多血管疾患患者の心機能試験を改善するために同時CTO病変を開くことに成功 (SOS-moral)
多血管疾患(SOS-moral)患者の心機能試験を改善するための同時慢性完全閉塞病変の開放の成功:前向き多施設研究の研究プロトコル
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者は 18 ~ 80 歳である必要があります。 -冠動脈造影法を使用して検出されたMVDと同時に単一のCTOと診断される(少なくとも1つの他の主要な血管が75%以上の狭窄を示している必要があります)。 -経胸壁心エコー検査を使用して決定された35%を超えるLVEFを示します。 -CTO が心外膜冠状動脈に位置し、参照直径が 2.5 mm 以上である。すべての評価とフォローアップ プロトコルを遵守します。
除外基準:
過去 3 か月以内に急性心筋梗塞を患ったことがある患者は除外されます。左大動脈に位置する病変 (狭窄 ≥50%);リウマチ性弁膜症;重度の不整脈;非CTO動脈内の血行再建術の病歴; CTO を伴う複数の血管 (複数の CTO 動脈)。 PCIに不適切な病変; -血小板数<100 x 109 / Lまたは> 700 x 109 / Lおよび白血球数<3 x 109 / Lなどの重度の異常な造血系;活動性出血または出血傾向がある(活動性潰瘍、短期虚血性脳卒中、出血性脳卒中の病歴、頭蓋内空間占有病変、最近の頭蓋脳外傷、およびその他の出血または出血傾向);重度の腎機能障害 [糸球体濾過量 (GFR) 60 ml/分未満 • 1.73 m2)、重度の肝機能障害 [グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT) またはグルタミン酸オキサール酢酸トランスアミナーゼ (ALT) が通常基準の上限の 3 倍]、重度の心不全 (NYHA 分類 III-IV)、急性感染症および免疫障害。腫瘍; 3ヶ月以内の手術;平均余命が12か月未満;妊娠または妊娠の計画;アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、染み、造影剤、抗凝固剤、またはステントに対するアレルギーまたは有害反応の既往。 二重抗血小板治療(DAPT)に耐えられない場合も患者は除外されます。認知障害、聴覚障害、または視覚障害のためにコミュニケーションをとることができない;薬物または装置の別の試験に参加しており、主要なエンドポイントに達していないか、介入の 12 か月以内に臨床試験に参加する予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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完全血行再建群
CTO および非 CTO 病変の完全な血行再建
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最適な医学療法には、二重抗血小板療法とスタチン(アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、アトルバスタチン、ロスバスタチン、ベタロック)が含まれます。
また、最適な医学的治療には、適切な心室律速薬(すなわち、
必要に応じて、ベータ遮断薬または律速カルシウム拮抗薬)。
患者に症状がある場合は、抗狭心症療法を使用する必要があります。
他の名前:
すべての種類の薬剤溶出ステント ((Xience、Endeavour、Resolute など) 埋め込みまたはバルーン拡張 (POBA)
他の名前:
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非 CTO 血行再建術グループ
非 CTO 血管血行再建術
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最適な医学療法には、二重抗血小板療法とスタチン(アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、アトルバスタチン、ロスバスタチン、ベタロック)が含まれます。
また、最適な医学的治療には、適切な心室律速薬(すなわち、
必要に応じて、ベータ遮断薬または律速カルシウム拮抗薬)。
患者に症状がある場合は、抗狭心症療法を使用する必要があります。
他の名前:
すべての種類の薬剤溶出ステント ((Xience、Endeavour、Resolute など) 埋め込みまたはバルーン拡張 (POBA)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠:12ヶ月
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心臓 MRI を使用して評価された LVEF、LVEDV、および LVESV の変化。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心有害事象
時間枠:PCI後1、6、および12か月
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全死因死亡、心臓死、初回または再発、致命的でない急性心筋梗塞、標的病変血行再建術(PCIまたはCABG)、脳卒中、心不全および心臓再入院
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PCI後1、6、および12か月
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心筋生存率
時間枠:PCI後12ヶ月
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CTO動脈によって供給される領域での心筋生存率
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PCI後12ヶ月
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生活の質が変わる
時間枠:1、6、および 12 か月のフォローアップ
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シアトル狭心症アンケート、患者健康アンケート 9、全般性不安障害スケール 7
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1、6、および 12 か月のフォローアップ
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使用されるコントラスト
時間枠:手続き中
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使用されるコントラスト
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手続き中
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医療費総額
時間枠:登録日(初回入院)から最終経過観察(再入院)まで
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登録日(初回入院)から最終経過観察(再入院)までの、最適な薬剤治療と冠動脈疾患治療機器の合計医療費
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登録日(初回入院)から最終経過観察(再入院)まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠:周術期
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急性冠動脈閉塞、急性血管穿孔、急性ステント血栓症、急性心筋梗塞、心臓死を含む周術期の安全性
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周術期
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 動脈硬化
- 動脈閉塞性疾患
- 冠動脈疾患
- 心筋虚血
- 冠動脈疾患
- 薬の生理作用
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- 交感神経遮断薬
- アドレナリンβ-1受容体拮抗薬
- アスピリン
- ティカグレル
- アトルバスタチン
- クロピドグレル
- ロスバスタチンカルシウム
- メトプロロール
その他の研究ID番号
- SOS-moral
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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