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O sucesso da abertura de lesão de CTO concomitante para melhorar o teste de função cardíaca em pacientes com doença multiarterial (SOS-moral)

29 de agosto de 2020 atualizado por: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital

O sucesso da abertura de lesão de oclusão total crônica simultânea para melhorar o teste de função cardíaca em pacientes com doença multiarterial (SOS-moral): protocolo de estudo de um estudo multicêntrico prospectivo

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da intervenção coronária percutânea (ICP) na função cardíaca em pacientes multiarteriais com lesão crônica de oclusão total (CTO).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes CTO recrutados serão divididos em dois grupos: aqueles submetidos a ICP apenas da artéria não CTO (grupo ICP não CTO) e aqueles submetidos a ICP da artéria não CTO concomitantemente com a artéria CTO (grupo CTO-ICP). O desfecho primário avaliado será a alteração da função cardíaca avaliada por RMC em uma consulta de acompanhamento de 12 meses, que será comparada a uma medida inicial. Desfechos secundários incluem ocorrência de eventos cardíacos maiores, viabilidade miocárdica avaliada por CMR no território fornecido por CTO e qualidade de vida avaliada pelo questionário de angina de Seattle, Questionário de Saúde do Paciente 9 e Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 após 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos; ser diagnosticado com CTO único concomitante com MVD detectado por meio de angiografia coronária (pelo menos um outro grande vaso deve ter exibido não menos que 75% de estenose); apresentar FEVE acima de 35% determinada por ecocardiografia transtorácica; apresentar CTO localizada em artéria coronária epicárdica com diâmetro de referência ≥ 2,5 mm; e cumprir todas as avaliações e protocolos de acompanhamento

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos; ser diagnosticado com CTO único concomitante com MVD detectado por meio de angiografia coronária (pelo menos um outro grande vaso deve ter exibido não menos que 75% de estenose); apresentar FEVE acima de 35% determinada por ecocardiografia transtorácica; apresentar CTO localizada em artéria coronária epicárdica com diâmetro de referência ≥ 2,5 mm; e cumprir todas as avaliações e protocolos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses; lesão localizada no tronco da artéria esquerda (estenose ≥50%); doença valvular reumática; arritmia grave; história de revascularização na artéria não CTO; múltiplos vasos com CTO (mais de uma artéria CTO); lesões inadequadas para ICP; sistemas hematopoiéticos gravemente anormais, como contagem de plaquetas <100 x 109/L ou > 700 x 109/L e contagem de glóbulos brancos < 3 x 109/L; com sangramento ativo ou tendências hemorrágicas (úlceras ativas, acidente vascular cerebral isquêmico de curta duração, história de acidente vascular cerebral hemorrágico, lesões ocupando espaço intracraniano, traumatismo cranioencefálico recente e outros sangramentos ou tendência hemorrágica); condições coexistentes graves, incluindo disfunção renal grave [taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 60 ml/min • 1,73 m2), disfunção hepática grave [transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) ou transaminase glutâmico-oxal acética (ALT) elevada acima de três vezes o limite superior da referência normal], insuficiência cardíaca grave (classificação NYHA III-IV), doenças infecciosas agudas e distúrbios imunológicos; tumores; cirurgia dentro de 3 meses; expectativa de vida inferior a 12 meses; gravidez ou planejamento de engravidar; história de alergia ou reações adversas a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, corantes, material de contraste, anticoagulante ou stents. Os pacientes também serão excluídos se não tolerarem o tratamento antiplaquetário duplo (DAPT); são incapazes de se comunicar devido a deficiência cognitiva, auditiva ou visual; estão participando de outro estudo para medicamento ou aparelho e no qual o desfecho principal não foi alcançado, ou planejam participar de um estudo clínico dentro de 12 meses após a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de revascularização completa
Revascularização completa de lesões CTO e não CTO
A terapia médica ideal inclui terapia antiplaquetária dupla e estatinas (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc). E a terapia médica ideal deve incluir medicação adequada para limitar a frequência ventricular (ou seja, Beta-bloqueador ou antagonista de cálcio limitante da frequência) quando apropriado. A terapia antianginosa deve ser usada se os pacientes apresentarem sintomas.
Outros nomes:
  • Terapia médica ideal
todas as espécies de stents farmacológicos ((como Xience, Endeavor, Resolute) implantação ou expansão de balão (POBA)
Outros nomes:
  • Intervenção coronária percutânea
Grupo de revascularização não CTO
Revascularização de vasos não CTO
A terapia médica ideal inclui terapia antiplaquetária dupla e estatinas (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc). E a terapia médica ideal deve incluir medicação adequada para limitar a frequência ventricular (ou seja, Beta-bloqueador ou antagonista de cálcio limitante da frequência) quando apropriado. A terapia antianginosa deve ser usada se os pacientes apresentarem sintomas.
Outros nomes:
  • Terapia médica ideal
todas as espécies de stents farmacológicos ((como Xience, Endeavor, Resolute) implantação ou expansão de balão (POBA)
Outros nomes:
  • Intervenção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses
Alterações de LVEF, LVEDV e LVESV avaliadas com o uso de ressonância magnética cardíaca.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-ICP
mortalidade por todas as causas, morte cardíaca, primeiro ou recorrente, não fatal, infarto agudo do miocárdio, revascularização da lesão-alvo (ICP ou CABG), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e reinternação cardíaca
1, 6 e 12 meses pós-ICP
Viabilidade miocárdica
Prazo: 12 meses pós-PCI
viabilidade miocárdica no território suprido pela artéria CTO
12 meses pós-PCI
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
Questionário de Angina de Seattle, Questionário de Saúde do Paciente 9 e Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
Contraste usado
Prazo: durante o procedimento
contraste usado
durante o procedimento
Custo total dos cuidados médicos
Prazo: desde o dia da inscrição (primeira internação) até o último acompanhamento (reinternação)
custo total dos cuidados médicos que cobrem a terapia medicamentosa ideal e o equipamento para terapia da doença arterial coronariana desde o dia da inscrição (primeira internação) até o último acompanhamento (rehospitalização)
desde o dia da inscrição (primeira internação) até o último acompanhamento (reinternação)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança
Prazo: período perioperatório
A segurança do período perioperatório, incluindo oclusão aguda da artéria coronária, perfuração vascular aguda, trombose aguda de stent, infarto agudo do miocárdio e morte cardíaca
período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SOS-moral

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em aspirina, betaloc, atorvastatina, rosuvastatina, clopidogrel, ticagrelor

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