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多血管疾患患者の心機能試験を改善するために同時CTO病変を開くことに成功 (SOS-moral)

2020年8月29日 更新者:Xiantao Song, MD、Beijing Anzhen Hospital

多血管疾患(SOS-moral)患者の心機能試験を改善するための同時慢性完全閉塞病変の開放の成功:前向き多施設研究の研究プロトコル

本研究の目的は、同時慢性完全閉塞 (CTO) 病変を有する多血管疾患患者の心機能に対する経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

募集した CTO 患者は、非 CTO 動脈のみの PCI を受ける患者 (非 CTO PCI グループ) と、CTO 動脈と同時に非 CTO 動脈の PCI を受ける患者 (CTO-PCI グループ) の 2 つのグループに分けられます。 評価される主要な結果は、12 か月のフォローアップ予定で CMR を介して評価される心機能の変化であり、ベースライン測定値と比較されます。 副次的アウトカムには、主要な心臓イベントの発生、CTO が提供する領域での CMR 評価の心筋生存率、および 12 か月の追跡調査後のシアトル狭心症質問票、患者健康質問票 9、全般性不安障害スケール 7 によって評価された生活の質が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は 18 ~ 80 歳である必要があります。 -冠動脈造影法を使用して検出されたMVDと同時に単一のCTOと診断される(少なくとも1つの他の主要な血管が75%以上の狭窄を示している必要があります)。 -経胸壁心エコー検査を使用して決定された35%を超えるLVEFを示します。 -CTO が心外膜冠状動脈に位置し、参照直径が 2.5 mm 以上である。すべての評価とフォローアップ プロトコルを遵守する

説明

包含基準:

患者は 18 ~ 80 歳である必要があります。 -冠動脈造影法を使用して検出されたMVDと同時に単一のCTOと診断される(少なくとも1つの他の主要な血管が75%以上の狭窄を示している必要があります)。 -経胸壁心エコー検査を使用して決定された35%を超えるLVEFを示します。 -CTO が心外膜冠状動脈に位置し、参照直径が 2.5 mm 以上である。すべての評価とフォローアップ プロトコルを遵守します。

除外基準:

過去 3 か月以内に急性心筋梗塞を患ったことがある患者は除外されます。左大動脈に位置する病変 (狭窄 ≥50%);リウマチ性弁膜症;重度の不整脈;非CTO動脈内の血行再建術の病歴; CTO を伴う複数の血管 (複数の CTO 動脈)。 PCIに不適切な病変; -血小板数<100 x 109 / Lまたは> 700 x 109 / Lおよび白血球数<3 x 109 / Lなどの重度の異常な造血系;活動性出血または出血傾向がある(活動性潰瘍、短期虚血性脳卒中、出血性脳卒中の病歴、頭蓋内空間占有病変、最近の頭蓋脳外傷、およびその他の出血または出血傾向);重度の腎機能障害 [糸球体濾過量 (GFR) 60 ml/分未満 • 1.73 m2)、重度の肝機能障害 [グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT) またはグルタミン酸オキサール酢酸トランスアミナーゼ (ALT) が通常基準の上限の 3 倍]、重度の心不全 (NYHA 分類 III-IV)、急性感染症および免疫障害。腫瘍; 3ヶ月以内の手術;平均余命が12か月未満;妊娠または妊娠の計画;アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、染み、造影剤、抗凝固剤、またはステントに対するアレルギーまたは有害反応の既往。 二重抗血小板治療(DAPT)に耐えられない場合も患者は除外されます。認知障害、聴覚障害、または視覚障害のためにコミュニケーションをとることができない;薬物または装置の別の試験に参加しており、主要なエンドポイントに達していないか、介入の 12 か月以内に臨床試験に参加する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
完全血行再建群
CTO および非 CTO 病変の完全な血行再建
最適な医学療法には、二重抗血小板療法とスタチン(アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、アトルバスタチン、ロスバスタチン、ベタロック)が含まれます。 また、最適な医学的治療には、適切な心室律速薬(すなわち、 必要に応じて、ベータ遮断薬または律速カルシウム拮抗薬)。 患者に症状がある場合は、抗狭心症療法を使用する必要があります。
他の名前:
  • 最適な治療
すべての種類の薬剤溶出ステント ((Xience、Endeavour、Resolute など) 埋め込みまたはバルーン拡張 (POBA)
他の名前:
  • 経皮的冠動脈インターベンション
非 CTO 血行再建術グループ
非 CTO 血管血行再建術
最適な医学療法には、二重抗血小板療法とスタチン(アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、アトルバスタチン、ロスバスタチン、ベタロック)が含まれます。 また、最適な医学的治療には、適切な心室律速薬(すなわち、 必要に応じて、ベータ遮断薬または律速カルシウム拮抗薬)。 患者に症状がある場合は、抗狭心症療法を使用する必要があります。
他の名前:
  • 最適な治療
すべての種類の薬剤溶出ステント ((Xience、Endeavour、Resolute など) 埋め込みまたはバルーン拡張 (POBA)
他の名前:
  • 経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠:12ヶ月
心臓 MRI を使用して評価された LVEF、LVEDV、および LVESV の変化。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心有害事象
時間枠:PCI後1、6、および12か月
全死因死亡、心臓死、初回または再発、致命的でない急性心筋梗塞、標的病変血行再建術(PCIまたはCABG)、脳卒中、心不全および心臓再入院
PCI後1、6、および12か月
心筋生存率
時間枠:PCI後12ヶ月
CTO動脈によって供給される領域での心筋生存率
PCI後12ヶ月
生活の質が変わる
時間枠:1、6、および 12 か月のフォローアップ
シアトル狭心症アンケート、患者健康アンケート 9、全般性不安障害スケール 7
1、6、および 12 か月のフォローアップ
使用されるコントラスト
時間枠:手続き中
使用されるコントラスト
手続き中
医療費総額
時間枠:登録日(初回入院)から最終経過観察(再入院)まで
登録日(初回入院)から最終経過観察(再入院)までの、最適な薬剤治療と冠動脈疾患治療機器の合計医療費
登録日(初回入院)から最終経過観察(再入院)まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠:周術期
急性冠動脈閉塞、急性血管穿孔、急性ステント血栓症、急性心筋梗塞、心臓死を含む周術期の安全性
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月10日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月10日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月29日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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