Badanie mające na celu ocenę, czy ID-085 jest bezpieczny, jego los w organizmie, a także jego potencjalny wpływ na organizm zdrowych osób
18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Dwuczęściowe jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające tolerancję, bezpieczeństwo, farmakokinetykę (w tym interakcje z pokarmem) i farmakodynamikę rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawek ID-085 u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ID-085 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowanie zostało zaprojektowane w dwóch częściach A i B.
Część A: jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, pojedyncza rosnąca dawka.
Część B: jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, wielokrotna rosnąca dawka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
- Zdrowi mężczyźni do części A, zdrowi mężczyźni i kobiety do części B w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Brak klinicznie istotnych wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia).
- Wcześniejsza historia omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na badany lek lub leki z tej samej grupy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ID-085, pojedyncza dawka rosnąca (Część A)
ID-085 podawany w różnych pojedynczych dawkach w sposób sekwencyjny i maksymalnie w 6 poziomach dawek, zaczynając od 10 mg (liczba kohort i poziomy dawek będą zależeć od bezpieczeństwa i wyników farmakokinetycznych poprzedniej kohorty)
|
Twarde kapsułki żelatynowe do podawania doustnego o mocy 10 mg, 100 mg i 200 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo, pojedyncza dawka rosnąca (Część A)
Dopasowane placebo podawane jako pojedyncze rosnące dawki równolegle z ID-085
|
Kapsułki placebo pasujące do kapsułek ID-085
|
|
Eksperymentalny: ID-085 wielokrotna dawka rosnąca (Część B)
ID-085 podawany w schemacie dawkowania dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) na wielu poziomach dawek.
Dawka początkowa będzie wynosić 10 lub 30 mg i zostanie wybrana na podstawie wyników bezpieczeństwa i farmakokinetyki części A.
|
Twarde kapsułki żelatynowe do podawania doustnego o mocy 10 mg, 100 mg i 200 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo, wielokrotna dawka rosnąca (Część B)
Dopasowane placebo podawane jako pojedyncze rosnące dawki równolegle z ID-085
|
Kapsułki placebo pasujące do kapsułek ID-085
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w odstępie PQ/PR od wartości początkowej (ms)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
Zmienne EKG należy rejestrować przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
|
do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
|
Zmiany odstępu QRS od wartości początkowej (ms)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
Zmienne EKG należy rejestrować przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
|
do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
|
Zmiany odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowane o odstęp QTcB (ms) według wzoru Bazetta (ms)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
Zmienne EKG należy rejestrować przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
|
do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
|
Zmiany odstępu RR od wartości początkowej (ms)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
Zmienne EKG należy rejestrować przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
|
do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
|
Zmiany tętna od wartości początkowej (bpm)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
Zmienne EKG należy rejestrować przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
|
do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
|
Zmiany w skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
mm Hg
|
do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
|
Zmiany od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
mm Hg
|
do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
|
Zmiany tętna w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
uderzenia na minutę
|
do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
|
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
kg
|
do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i SAE związanymi z leczeniem w każdym okresie leczenia
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
do 48 godzin po podaniu (część A); do dnia 10 (część B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 3 (część A), do dnia 10 (część B)
|
do dnia 3 (część A), do dnia 10 (część B)
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: do dnia 3 (część A), do dnia 10 (część B)
|
do dnia 3 (część A), do dnia 10 (część B)
|
|
Końcowy okres półtrwania [t(1/2)]
Ramy czasowe: do dnia 3 (część A), do dnia 10 (część B)
|
do dnia 3 (część A), do dnia 10 (część B)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUC0-t)
Ramy czasowe: do dnia 3 (część A), do dnia 10 (część B)
|
do dnia 3 (część A), do dnia 10 (część B)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-085-101
- 2017-004124-30 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .