一项评估 ID-085 是否安全、其在体内的归宿及其对健康受试者身体的潜在影响的研究
2018年12月18日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
一项由两部分组成的单中心 1 期研究，旨在评估健康受试者单剂量和多剂量 ID-085 的耐受性、安全性、药代动力学（包括食物相互作用）和药效学
本研究的目的是评估健康受试者单次和多次递增剂量的 ID-085 的耐受性、安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究分为 A 和 B 两部分。
A 部分：单中心、双盲、随机、安慰剂对照、单剂量递增。
B 部分：单中心、双盲、随机、安慰剂对照、多次递增剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前以当地语言签署知情同意书。
- A 部分的健康男性受试者，B 部分的健康男性和女性受试者，年龄在 18 至 55 岁（含）之间。
- 筛选时体格检查没有临床显着发现。
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）。
排除标准：
- 任何疾病的病史或临床证据和/或存在可能干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医学病症（允许阑尾切除术和疝切开术，不允许胆囊切除术）。
- 既往有昏厥、虚脱、晕厥、体位性低血压或血管迷走神经反应史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知对研究治疗药物或同类药物或任何赋形剂有过敏反应或超敏反应。
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ID-085，单次递增剂量（A 部分）
ID-085 以不同的单剂量水平按顺序给药，从 10 mg 开始最多 6 个剂量水平（队列的数量和剂量水平将取决于前一个队列的安全性和药代动力学结果）
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口服硬明胶胶囊，规格为 10 mg、100 mg 和 200 mg
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安慰剂比较：安慰剂，单次递增剂量（A 部分）
匹配的安慰剂作为与 ID-085 平行的单次递增剂量给药
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与 ID-085 胶囊匹配的安慰剂胶囊
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实验性的：ID-085 多次递增剂量（B 部分）
ID-085 以多剂量水平每天两次 (b.i.d.) 给药方案给药。
起始剂量为 10 或 30 mg，将根据 A 部分的安全性和药代动力学结果进行选择
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口服硬明胶胶囊，规格为 10 mg、100 mg 和 200 mg
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安慰剂比较：安慰剂，多次递增剂量（B 部分）
匹配的安慰剂作为与 ID-085 平行的单次递增剂量给药
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与 ID-085 胶囊匹配的安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PQ/PR 间隔相对于基线的变化（毫秒）
大体时间：给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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使用标准 12 导联心电图记录心电图变量
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给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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QRS 间期相对于基线的变化（毫秒）
大体时间：给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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使用标准 12 导联心电图记录心电图变量
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给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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针对 Bazett 公式 (QTcB) 间隔 (ms) 校正后的 QT 基线变化
大体时间：给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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使用标准 12 导联心电图记录心电图变量
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给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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RR 间隔相对于基线的变化（毫秒）
大体时间：给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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使用标准 12 导联心电图记录心电图变量
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给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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心率 (bpm) 相对于基线的变化
大体时间：给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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使用标准 12 导联心电图记录心电图变量
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给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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仰卧收缩压相对于基线的变化
大体时间：给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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毫米汞柱
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给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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仰卧位舒张压相对于基线的变化
大体时间：给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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毫米汞柱
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给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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仰卧脉搏率相对于基线的变化
大体时间：给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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节律
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给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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体重相对于基线的变化
大体时间：给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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公斤
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给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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每个治疗期出现治疗中出现的 AE 和 SAE 的患者人数
大体时间：给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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治疗中出现的 AE 和治疗中出现的严重 AE
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给药后最多 48 小时（A 部分）；直到第 10 天（B 部分）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 3 天（A 部分），直到第 10 天（B 部分）
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直到第 3 天（A 部分），直到第 10 天（B 部分）
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达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：直到第 3 天（A 部分），直到第 10 天（B 部分）
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直到第 3 天（A 部分），直到第 10 天（B 部分）
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终末半衰期 [t(1/2)]
大体时间：直到第 3 天（A 部分），直到第 10 天（B 部分）
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直到第 3 天（A 部分），直到第 10 天（B 部分）
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从零到最后一次测量浓度高于定量限 (AUC0-t) 的时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 3 天（A 部分），直到第 10 天（B 部分）
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直到第 3 天（A 部分），直到第 10 天（B 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月12日
初级完成 (实际的)
2018年12月2日
研究完成 (实际的)
2018年12月2日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ID-085-101
- 2017-004124-30 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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