En studie for å evaluere om ID-085 er trygg, dens skjebne i kroppen så vel som dens potensielle effekter på kroppen hos friske personer
18. desember 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En todelt enkeltsenter, fase 1-studie for å vurdere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk (inkludert matinteraksjon) og farmakodynamikk til stigende enkelt- og multiple doser av ID-085 hos friske personer
Målet med denne studien er å evaluere toleransen, sikkerheten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende doser av ID-085 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet er utformet i to deler, A og B.
Del A: enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dose.
Del B: enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multippel stigende dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke på det lokale språket før enhver studiepålagt prosedyre.
- Friske mannlige forsøkspersoner for del A, friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner for del B i alderen mellom 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
- Ingen klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).
- Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor studiebehandlingen eller legemidler av samme klasse, eller noen av hjelpestoffene.
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ID-085, enkelt stigende dose (del A)
ID-085 administrert ved forskjellige enkeltdosenivåer på en sekvensiell måte, og i maksimalt 6 dosenivåer fra 10 mg (antall kohorter og dosenivåer vil avhenge av sikkerheten og farmakokinetiske resultater fra forrige kohort)
|
Harde gelatinkapsler for oral administrering formulert i styrker på 10 mg, 100 mg og 200 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo, enkelt stigende dose (del A)
Matchet placebo administrert som enkelt stigende doser parallelt med ID-085
|
Placebo-kapsler som matcher ID-085-kapsler
|
|
Eksperimentell: ID-085 multippel stigende dose (del B)
ID-085 administrert i et doseringsregime to ganger daglig (b.i.d.) ved flere dosenivåer.
Startdosen vil være enten 10 eller 30 mg og velges på grunnlag av sikkerhet og farmakokinetiske resultater i del A
|
Harde gelatinkapsler for oral administrering formulert i styrker på 10 mg, 100 mg og 200 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo, flere stigende doser (del B)
Matchet placebo administrert som enkelt stigende doser parallelt med ID-085
|
Placebo-kapsler som matcher ID-085-kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i PQ/PR-intervall (ms)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
EKG-variabler skal registreres med et standard 12-avlednings-EKG
|
opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
|
Endringer fra baseline i QRS-intervall (ms)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
EKG-variabler skal registreres med et standard 12-avlednings-EKG
|
opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
|
Endringer fra baseline i QT korrigert for Bazetts formel (QTcB) intervall (ms)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
EKG-variabler skal registreres med et standard 12-avlednings-EKG
|
opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
|
Endringer fra baseline i RR-intervall (ms)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
EKG-variabler skal registreres med et standard 12-avlednings-EKG
|
opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
|
Endringer fra baseline i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
EKG-variabler skal registreres med et standard 12-avlednings-EKG
|
opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
|
Endringer fra baseline i liggende systolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
mm Hg
|
opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
|
Endringer fra baseline i liggende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
mm Hg
|
opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
|
Endringer fra baseline i liggende puls
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
bpm
|
opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
|
Endringer fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
kg
|
opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
|
Antall pasienter med behandlingsfremkommende AE og SAE for hver behandlingsperiode
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger
|
opptil 48 timer etter dose (del A); opp til dag 10 (del B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opp til dag 3 (del A), opp til dag 10 (del B)
|
opp til dag 3 (del A), opp til dag 10 (del B)
|
|
Tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: opp til dag 3 (del A), opp til dag 10 (del B)
|
opp til dag 3 (del A), opp til dag 10 (del B)
|
|
Terminal halveringstid [t(1/2)]
Tidsramme: opp til dag 3 (del A), opp til dag 10 (del B)
|
opp til dag 3 (del A), opp til dag 10 (del B)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunkt t for den sist målte konsentrasjonen over grensen for kvantifisering (AUC0-t)
Tidsramme: opp til dag 3 (del A), opp til dag 10 (del B)
|
opp til dag 3 (del A), opp til dag 10 (del B)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID-085-101
- 2017-004124-30 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .