i.d.) a più livelli di dose. La dose iniziale sarà di 10 o 30 mg e sarà selezionata sulla base dei risultati farmacocinetici e di sicurezza della parte A
Droga: ID-085
Capsule di gelatina dura per somministrazione orale formulate in dosaggi di 10 mg, 100 mg e 200 mg
Comparatore placebo: Placebo, dose multipla crescente (Parte B)
Placebo abbinato somministrato come singole dosi crescenti in parallelo a ID-085
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule di placebo corrispondenti alle capsule ID-085

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo PQ/PR (ms)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Le variabili ECG devono essere registrate utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo QRS (ms)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Le variabili ECG devono essere registrate utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Variazioni rispetto al basale nel QT corrette per l'intervallo (ms) della formula di Bazett (QTcB)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Le variabili ECG devono essere registrate utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo RR (ms)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Le variabili ECG devono essere registrate utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Le variabili ECG devono essere registrate utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in posizione supina
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
mmHg
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione supina
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
mmHg
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca in posizione supina
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
bpm
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Variazioni rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
kg
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Numero di pazienti con AE e SAE emergenti dal trattamento per ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Eventi avversi insorti durante il trattamento e gravi eventi avversi insorti durante il trattamento
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino al Giorno 3 (Parte A), fino al Giorno 10 (Parte B)
fino al Giorno 3 (Parte A), fino al Giorno 10 (Parte B)
Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: fino al Giorno 3 (Parte A), fino al Giorno 10 (Parte B)
fino al Giorno 3 (Parte A), fino al Giorno 10 (Parte B)
Emivita terminale [t(1/2)]
Lasso di tempo: fino al Giorno 3 (Parte A), fino al Giorno 10 (Parte B)
fino al Giorno 3 (Parte A), fino al Giorno 10 (Parte B)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione (AUC0-t)
Lasso di tempo: fino al Giorno 3 (Parte A), fino al Giorno 10 (Parte B)
fino al Giorno 3 (Parte A), fino al Giorno 10 (Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-085-101
  • 2017-004124-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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