Um estudo para avaliar se o ID-085 é seguro, seu destino no corpo, bem como seus efeitos potenciais no corpo em indivíduos saudáveis
18 de dezembro de 2018 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo de fase 1 de centro único em duas partes para avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética (incluindo interação com alimentos) e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de ID-085 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de ID-085 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está estruturado em duas partes, A e B.
Parte A: centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, dose ascendente única.
Parte B: centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, dose ascendente múltipla.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino para a Parte A, indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino para a Parte B com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na triagem.
- Sem achados clinicamente significativos no exame físico na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
Critério de exclusão:
- História ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida).
- História prévia de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade ao tratamento do estudo ou drogas da mesma classe, ou qualquer um dos excipientes.
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ID-085, dose ascendente única (Parte A)
ID-085 administrado em diferentes níveis de dose única de maneira sequencial e em um máximo de 6 níveis de dose a partir de 10 mg (o número de coortes e níveis de dose dependerá da segurança e dos resultados farmacocinéticos da coorte anterior)
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Cápsulas de gelatina dura para administração oral formuladas em dosagens de 10 mg, 100 mg e 200 mg
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Comparador de Placebo: Placebo, dose ascendente única (Parte A)
Placebo combinado administrado como doses ascendentes únicas em paralelo ao ID-085
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Cápsulas placebo correspondentes às cápsulas ID-085
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Experimental: ID-085 dose ascendente múltipla (Parte B)
ID-085 administrado em um regime de dosagem duas vezes ao dia (b.i.d.) em múltiplos níveis de dosagem.
A dose inicial será de 10 ou 30 mg e será selecionada com base nos resultados de segurança e farmacocinética da parte A
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Cápsulas de gelatina dura para administração oral formuladas em dosagens de 10 mg, 100 mg e 200 mg
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Comparador de Placebo: Placebo, dose ascendente múltipla (Parte B)
Placebo combinado administrado como doses ascendentes únicas em paralelo ao ID-085
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Cápsulas placebo correspondentes às cápsulas ID-085
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base no intervalo PQ/PR (ms)
Prazo: até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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As variáveis de ECG devem ser registradas usando um ECG padrão de 12 derivações
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até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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Alterações da linha de base no intervalo QRS (ms)
Prazo: até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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As variáveis de ECG devem ser registradas usando um ECG padrão de 12 derivações
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até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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Alterações da linha de base no intervalo QT corrigido para a fórmula de Bazett (QTcB) (ms)
Prazo: até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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As variáveis de ECG devem ser registradas usando um ECG padrão de 12 derivações
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até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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Alterações da linha de base no intervalo RR (ms)
Prazo: até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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As variáveis de ECG devem ser registradas usando um ECG padrão de 12 derivações
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até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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Alterações da linha de base na frequência cardíaca (bpm)
Prazo: até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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As variáveis de ECG devem ser registradas usando um ECG padrão de 12 derivações
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até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica supina
Prazo: até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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mm Hg
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até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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Alterações da linha de base na pressão arterial diastólica supina
Prazo: até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
|
mm Hg
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até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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Alterações da linha de base na frequência de pulso supino
Prazo: até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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bpm
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até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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Alterações desde a linha de base no peso corporal
Prazo: até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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kg
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até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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Número de pacientes com EAs e SAEs emergentes do tratamento para cada período de tratamento
Prazo: até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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EAs emergentes do tratamento e EAs graves emergentes do tratamento
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até 48 horas pós-dose (Parte A); até o Dia 10 (Parte B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até o Dia 3 (Parte A), até o Dia 10 (Parte B)
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até o Dia 3 (Parte A), até o Dia 10 (Parte B)
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Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: até o Dia 3 (Parte A), até o Dia 10 (Parte B)
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até o Dia 3 (Parte A), até o Dia 10 (Parte B)
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Meia-vida terminal [t(1/2)]
Prazo: até o Dia 3 (Parte A), até o Dia 10 (Parte B)
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até o Dia 3 (Parte A), até o Dia 10 (Parte B)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero ao tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação (AUC0-t)
Prazo: até o Dia 3 (Parte A), até o Dia 10 (Parte B)
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até o Dia 3 (Parte A), até o Dia 10 (Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID-085-101
- 2017-004124-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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