Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framgången med att öppna samtidig CTO-skada för att förbättra hjärtfunktionsförsök hos patienter med multikärlsjukdom (SOS-moral)

29 augusti 2020 uppdaterad av: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital

Framgången med att öppna samtidig kronisk total ocklusionsskada för att förbättra hjärtfunktionen Trial hos patienter med multi-vessel disease (SOS-moral): Studieprotokoll för en prospektiv multicenterstudie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av perkutan koronar intervention (PCI) på hjärtfunktionen hos patienter med multikärlsjukdom med samtidig kronisk total ocklusion (CTO) lesion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rekryterade CTO-patienter kommer att delas in i två grupper: de som genomgår PCI i enbart icke-CTO-artären (icke-CTO-PCI-gruppen), och de som genomgår PCI i icke-CTO-artären samtidigt med CTO-artären (CTO-PCI-gruppen). Det primära resultatet som bedöms kommer att vara förändringen i hjärtfunktionen utvärderad via CMR vid en 12-månaders uppföljning, som kommer att jämföras med en baslinjemätning. Sekundära resultat inkluderar förekomsten av större hjärthändelser, CMR-bedömd myokardiell livskraft i det CTO-levererade territoriet och livskvalitet utvärderad av Seattle angina frågeformulär, Patient Health Questionnaire 9 och Generalized Anxiety Disorder Scale-7 efter 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter bör vara 18-80 år gamla; diagnostiseras med en enda CTO samtidigt med MVD detekterad med hjälp av kranskärl (minst ett annat större kärl bör ha uppvisat minst 75 % stenos); närvarande med en LVEF över 35 % bestämd med transthorax ekokardiografi; närvarande med CTO lokaliserad i en epikardiell kransartär med en referensdiameter på ≥ 2,5 mm; och följa alla utvärderingar och uppföljningsprotokoll

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter bör vara 18-80 år gamla; diagnostiseras med en enda CTO samtidigt med MVD detekterad med hjälp av kranskärl (minst ett annat större kärl bör ha uppvisat minst 75 % stenos); närvarande med en LVEF över 35 % bestämd med transthorax ekokardiografi; närvarande med CTO lokaliserad i en epikardiell kransartär med en referensdiameter på ≥ 2,5 mm; och följa alla utvärderingar och uppföljningsprotokoll.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas om de har lidit av akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna; en lesion lokaliserad i den vänstra huvudartären (stenos ≥50%); reumatisk valvulär sjukdom; svår arytmi; en historia av revaskularisering inom icke-CTO-artären; flera kärl med CTO (mer än en CTO-artär); lesioner olämpliga för PCI; allvarligt onormala hematopoetiska system, såsom trombocytantal <100 x 109/L eller > 700 x 109/L och antal vita blodkroppar < 3 x 109/L; med aktiv blödning eller blödningstendenser (aktiva sår, kortvarig ischemisk stroke, historia av hemorragisk stroke, skador som upptar intrakraniellt utrymme, nyligen genomförd kraniocerebralt trauma och annan blödning eller blödningstendens); allvarliga samexisterande tillstånd, inklusive allvarlig njurfunktionsstörning [Glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 60 ml/min • 1,73 m2), allvarlig leverdysfunktion [glutamin-pyrodruvstransaminas (ALT) eller glutamin-oxalättiksyratransaminas (ALAT) förhöjda mer än tre gånger högre än den övre gränsen för normalreferensen], allvarlig hjärtsvikt (NYHA-klassificering III-IV), akuta infektionssjukdomar och immunrubbningar; tumörer; operation inom 3 månader; en förväntad livslängd på mindre än 12 månader; graviditet eller planerar att bli gravid; historia av allergi eller biverkningar mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, fläckar, kontrastmaterial, antikoagulantia eller stentar. Patienter kommer också att uteslutas om de inte kan tolerera dubbel trombocytbehandling (DAPT); inte kan kommunicera på grund av kognitiv funktionsnedsättning, hörsel- eller synnedsättning; deltar i en annan prövning för medicinering eller en apparat och där huvudmålet inte har uppnåtts, eller planerar att delta i en klinisk prövning inom 12 månader efter interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Komplett revaskulariseringsgrupp
Fullständig revaskularisering av CTO- och icke-CTO-lesioner
Optimal medicinsk behandling inkluderar dubbel trombocythämmande behandling och statiner (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc). Och optimal medicinsk terapi bör inkludera adekvat ventrikulär frekvensbegränsande medicinering (dvs. Betablockerare eller hastighetsbegränsande kalciumantagonist) där så är lämpligt. Anti-anginal terapi bör användas om patienterna har symtom.
Andra namn:
  • Optimal medicinsk terapi
alla arter av läkemedelsavgivande stent ((såsom Xience, Endeavour, Resolute) implantation eller ballongexpansion (POBA)
Andra namn:
  • perkutan kranskärlsintervention
Icke-CTO revaskulariseringsgrupp
Icke-CTO-kärlrevaskularisering
Optimal medicinsk behandling inkluderar dubbel trombocythämmande behandling och statiner (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc). Och optimal medicinsk terapi bör inkludera adekvat ventrikulär frekvensbegränsande medicinering (dvs. Betablockerare eller hastighetsbegränsande kalciumantagonist) där så är lämpligt. Anti-anginal terapi bör användas om patienterna har symtom.
Andra namn:
  • Optimal medicinsk terapi
alla arter av läkemedelsavgivande stent ((såsom Xience, Endeavour, Resolute) implantation eller ballongexpansion (POBA)
Andra namn:
  • perkutan kranskärlsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 månader
Förändringar av LVEF, LVEDV och LVESV utvärderade med användning av hjärt-MRT.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 1, 6 och 12 månader efter PCI
dödlighet av alla orsaker, hjärtdöd, en första eller återkommande, icke-dödlig, akut hjärtinfarkt, revaskularisering av målskador (PCI eller CABG), stroke, hjärtsvikt och återinläggning av hjärtat
1, 6 och 12 månader efter PCI
Myokard viabilitet
Tidsram: 12 månader efter PCI
myokardviabilitet i det territorium som tillhandahålls av CTO-artären
12 månader efter PCI
Livskvalitet förändras
Tidsram: 1, 6 och 12 månaders uppföljning
Seattle Angina Questionnaire, Patient Health Questionnaire 9 och Generalized Anxiety Disorder Scale-7
1, 6 och 12 månaders uppföljning
Kontrast används
Tidsram: under proceduren
kontrast används
under proceduren
Total kostnad för sjukvård
Tidsram: från inskrivningsdagen (första sjukhusvistelsen) till sista uppföljningen (återinläggning)
total kostnad för medicinsk vård som täcker optimal medicinterapi och utrustning för kranskärlssjukdom från dagen för inskrivningen (första sjukhusvistelsen) till den sista uppföljningen (återinläggning)
från inskrivningsdagen (första sjukhusvistelsen) till sista uppföljningen (återinläggning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkter
Tidsram: perioperativ period
Säkerheten för den perioperativa perioden, inklusive akut kranskärlsocklusion, akut vaskulär perforation, akut stenttrombos, akut hjärtinfarkt och hjärtdöd
perioperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2017

Första postat (FAKTISK)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera