- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03372785
Framgången med att öppna samtidig CTO-skada för att förbättra hjärtfunktionsförsök hos patienter med multikärlsjukdom (SOS-moral)
Framgången med att öppna samtidig kronisk total ocklusionsskada för att förbättra hjärtfunktionen Trial hos patienter med multi-vessel disease (SOS-moral): Studieprotokoll för en prospektiv multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter bör vara 18-80 år gamla; diagnostiseras med en enda CTO samtidigt med MVD detekterad med hjälp av kranskärl (minst ett annat större kärl bör ha uppvisat minst 75 % stenos); närvarande med en LVEF över 35 % bestämd med transthorax ekokardiografi; närvarande med CTO lokaliserad i en epikardiell kransartär med en referensdiameter på ≥ 2,5 mm; och följa alla utvärderingar och uppföljningsprotokoll.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas om de har lidit av akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna; en lesion lokaliserad i den vänstra huvudartären (stenos ≥50%); reumatisk valvulär sjukdom; svår arytmi; en historia av revaskularisering inom icke-CTO-artären; flera kärl med CTO (mer än en CTO-artär); lesioner olämpliga för PCI; allvarligt onormala hematopoetiska system, såsom trombocytantal <100 x 109/L eller > 700 x 109/L och antal vita blodkroppar < 3 x 109/L; med aktiv blödning eller blödningstendenser (aktiva sår, kortvarig ischemisk stroke, historia av hemorragisk stroke, skador som upptar intrakraniellt utrymme, nyligen genomförd kraniocerebralt trauma och annan blödning eller blödningstendens); allvarliga samexisterande tillstånd, inklusive allvarlig njurfunktionsstörning [Glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 60 ml/min • 1,73 m2), allvarlig leverdysfunktion [glutamin-pyrodruvstransaminas (ALT) eller glutamin-oxalättiksyratransaminas (ALAT) förhöjda mer än tre gånger högre än den övre gränsen för normalreferensen], allvarlig hjärtsvikt (NYHA-klassificering III-IV), akuta infektionssjukdomar och immunrubbningar; tumörer; operation inom 3 månader; en förväntad livslängd på mindre än 12 månader; graviditet eller planerar att bli gravid; historia av allergi eller biverkningar mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, fläckar, kontrastmaterial, antikoagulantia eller stentar. Patienter kommer också att uteslutas om de inte kan tolerera dubbel trombocytbehandling (DAPT); inte kan kommunicera på grund av kognitiv funktionsnedsättning, hörsel- eller synnedsättning; deltar i en annan prövning för medicinering eller en apparat och där huvudmålet inte har uppnåtts, eller planerar att delta i en klinisk prövning inom 12 månader efter interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplett revaskulariseringsgrupp
Fullständig revaskularisering av CTO- och icke-CTO-lesioner
|
Optimal medicinsk behandling inkluderar dubbel trombocythämmande behandling och statiner (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc).
Och optimal medicinsk terapi bör inkludera adekvat ventrikulär frekvensbegränsande medicinering (dvs.
Betablockerare eller hastighetsbegränsande kalciumantagonist) där så är lämpligt.
Anti-anginal terapi bör användas om patienterna har symtom.
Andra namn:
alla arter av läkemedelsavgivande stent ((såsom Xience, Endeavour, Resolute) implantation eller ballongexpansion (POBA)
Andra namn:
|
|
Icke-CTO revaskulariseringsgrupp
Icke-CTO-kärlrevaskularisering
|
Optimal medicinsk behandling inkluderar dubbel trombocythämmande behandling och statiner (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc).
Och optimal medicinsk terapi bör inkludera adekvat ventrikulär frekvensbegränsande medicinering (dvs.
Betablockerare eller hastighetsbegränsande kalciumantagonist) där så är lämpligt.
Anti-anginal terapi bör användas om patienterna har symtom.
Andra namn:
alla arter av läkemedelsavgivande stent ((såsom Xience, Endeavour, Resolute) implantation eller ballongexpansion (POBA)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar av LVEF, LVEDV och LVESV utvärderade med användning av hjärt-MRT.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 1, 6 och 12 månader efter PCI
|
dödlighet av alla orsaker, hjärtdöd, en första eller återkommande, icke-dödlig, akut hjärtinfarkt, revaskularisering av målskador (PCI eller CABG), stroke, hjärtsvikt och återinläggning av hjärtat
|
1, 6 och 12 månader efter PCI
|
|
Myokard viabilitet
Tidsram: 12 månader efter PCI
|
myokardviabilitet i det territorium som tillhandahålls av CTO-artären
|
12 månader efter PCI
|
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: 1, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Seattle Angina Questionnaire, Patient Health Questionnaire 9 och Generalized Anxiety Disorder Scale-7
|
1, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Kontrast används
Tidsram: under proceduren
|
kontrast används
|
under proceduren
|
|
Total kostnad för sjukvård
Tidsram: från inskrivningsdagen (första sjukhusvistelsen) till sista uppföljningen (återinläggning)
|
total kostnad för medicinsk vård som täcker optimal medicinterapi och utrustning för kranskärlssjukdom från dagen för inskrivningen (första sjukhusvistelsen) till den sista uppföljningen (återinläggning)
|
från inskrivningsdagen (första sjukhusvistelsen) till sista uppföljningen (återinläggning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkter
Tidsram: perioperativ period
|
Säkerheten för den perioperativa perioden, inklusive akut kranskärlsocklusion, akut vaskulär perforation, akut stenttrombos, akut hjärtinfarkt och hjärtdöd
|
perioperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Aspirin
- Ticagrelor
- Atorvastatin
- Clopidogrel
- Rosuvastatin kalcium
- Metoprolol
Andra studie-ID-nummer
- SOS-moral
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .