Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te evalueren of ID-085 veilig is, het lot ervan in het lichaam en de mogelijke effecten op het lichaam bij gezonde proefpersonen

18 december 2018 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een tweedelig single-center, fase 1-onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek (inclusief voedselinteractie) en farmacodynamiek van oplopende enkelvoudige en meervoudige doses ID-085 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige stijgende doses ID-085 bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet in twee delen, A en B.

Deel A: single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosis.

Deel B: single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, meerdere oplopende doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
  • Gezonde mannelijke proefpersonen voor deel A, gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen voor deel B tussen 18 en 55 jaar (inclusief) bij screening.
  • Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening.
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan).
  • Voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of een van de hulpstoffen.
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ID-085, enkele oplopende dosis (deel A)
ID-085 opeenvolgend toegediend in verschillende enkelvoudige dosisniveaus, en in maximaal 6 dosisniveaus vanaf 10 mg (aantal cohorten en dosisniveaus zullen afhangen van de veiligheid en farmacokinetische resultaten van het vorige cohort)
Geneesmiddel: ID-085
Harde gelatinecapsules voor orale toediening geformuleerd in sterktes van 10 mg, 100 mg en 200 mg
Placebo-vergelijker: Placebo, enkele oplopende dosis (Deel A)
Overeenkomende placebo toegediend als enkelvoudige oplopende doses parallel aan ID-085
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-capsules die overeenkomen met ID-085-capsules
Experimenteel: ID-085 meervoudige oplopende dosis (deel B)
ID-085 toegediend in een tweemaal daags (b.i.d.) doseringsregime op meerdere dosisniveaus. De startdosis is 10 of 30 mg en wordt gekozen op basis van de veiligheids- en farmacokinetische resultaten van deel A
Geneesmiddel: ID-085
Harde gelatinecapsules voor orale toediening geformuleerd in sterktes van 10 mg, 100 mg en 200 mg
Placebo-vergelijker: Placebo, meervoudige oplopende dosis (deel B)
Overeenkomende placebo toegediend als enkelvoudige oplopende doses parallel aan ID-085
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-capsules die overeenkomen met ID-085-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in PQ/PR-interval (ms)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
ECG-variabelen moeten worden geregistreerd met behulp van een standaard 12-afleidingen ECG
tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
Veranderingen ten opzichte van baseline in QRS-interval (ms)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
ECG-variabelen moeten worden geregistreerd met behulp van een standaard 12-afleidingen ECG
tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
Veranderingen ten opzichte van baseline in QT gecorrigeerd voor Bazett's formule (QTcB) interval (ms)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
ECG-variabelen moeten worden geregistreerd met behulp van een standaard 12-afleidingen ECG
tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
Veranderingen ten opzichte van baseline in RR-interval (ms)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
ECG-variabelen moeten worden geregistreerd met behulp van een standaard 12-afleidingen ECG
tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
Veranderingen ten opzichte van baseline in hartslag (bpm)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
ECG-variabelen moeten worden geregistreerd met behulp van een standaard 12-afleidingen ECG
tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
Veranderingen ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in rugligging
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
mm Hg
tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
Veranderingen ten opzichte van baseline in liggende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
mm Hg
tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in liggende hartslag
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
bpm
tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
kg
tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's voor elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
tot 48 uur na toediening (Deel A); tot dag 10 (deel B)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot Dag 3 (Deel A), tot Dag 10 (Deel B)
tot Dag 3 (Deel A), tot Dag 10 (Deel B)
Tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: tot Dag 3 (Deel A), tot Dag 10 (Deel B)
tot Dag 3 (Deel A), tot Dag 10 (Deel B)
Terminale halfwaardetijd [t(1/2)]
Tijdsspanne: tot Dag 3 (Deel A), tot Dag 10 (Deel B)
tot Dag 3 (Deel A), tot Dag 10 (Deel B)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot tijdstip t van de laatst gemeten concentratie boven de bepalingsgrens (AUC0-t)
Tijdsspanne: tot Dag 3 (Deel A), tot Dag 10 (Deel B)
tot Dag 3 (Deel A), tot Dag 10 (Deel B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ID-085-101
  • 2017-004124-30 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op ID-085

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren