Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyidejű CTO-elváltozás megnyitásának sikere a szívműködés javítása érdekében több érbetegségben szenvedő betegeknél (SOS-moral)

2020. augusztus 29. frissítette: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital

Az egyidejű krónikus teljes elzáródásos lézió megnyitásának sikere a szívműködés javítása érdekében vizsgálat több érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél (SOS-morál): Egy leendő multicentrikus vizsgálat vizsgálati protokollja

A tanulmány célja a percutan coronaria intervenció (PCI) szívműködésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata olyan több érbetegségben szenvedő betegeknél, akik egyidejű krónikus teljes elzáródásos (CTO) lézióban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A toborzott CTO-betegeket két csoportra osztják: azok, akiknél csak a nem CTO artéria PCI-t végeznek (nem CTO PCI csoport), és azok, akiknél a nem CTO artéria PCI-t végeznek a CTO artériával egyidejűleg (CTO-PCI csoport). Az elsődleges értékelt eredmény a szívműködésben bekövetkezett változás lesz, amelyet CMR-vizsgálattal értékelnek ki egy 12 hónapos utóellenőrzés során, amelyet összehasonlítanak egy kiindulási méréssel. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a jelentősebb kardiális események előfordulása, a CMR-vizsgálattal értékelt szívizom életképessége a CTO által biztosított területen, valamint a Seattle-i angina kérdőív, a 9. betegegészségügyi kérdőív és a generalizált szorongásos zavar skála-7 alapján értékelt életminőség 12 hónapos követés után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeknek 18-80 éveseknek kell lenniük; egyetlen CTO-val kell diagnosztizálni, amely egyidejűleg a koszorúér angiográfiával kimutatott MVD-vel jár (legalább egy másik fő érben legalább 75%-os szűkületnek kellett lennie); transzthoracalis echokardiográfiával meghatározott LVEF 35% feletti; ≥ 2,5 mm-es referenciaátmérőjű epikardiális koszorúérben található CTO; és be kell tartania az összes értékelést és nyomon követési protokollt

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek 18-80 éveseknek kell lenniük; egyetlen CTO-val kell diagnosztizálni, amely egyidejűleg a koszorúér angiográfiával kimutatott MVD-vel jár (legalább egy másik fő érben legalább 75%-os szűkületnek kellett lennie); transzthoracalis echokardiográfiával meghatározott LVEF 35% feletti; ≥ 2,5 mm-es referenciaátmérőjű epikardiális koszorúérben található CTO; és be kell tartania az összes értékelést és nyomon követési protokollt.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik az elmúlt 3 hónapban akut miokardiális infarktuson estek át; a bal fő artériában található elváltozás (stenosis ≥50%); reumás billentyűbetegség; súlyos aritmia; revaszkularizáció a kórtörténetében a nem CTO artérián belül; több ér CTO-val (egynél több CTO artéria); PCI-re alkalmatlan elváltozások; súlyosan rendellenes vérképzőrendszerek, mint például a vérlemezkeszám <100 x 109/l vagy > 700 x 109/l és a fehérvérsejtszám < 3 x 109/l; aktív vérzésre vagy vérzésre hajlamos (aktív fekélyek, rövid távú ischaemiás stroke, vérzéses stroke anamnézisében, koponyaűri teret elfoglaló elváltozások, közelmúltbeli craniocerebralis trauma és egyéb vérzésre vagy vérzésre való hajlam); súlyos, egyidejűleg fennálló állapotok, beleértve a súlyos veseműködési zavarokat [Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 60 ml/perc • 1,73 m2), súlyos májműködési zavar [glutamin-piruvics-transzamináz (ALT) vagy glutamin-oxál-ecetsav-transzamináz (ALT) több mint emelkedése a normál referencia felső határának háromszorosa], súlyos szívelégtelenség (NYHA III-IV besorolás), akut fertőző betegségek és immunrendszeri rendellenességek; daganatok; műtét 3 hónapon belül; a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap; terhesség vagy terhesség tervezése; az aszpirinre, klopidogrelre, ticagrelorra, foltokra, kontrasztanyagra, véralvadásgátló szerre vagy sztentekre adott allergia vagy mellékhatások anamnézisében. Azokat a betegeket is kizárják, akik nem tolerálják a kettős trombocita-ellenes kezelést (DAPT); kognitív károsodás, hallás- vagy látáskárosodás miatt nem tudnak kommunikálni; egy másik gyógyszer- vagy készülékvizsgálatban vesznek részt, és a fő végpontot nem érték el, vagy a beavatkozást követő 12 hónapon belül klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Teljes revaszkularizációs csoport
CTO és nem CTO elváltozások teljes revaszkularizációja
Az optimális orvosi terápia magában foglalja a kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát és a sztatinokat (aszpirin, klopidogrél, ticagrelor, atorvasztatin, rozuvasztatin, betaloc). Az optimális orvosi terápiának tartalmaznia kell a megfelelő kamrai frekvencia-korlátozó gyógyszeres kezelést (pl. Béta-blokkoló vagy sebességkorlátozó kalcium antagonista) adott esetben. Antianginás kezelést kell alkalmazni, ha a betegeknél tünetek jelentkeznek.
Más nevek:
  • Optimális orvosi terápia
mindenféle gyógyszerkibocsátó stent (például Xience, Endeavour, Resolute) beültetés vagy ballon expansion (POBA)
Más nevek:
  • perkután koszorúér beavatkozás
Nem CTO revaszkularizációs csoport
Nem CTO ér revaszkularizáció
Az optimális orvosi terápia magában foglalja a kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát és a sztatinokat (aszpirin, klopidogrél, ticagrelor, atorvasztatin, rozuvasztatin, betaloc). Az optimális orvosi terápiának tartalmaznia kell a megfelelő kamrai frekvencia-korlátozó gyógyszeres kezelést (pl. Béta-blokkoló vagy sebességkorlátozó kalcium antagonista) adott esetben. Antianginás kezelést kell alkalmazni, ha a betegeknél tünetek jelentkeznek.
Más nevek:
  • Optimális orvosi terápia
mindenféle gyógyszerkibocsátó stent (például Xience, Endeavour, Resolute) beültetés vagy ballon expansion (POBA)
Más nevek:
  • perkután koszorúér beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változásai
Időkeret: 12 hónap
Az LVEF, LVEDV és LVESV változásait szív MRI alkalmazásával értékelték.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a PCI után
bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szívhalál, első vagy ismétlődő, nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus, céllézió revaszkularizáció (PCI vagy CABG), stroke, szívelégtelenség és szív-újrahospitalizáció
1, 6 és 12 hónappal a PCI után
A szívizom életképessége
Időkeret: 12 hónappal a PCI után
a szívizom életképessége a CTO artéria által ellátott területen
12 hónappal a PCI után
Az életminőség megváltozik
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos követés
Seattle-i angina kérdőív, 9-es betegegészségügyi kérdőív és generalizált szorongásos zavar skála-7
1, 6 és 12 hónapos követés
Kontraszt használt
Időkeret: az eljárás során
kontrasztot használt
az eljárás során
Az orvosi ellátás teljes költsége
Időkeret: a beiratkozás napjától (első kórházi kezelés) az utolsó utánkövetésig (rehospitalizáció)
az orvosi ellátás teljes költsége, amely magában foglalja az optimális gyógyszeres terápiát és a koszorúér-betegség kezeléséhez szükséges felszerelést a beiratkozás napjától (első kórházi kezelés) az utolsó utánkövetésig (rehospitalizáció)
a beiratkozás napjától (első kórházi kezelés) az utolsó utánkövetésig (rehospitalizáció)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpontok
Időkeret: perioperatív időszak
A perioperatív időszak biztonsága, beleértve az akut koszorúér elzáródást, akut vaszkuláris perforációt, akut stent trombózist, akut miokardiális infarktust és szívhalált
perioperatív időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a aszpirin, betaloc, atorvasztatin, rozuvasztatin, klopidogrél, ticagrelor

3
Iratkozz fel