Samanaikaisen CTO-leesion avaamisen menestys sydämen toimintakokeen parantamiseksi potilailla, joilla on monisuonisairaus (SOS-moral)
Samanaikaisen kroonisen täydellisen tukosvaurion avaamisen onnistuminen sydämen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on moniverisuonitauti (SOS-moraali): Tulevan monikeskustutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden tulee olla 18-80-vuotiaita; on diagnosoitu yksittäinen CTO samanaikaisesti MVD:n kanssa, joka on havaittu sepelvaltimon angiografialla (ainakin yhdellä muulla suurella verisuonella on oltava vähintään 75 % ahtauma); jossa LVEF on yli 35 % määritettynä käyttämällä transthorakaalista kaikukardiografiaa; CTO sijaitsee epikardiaalisessa sepelvaltimossa, jonka vertailuhalkaisija on ≥ 2,5 mm; ja noudattaa kaikkia arviointeja ja seurantaprotokollia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos he ovat kärsineet akuutista sydäninfarktista viimeisten 3 kuukauden aikana. vaurio, joka sijaitsee vasemmassa päävaltimossa (stenoosi ≥50 %); reumaattinen läppäsairaus; vakava rytmihäiriö; revaskularisaatiohistoria ei-CTO-valtimon sisällä; useita suonia, joissa on CTO (useampi kuin yksi CTO-valtimo); leesiot, jotka eivät sovellu PCI:lle; vakavasti epänormaalit hematopoieettiset järjestelmät, kuten verihiutaleiden määrä <100 x 109/l tai > 700 x 109/l ja valkosolujen määrä < 3 x 109/l; joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus (aktiiviset haavaumat, lyhytaikainen iskeeminen aivohalvaus, aiempi verenvuotohalvaus, kallonsisäistä tilaa miehittävät leesiot, äskettäinen kallon aivovamma ja muu verenvuoto- tai verenvuototaipumus); vakavat rinnakkaiset sairaudet, mukaan lukien vaikea munuaisten toiminnan vajaatoiminta [Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 60 ml/min • 1,73 m2), vaikea maksan toimintahäiriö [glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) tai glutamiini-oksaalietikkatransaminaasi (ALT) kohonnut enemmän kuin kolme kertaa normaalin viitearvon yläraja], vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus III-IV), akuutit tartuntataudit ja immuunihäiriöt; kasvaimet; leikkaus 3 kuukauden sisällä; elinajanodote alle 12 kuukautta; raskaus tai raskauden suunnitteleminen; aiempi allergia tai haittavaikutus aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, tahroille, varjoaineelle, antikoagulantille tai stenteille. Potilaat suljetaan myös pois, jos he eivät siedä kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT); eivät pysty kommunikoimaan kognitiivisen, kuulo- tai näkövamman vuoksi; osallistuvat toiseen lääkkeen tai laitteen tutkimukseen, jossa pääpäätepistettä ei ole saavutettu, tai aikovat osallistua kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa interventiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täydellinen revaskularisaatioryhmä
CTO- ja ei-CTO-leesioiden täydellinen revaskularisaatio
|
Optimaalinen lääkehoito sisältää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon ja statiinit (aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, atorvastatiini, rosuvastatiini, betaloki).
Ja optimaaliseen lääkehoitoon tulisi sisältyä riittävä kammiota rajoittava lääkitys (esim.
beetasalpaaja tai nopeutta rajoittava kalsiumantagonisti) tarvittaessa.
Antianginaalista hoitoa tulee käyttää, jos potilaalla on oireita.
Muut nimet:
kaikki lääkettä eluoivat stentit (kuten Xience, Endeavour, Resolute) implantaatio tai pallolaajennus (POBA)
Muut nimet:
|
|
Ei-CTO-revaskularisaatioryhmä
Ei-CTO-suonien revaskularisaatio
|
Optimaalinen lääkehoito sisältää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon ja statiinit (aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, atorvastatiini, rosuvastatiini, betaloki).
Ja optimaaliseen lääkehoitoon tulisi sisältyä riittävä kammiota rajoittava lääkitys (esim.
beetasalpaaja tai nopeutta rajoittava kalsiumantagonisti) tarvittaessa.
Antianginaalista hoitoa tulee käyttää, jos potilaalla on oireita.
Muut nimet:
kaikki lääkettä eluoivat stentit (kuten Xience, Endeavour, Resolute) implantaatio tai pallolaajennus (POBA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVEF:n, LVEDV:n ja LVESV:n muutokset arvioitiin sydämen MRI:n avulla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydänkuolema, ensimmäinen tai uusiutuva, ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio (PCI tai CABG), aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja sydämen uudelleensairaalahoito
|
1, 6 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Sydänlihaksen elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
sydänlihaksen elinkykyisyys CTO-valtimon toimittamalla alueella
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Seattle Angina Questionnaire, Patient Health Questionnaire 9 ja Generalisoituneen ahdistuneisuushäiriön asteikko 7
|
1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kontrastia käytetty
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
käytetty kontrasti
|
toimenpiteen aikana
|
|
Lääkärinhoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä (ensimmäinen sairaalahoito) viimeiseen seurantaan (uudelleensairaalahoitoon)
|
lääketieteellisen hoidon kokonaiskustannukset, jotka kattavat optimaalisen lääkehoidon ja sepelvaltimotaudin hoidon laitteet ilmoittautumispäivästä (ensimmäinen sairaalahoito) viimeiseen seurantaan (uudelleensairaalaan)
|
ilmoittautumispäivästä (ensimmäinen sairaalahoito) viimeiseen seurantaan (uudelleensairaalahoitoon)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Perioperatiivisen jakson turvallisuus, mukaan lukien akuutti sepelvaltimon tukos, akuutti verisuonten perforaatio, akuutti stenttitromboosi, akuutti sydäninfarkti ja sydänkuolema
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Aspiriini
- Ticagrelor
- Atorvastatiini
- Klopidogreeli
- Rosuvastatiini kalsium
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOS-moral
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja