- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03372785
Der Erfolg der Eröffnung einer gleichzeitigen CTO-Läsion zur Verbesserung der Herzfunktionsstudie bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung (SOS-moral)
Der Erfolg der Eröffnung einer gleichzeitigen chronischen totalen Okklusionsläsion zur Verbesserung der Herzfunktionsstudie bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung (SOS-moral): Studienprotokoll einer prospektiven multizentrischen Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten sollten 18-80 Jahre alt sein; Diagnose einer einzelnen CTO gleichzeitig mit MVD, die mittels Koronarangiographie erkannt wurde (mindestens ein anderes großes Gefäß sollte eine Stenose von mindestens 75 % aufweisen); vorhanden mit einer LVEF über 35 %, bestimmt mittels transthorakaler Echokardiographie; vorhanden mit CTO in einer epikardialen Koronararterie mit einem Referenzdurchmesser von ≥ 2,5 mm; und alle Auswertungen und Nachverfolgungsprotokolle einhalten.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 3 Monate einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben; eine Läsion in der linken Hauptarterie (Stenose ≥50%); rheumatische Herzklappenerkrankung; schwere Arrhythmie; eine Geschichte der Revaskularisierung innerhalb der Nicht-CTO-Arterie; mehrere Gefäße mit CTO (mehr als eine CTO-Arterie); für PCI ungeeignete Läsionen; schwere Anomalien des hämatopoetischen Systems, wie z. B. Blutplättchenzahlen < 100 x 109/l oder > 700 x 109/l und Leukozytenzahlen < 3 x 109/l; mit aktiver Blutung oder Blutungsneigung (aktive Geschwüre, kurzfristiger ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese, intrakranielle raumfordernde Läsionen, kürzliches Schädel-Hirn-Trauma und andere Blutungen oder Blutungsneigung); schwere Begleiterkrankungen, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung [glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 60 ml/min • 1,73 m2), schwerer Leberfunktionsstörung [Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) oder Glutaminsäure-Oxalessig-Transaminase (ALT) um mehr als erhöht dreimal so hoch wie die Obergrenze der normalen Referenz], schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III-IV), akute Infektionskrankheiten und Immunstörungen; Tumore; Operation innerhalb von 3 Monaten; eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten; Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung; Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Flecken, Kontrastmittel, Antikoagulans oder Stents. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nicht vertragen; aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung, Hör- oder Sehbehinderung nicht kommunizieren können; an einer anderen Studie für ein Medikament oder ein Gerät teilnehmen und bei denen der Hauptendpunkt nicht erreicht wurde, oder die Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Komplette Revaskularisierungsgruppe
Vollständige Revaskularisierung von CTO- und Nicht-CTO-Läsionen
|
Eine optimale medikamentöse Therapie umfasst eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und Statine (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Atorvastatin, Rosuvastatin, Betaloc).
Und eine optimale medizinische Therapie sollte eine angemessene ventrikuläre frequenzbegrenzende Medikation (d. h.
Betablocker oder frequenzbegrenzender Calciumantagonist), sofern angemessen.
Wenn die Patienten Symptome haben, sollte eine antianginöse Therapie angewendet werden.
Andere Namen:
alle Arten von Drug-Eluting Stents (wie Xience, Endeavour, Resolute) Implantation oder Ballonexpansion (POBA)
Andere Namen:
|
|
Nicht-CTO-Revaskularisierungsgruppe
Nicht-CTO-Gefäßrevaskularisation
|
Eine optimale medikamentöse Therapie umfasst eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und Statine (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Atorvastatin, Rosuvastatin, Betaloc).
Und eine optimale medizinische Therapie sollte eine angemessene ventrikuläre frequenzbegrenzende Medikation (d. h.
Betablocker oder frequenzbegrenzender Calciumantagonist), sofern angemessen.
Wenn die Patienten Symptome haben, sollte eine antianginöse Therapie angewendet werden.
Andere Namen:
alle Arten von Drug-Eluting Stents (wie Xience, Endeavour, Resolute) Implantation oder Ballonexpansion (POBA)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderungen von LVEF, LVEDV und LVESV, bewertet mit Hilfe von kardialer MRT.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach PCI
|
Gesamtmortalität, Herztod, ein erster oder wiederkehrender, nicht tödlicher, akuter Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion (PCI oder CABG), Schlaganfall, Herzinsuffizienz und kardiale Rehospitalisierung
|
1, 6 und 12 Monate nach PCI
|
|
Lebensfähigkeit des Myokards
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
|
Lebensfähigkeit des Myokards in dem von der CTO-Arterie versorgten Gebiet
|
12 Monate nach PCI
|
|
Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate Follow-up
|
Seattle-Angina-Fragebogen, Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 und generalisierte Angststörungsskala-7
|
1, 6 und 12 Monate Follow-up
|
|
Kontrast verwendet
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Kontrast verwendet
|
während des Verfahrens
|
|
Gesamtkosten der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: vom Tag der Einschreibung (erster Krankenhausaufenthalt) bis zur letzten Nachsorge (Rehospitalisierung)
|
Gesamtkosten der medizinischen Versorgung, die eine optimale medikamentöse Therapie und die Ausrüstung für die Therapie der koronaren Herzkrankheit vom Tag der Aufnahme (erster Krankenhausaufenthalt) bis zur letzten Nachsorge (Rehospitalisierung) abdeckt
|
vom Tag der Einschreibung (erster Krankenhausaufenthalt) bis zur letzten Nachsorge (Rehospitalisierung)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
|
Die Sicherheit der perioperativen Phase, einschließlich akutem Koronararterienverschluss, akuter Gefäßperforation, akuter Stentthrombose, akutem Myokardinfarkt und Herztod
|
perioperativer Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Aspirin
- Ticagrelor
- Atorvastatin
- Clopidogrel
- Rosuvastatin Calcium
- Metoprolol
Andere Studien-ID-Nummern
- SOS-moral
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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