- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03372785
Az egyidejű CTO-elváltozás megnyitásának sikere a szívműködés javítása érdekében több érbetegségben szenvedő betegeknél (SOS-moral)
Az egyidejű krónikus teljes elzáródásos lézió megnyitásának sikere a szívműködés javítása érdekében vizsgálat több érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél (SOS-morál): Egy leendő multicentrikus vizsgálat vizsgálati protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek 18-80 éveseknek kell lenniük; egyetlen CTO-val kell diagnosztizálni, amely egyidejűleg a koszorúér angiográfiával kimutatott MVD-vel jár (legalább egy másik fő érben legalább 75%-os szűkületnek kellett lennie); transzthoracalis echokardiográfiával meghatározott LVEF 35% feletti; ≥ 2,5 mm-es referenciaátmérőjű epikardiális koszorúérben található CTO; és be kell tartania az összes értékelést és nyomon követési protokollt.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik az elmúlt 3 hónapban akut miokardiális infarktuson estek át; a bal fő artériában található elváltozás (stenosis ≥50%); reumás billentyűbetegség; súlyos aritmia; revaszkularizáció a kórtörténetében a nem CTO artérián belül; több ér CTO-val (egynél több CTO artéria); PCI-re alkalmatlan elváltozások; súlyosan rendellenes vérképzőrendszerek, mint például a vérlemezkeszám <100 x 109/l vagy > 700 x 109/l és a fehérvérsejtszám < 3 x 109/l; aktív vérzésre vagy vérzésre hajlamos (aktív fekélyek, rövid távú ischaemiás stroke, vérzéses stroke anamnézisében, koponyaűri teret elfoglaló elváltozások, közelmúltbeli craniocerebralis trauma és egyéb vérzésre vagy vérzésre való hajlam); súlyos, egyidejűleg fennálló állapotok, beleértve a súlyos veseműködési zavarokat [Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 60 ml/perc • 1,73 m2), súlyos májműködési zavar [glutamin-piruvics-transzamináz (ALT) vagy glutamin-oxál-ecetsav-transzamináz (ALT) több mint emelkedése a normál referencia felső határának háromszorosa], súlyos szívelégtelenség (NYHA III-IV besorolás), akut fertőző betegségek és immunrendszeri rendellenességek; daganatok; műtét 3 hónapon belül; a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap; terhesség vagy terhesség tervezése; az aszpirinre, klopidogrelre, ticagrelorra, foltokra, kontrasztanyagra, véralvadásgátló szerre vagy sztentekre adott allergia vagy mellékhatások anamnézisében. Azokat a betegeket is kizárják, akik nem tolerálják a kettős trombocita-ellenes kezelést (DAPT); kognitív károsodás, hallás- vagy látáskárosodás miatt nem tudnak kommunikálni; egy másik gyógyszer- vagy készülékvizsgálatban vesznek részt, és a fő végpontot nem érték el, vagy a beavatkozást követő 12 hónapon belül klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Teljes revaszkularizációs csoport
CTO és nem CTO elváltozások teljes revaszkularizációja
|
Az optimális orvosi terápia magában foglalja a kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát és a sztatinokat (aszpirin, klopidogrél, ticagrelor, atorvasztatin, rozuvasztatin, betaloc).
Az optimális orvosi terápiának tartalmaznia kell a megfelelő kamrai frekvencia-korlátozó gyógyszeres kezelést (pl.
Béta-blokkoló vagy sebességkorlátozó kalcium antagonista) adott esetben.
Antianginás kezelést kell alkalmazni, ha a betegeknél tünetek jelentkeznek.
Más nevek:
mindenféle gyógyszerkibocsátó stent (például Xience, Endeavour, Resolute) beültetés vagy ballon expansion (POBA)
Más nevek:
|
Nem CTO revaszkularizációs csoport
Nem CTO ér revaszkularizáció
|
Az optimális orvosi terápia magában foglalja a kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát és a sztatinokat (aszpirin, klopidogrél, ticagrelor, atorvasztatin, rozuvasztatin, betaloc).
Az optimális orvosi terápiának tartalmaznia kell a megfelelő kamrai frekvencia-korlátozó gyógyszeres kezelést (pl.
Béta-blokkoló vagy sebességkorlátozó kalcium antagonista) adott esetben.
Antianginás kezelést kell alkalmazni, ha a betegeknél tünetek jelentkeznek.
Más nevek:
mindenféle gyógyszerkibocsátó stent (például Xience, Endeavour, Resolute) beültetés vagy ballon expansion (POBA)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változásai
Időkeret: 12 hónap
|
Az LVEF, LVEDV és LVESV változásait szív MRI alkalmazásával értékelték.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a PCI után
|
bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szívhalál, első vagy ismétlődő, nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus, céllézió revaszkularizáció (PCI vagy CABG), stroke, szívelégtelenség és szív-újrahospitalizáció
|
1, 6 és 12 hónappal a PCI után
|
A szívizom életképessége
Időkeret: 12 hónappal a PCI után
|
a szívizom életképessége a CTO artéria által ellátott területen
|
12 hónappal a PCI után
|
Az életminőség megváltozik
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos követés
|
Seattle-i angina kérdőív, 9-es betegegészségügyi kérdőív és generalizált szorongásos zavar skála-7
|
1, 6 és 12 hónapos követés
|
Kontraszt használt
Időkeret: az eljárás során
|
kontrasztot használt
|
az eljárás során
|
Az orvosi ellátás teljes költsége
Időkeret: a beiratkozás napjától (első kórházi kezelés) az utolsó utánkövetésig (rehospitalizáció)
|
az orvosi ellátás teljes költsége, amely magában foglalja az optimális gyógyszeres terápiát és a koszorúér-betegség kezeléséhez szükséges felszerelést a beiratkozás napjától (első kórházi kezelés) az utolsó utánkövetésig (rehospitalizáció)
|
a beiratkozás napjától (első kórházi kezelés) az utolsó utánkövetésig (rehospitalizáció)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonsági végpontok
Időkeret: perioperatív időszak
|
A perioperatív időszak biztonsága, beleértve az akut koszorúér elzáródást, akut vaszkuláris perforációt, akut stent trombózist, akut miokardiális infarktust és szívhalált
|
perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Aszpirin
- Ticagrelor
- Atorvasztatin
- Clopidogrel
- Rosuvastatin kalcium
- Metoprolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOS-moral
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a aszpirin, betaloc, atorvasztatin, rozuvasztatin, klopidogrél, ticagrelor
-
Beijing Anzhen HospitalJelentkezés meghívóvalA koszorúér-betegség | Perkután koszorúér-beavatkozás | Koszorúér elzáródás | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Gyógyszer-elúciós sztentekKína
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Nanfang Hospital of Southern Medical University; Beijing Anzhen Hospital; First Hospital...BefejezveHibernáció, szívizom | A koszorúér teljes elzáródása