Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak értékelésére, hogy az ID-085 biztonságos-e, sorsa a szervezetben, valamint az egészséges alanyok szervezetére gyakorolt ​​lehetséges hatásai

2018. december 18. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Kétrészes, egyközpontú, 1. fázisú vizsgálat az ID-085 növekvő egyszeri és többszörös dózisának tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának (beleértve az élelmiszer-kölcsönhatásokat) és farmakodinámiájának felmérésére egészséges alanyokban

E vizsgálat célja az ID-085 egyszeri és többszöri növekvő dózisainak tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két részből áll, A és B részből áll.

A rész: egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózis.

B rész: egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a helyi nyelven, mielőtt bármilyen tanulmányi kötelezettséggel járna.
  • Egészséges férfi alanyok az A. részhez, egészséges férfi és női alanyok a B részhez 18 és 55 év közöttiek (beleértve) a szűréskor.
  • A szűrés során végzett fizikális vizsgálat során nincs klinikailag jelentős lelet.
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely betegség előzményei vagy klinikai bizonyítékai és/vagy bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (vakbéleltávolítás és herniotómia megengedett, kolecisztektómia nem megengedett).
  • Korábban előfordult ájulás, összeomlás, ájulás, ortosztatikus hipotenzió vagy vasovagális reakciók.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység a vizsgálati kezeléssel vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel vagy bármely segédanyaggal szemben.
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ID-085, egyszeri növekvő dózis (A rész)
ID-085 különböző egyszeri dózisszinteken, egymást követő módon, és legfeljebb 6 dózisszintben, 10 mg-tól kezdve (a kohorszok száma és a dózisszintek az előző kohorsz biztonságossági és farmakokinetikai eredményeitől függenek)
Drog: ID-085
Kemény zselatin kapszula szájon át történő beadásra, 10 mg, 100 mg és 200 mg erősségben
Placebo Comparator: Placebo, egyszeri növekvő dózis (A rész)
Megfelel az ID-085-tel párhuzamosan adagolt placebo egyszeri növekvő dózisban
Drog: Placebo orális kapszula
Az ID-085 kapszulának megfelelő placebo kapszulák
Kísérleti: ID-085 többszörös növekvő dózis (B rész)
ID-085 beadása napi kétszeri (b.i.d.) adagolási rendben, többszörös dózisszintekkel. A kezdő adag 10 vagy 30 mg, és az A rész biztonságossági és farmakokinetikai eredményei alapján kerül kiválasztásra.
Drog: ID-085
Kemény zselatin kapszula szájon át történő beadásra, 10 mg, 100 mg és 200 mg erősségben
Placebo Comparator: Placebo, többszörös növekvő dózis (B rész)
Megfelel az ID-085-tel párhuzamosan adagolt placebo egyszeri növekvő dózisban
Drog: Placebo orális kapszula
Az ID-085 kapszulának megfelelő placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a PQ/PR intervallumban (ms)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
Az EKG-változókat szabványos 12 elvezetéses EKG segítségével kell rögzíteni
az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
Változások az alapvonalhoz képest a QRS-intervallumban (ms)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
Az EKG-változókat szabványos 12 elvezetéses EKG segítségével kell rögzíteni
az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
A QT kiindulási értékéhez viszonyított változásai a Bazett-képlet (QTcB) intervallumával (ms) korrigálva
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
Az EKG-változókat szabványos 12 elvezetéses EKG segítségével kell rögzíteni
az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
Változások az alapvonalhoz képest az RR intervallumban (ms)
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
Az EKG-változókat szabványos 12 elvezetéses EKG segítségével kell rögzíteni
az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
A pulzusszám (bpm) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
Az EKG-változókat szabványos 12 elvezetéses EKG segítségével kell rögzíteni
az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
A hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
Hgmm
az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
Változások az alapvonalhoz képest a fekvő helyzetben lévő diasztolés vérnyomásban
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
Hgmm
az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
A hanyatt fekvő pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
bpm
az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
A testtömeg változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
kg
az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és SAE betegek száma az egyes kezelési időszakokban
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)
A kezelés során felmerülő és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események
az adagolást követő 48 óráig (A rész); a 10. napig (B rész)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: a 3. napig (A rész), a 10. napig (B rész)
a 3. napig (A rész), a 10. napig (B rész)
A Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: a 3. napig (A rész), a 10. napig (B rész)
a 3. napig (A rész), a 10. napig (B rész)
Végső felezési idő [t(1/2)]
Időkeret: a 3. napig (A rész), a 10. napig (B rész)
a 3. napig (A rész), a 10. napig (B rész)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a t időpontig az utolsó mért koncentrációnál a mennyiségi meghatározási határ felett (AUC0-t)
Időkeret: a 3. napig (A rész), a 10. napig (B rész)
a 3. napig (A rész), a 10. napig (B rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-085-101
  • 2017-004124-30 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a ID-085

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel