- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03372785
O sucesso da abertura de lesão de CTO concomitante para melhorar o teste de função cardíaca em pacientes com doença multiarterial (SOS-moral)
O sucesso da abertura de lesão de oclusão total crônica simultânea para melhorar o teste de função cardíaca em pacientes com doença multiarterial (SOS-moral): protocolo de estudo de um estudo multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos; ser diagnosticado com CTO único concomitante com MVD detectado por meio de angiografia coronária (pelo menos um outro grande vaso deve ter exibido não menos que 75% de estenose); apresentar FEVE acima de 35% determinada por ecocardiografia transtorácica; apresentar CTO localizada em artéria coronária epicárdica com diâmetro de referência ≥ 2,5 mm; e cumprir todas as avaliações e protocolos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses; lesão localizada no tronco da artéria esquerda (estenose ≥50%); doença valvular reumática; arritmia grave; história de revascularização na artéria não CTO; múltiplos vasos com CTO (mais de uma artéria CTO); lesões inadequadas para ICP; sistemas hematopoiéticos gravemente anormais, como contagem de plaquetas <100 x 109/L ou > 700 x 109/L e contagem de glóbulos brancos < 3 x 109/L; com sangramento ativo ou tendências hemorrágicas (úlceras ativas, acidente vascular cerebral isquêmico de curta duração, história de acidente vascular cerebral hemorrágico, lesões ocupando espaço intracraniano, traumatismo cranioencefálico recente e outros sangramentos ou tendência hemorrágica); condições coexistentes graves, incluindo disfunção renal grave [taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 60 ml/min • 1,73 m2), disfunção hepática grave [transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) ou transaminase glutâmico-oxal acética (ALT) elevada acima de três vezes o limite superior da referência normal], insuficiência cardíaca grave (classificação NYHA III-IV), doenças infecciosas agudas e distúrbios imunológicos; tumores; cirurgia dentro de 3 meses; expectativa de vida inferior a 12 meses; gravidez ou planejamento de engravidar; história de alergia ou reações adversas a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, corantes, material de contraste, anticoagulante ou stents. Os pacientes também serão excluídos se não tolerarem o tratamento antiplaquetário duplo (DAPT); são incapazes de se comunicar devido a deficiência cognitiva, auditiva ou visual; estão participando de outro estudo para medicamento ou aparelho e no qual o desfecho principal não foi alcançado, ou planejam participar de um estudo clínico dentro de 12 meses após a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de revascularização completa
Revascularização completa de lesões CTO e não CTO
|
A terapia médica ideal inclui terapia antiplaquetária dupla e estatinas (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc).
E a terapia médica ideal deve incluir medicação adequada para limitar a frequência ventricular (ou seja,
Beta-bloqueador ou antagonista de cálcio limitante da frequência) quando apropriado.
A terapia antianginosa deve ser usada se os pacientes apresentarem sintomas.
Outros nomes:
todas as espécies de stents farmacológicos ((como Xience, Endeavor, Resolute) implantação ou expansão de balão (POBA)
Outros nomes:
|
Grupo de revascularização não CTO
Revascularização de vasos não CTO
|
A terapia médica ideal inclui terapia antiplaquetária dupla e estatinas (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc).
E a terapia médica ideal deve incluir medicação adequada para limitar a frequência ventricular (ou seja,
Beta-bloqueador ou antagonista de cálcio limitante da frequência) quando apropriado.
A terapia antianginosa deve ser usada se os pacientes apresentarem sintomas.
Outros nomes:
todas as espécies de stents farmacológicos ((como Xience, Endeavor, Resolute) implantação ou expansão de balão (POBA)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses
|
Alterações de LVEF, LVEDV e LVESV avaliadas com o uso de ressonância magnética cardíaca.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-ICP
|
mortalidade por todas as causas, morte cardíaca, primeiro ou recorrente, não fatal, infarto agudo do miocárdio, revascularização da lesão-alvo (ICP ou CABG), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e reinternação cardíaca
|
1, 6 e 12 meses pós-ICP
|
Viabilidade miocárdica
Prazo: 12 meses pós-PCI
|
viabilidade miocárdica no território suprido pela artéria CTO
|
12 meses pós-PCI
|
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
|
Questionário de Angina de Seattle, Questionário de Saúde do Paciente 9 e Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
|
Acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
|
Contraste usado
Prazo: durante o procedimento
|
contraste usado
|
durante o procedimento
|
Custo total dos cuidados médicos
Prazo: desde o dia da inscrição (primeira internação) até o último acompanhamento (reinternação)
|
custo total dos cuidados médicos que cobrem a terapia medicamentosa ideal e o equipamento para terapia da doença arterial coronariana desde o dia da inscrição (primeira internação) até o último acompanhamento (rehospitalização)
|
desde o dia da inscrição (primeira internação) até o último acompanhamento (reinternação)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontos finais de segurança
Prazo: período perioperatório
|
A segurança do período perioperatório, incluindo oclusão aguda da artéria coronária, perfuração vascular aguda, trombose aguda de stent, infarto agudo do miocárdio e morte cardíaca
|
período perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Rosuvastatina Cálcio
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- SOS-moral
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em aspirina, betaloc, atorvastatina, rosuvastatina, clopidogrel, ticagrelor
-
Beijing Anzhen HospitalInscrevendo-se por conviteDoença arterial coronária | Intervenção coronária percutânea | Oclusão Coronária | Oclusão Crônica Total da Artéria Coronária | Stents Eluidores de DrogasChina
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Nanfang Hospital of Southern Medical University; Beijing Anzhen Hospital; First...ConcluídoHibernação, Miocárdio | Oclusão Completa da Artéria Coronária