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Der Erfolg der Eröffnung einer gleichzeitigen CTO-Läsion zur Verbesserung der Herzfunktionsstudie bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung (SOS-moral)

29. August 2020 aktualisiert von: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital

Der Erfolg der Eröffnung einer gleichzeitigen chronischen totalen Okklusionsläsion zur Verbesserung der Herzfunktionsstudie bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung (SOS-moral): Studienprotokoll einer prospektiven multizentrischen Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer perkutanen Koronarintervention (PCI) auf die Herzfunktion bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen und gleichzeitiger Läsion des chronischen Totalverschlusses (CTO) zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierte CTO-Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die sich einer PCI nur der Nicht-CTO-Arterie unterziehen (Nicht-CTO-PCI-Gruppe), und diejenigen, die sich einer PCI der Nicht-CTO-Arterie gleichzeitig mit der CTO-Arterie unterziehen (CTO-PCI-Gruppe). Das primäre bewertete Ergebnis ist die mittels CMR bewertete Veränderung der Herzfunktion bei einem 12-monatigen Nachsorgetermin, die mit einer Ausgangsmessung verglichen wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Auftreten schwerer kardialer Ereignisse, die CMR-bewertete Lebensfähigkeit des Myokards im CTO-versorgten Gebiet und die Lebensqualität, die anhand des Seattle-Angina-Fragebogens, des Patient Health Questionnaire 9 und der Generalized Anxiety Disorder Scale-7 nach 12-monatiger Nachbeobachtung bewertet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten sollten 18-80 Jahre alt sein; Diagnose einer einzelnen CTO gleichzeitig mit MVD, die mittels Koronarangiographie erkannt wurde (mindestens ein anderes großes Gefäß sollte eine Stenose von mindestens 75 % aufweisen); vorhanden mit einer LVEF über 35 %, bestimmt mittels transthorakaler Echokardiographie; vorhanden mit CTO in einer epikardialen Koronararterie mit einem Referenzdurchmesser von ≥ 2,5 mm; und alle Auswertungen und Nachverfolgungsprotokolle einhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten sollten 18-80 Jahre alt sein; Diagnose einer einzelnen CTO gleichzeitig mit MVD, die mittels Koronarangiographie erkannt wurde (mindestens ein anderes großes Gefäß sollte eine Stenose von mindestens 75 % aufweisen); vorhanden mit einer LVEF über 35 %, bestimmt mittels transthorakaler Echokardiographie; vorhanden mit CTO in einer epikardialen Koronararterie mit einem Referenzdurchmesser von ≥ 2,5 mm; und alle Auswertungen und Nachverfolgungsprotokolle einhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 3 Monate einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben; eine Läsion in der linken Hauptarterie (Stenose ≥50%); rheumatische Herzklappenerkrankung; schwere Arrhythmie; eine Geschichte der Revaskularisierung innerhalb der Nicht-CTO-Arterie; mehrere Gefäße mit CTO (mehr als eine CTO-Arterie); für PCI ungeeignete Läsionen; schwere Anomalien des hämatopoetischen Systems, wie z. B. Blutplättchenzahlen < 100 x 109/l oder > 700 x 109/l und Leukozytenzahlen < 3 x 109/l; mit aktiver Blutung oder Blutungsneigung (aktive Geschwüre, kurzfristiger ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese, intrakranielle raumfordernde Läsionen, kürzliches Schädel-Hirn-Trauma und andere Blutungen oder Blutungsneigung); schwere Begleiterkrankungen, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung [glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 60 ml/min • 1,73 m2), schwerer Leberfunktionsstörung [Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) oder Glutaminsäure-Oxalessig-Transaminase (ALT) um mehr als erhöht dreimal so hoch wie die Obergrenze der normalen Referenz], schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III-IV), akute Infektionskrankheiten und Immunstörungen; Tumore; Operation innerhalb von 3 Monaten; eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten; Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung; Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Flecken, Kontrastmittel, Antikoagulans oder Stents. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nicht vertragen; aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung, Hör- oder Sehbehinderung nicht kommunizieren können; an einer anderen Studie für ein Medikament oder ein Gerät teilnehmen und bei denen der Hauptendpunkt nicht erreicht wurde, oder die Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Komplette Revaskularisierungsgruppe
Vollständige Revaskularisierung von CTO- und Nicht-CTO-Läsionen
Eine optimale medikamentöse Therapie umfasst eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und Statine (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Atorvastatin, Rosuvastatin, Betaloc). Und eine optimale medizinische Therapie sollte eine angemessene ventrikuläre frequenzbegrenzende Medikation (d. h. Betablocker oder frequenzbegrenzender Calciumantagonist), sofern angemessen. Wenn die Patienten Symptome haben, sollte eine antianginöse Therapie angewendet werden.
Andere Namen:
  • Optimale medizinische Therapie
alle Arten von Drug-Eluting Stents (wie Xience, Endeavour, Resolute) Implantation oder Ballonexpansion (POBA)
Andere Namen:
  • perkutane Koronarintervention
Nicht-CTO-Revaskularisierungsgruppe
Nicht-CTO-Gefäßrevaskularisation
Eine optimale medikamentöse Therapie umfasst eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und Statine (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Atorvastatin, Rosuvastatin, Betaloc). Und eine optimale medizinische Therapie sollte eine angemessene ventrikuläre frequenzbegrenzende Medikation (d. h. Betablocker oder frequenzbegrenzender Calciumantagonist), sofern angemessen. Wenn die Patienten Symptome haben, sollte eine antianginöse Therapie angewendet werden.
Andere Namen:
  • Optimale medizinische Therapie
alle Arten von Drug-Eluting Stents (wie Xience, Endeavour, Resolute) Implantation oder Ballonexpansion (POBA)
Andere Namen:
  • perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen von LVEF, LVEDV und LVESV, bewertet mit Hilfe von kardialer MRT.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach PCI
Gesamtmortalität, Herztod, ein erster oder wiederkehrender, nicht tödlicher, akuter Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion (PCI oder CABG), Schlaganfall, Herzinsuffizienz und kardiale Rehospitalisierung
1, 6 und 12 Monate nach PCI
Lebensfähigkeit des Myokards
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
Lebensfähigkeit des Myokards in dem von der CTO-Arterie versorgten Gebiet
12 Monate nach PCI
Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate Follow-up
Seattle-Angina-Fragebogen, Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 und generalisierte Angststörungsskala-7
1, 6 und 12 Monate Follow-up
Kontrast verwendet
Zeitfenster: während des Verfahrens
Kontrast verwendet
während des Verfahrens
Gesamtkosten der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: vom Tag der Einschreibung (erster Krankenhausaufenthalt) bis zur letzten Nachsorge (Rehospitalisierung)
Gesamtkosten der medizinischen Versorgung, die eine optimale medikamentöse Therapie und die Ausrüstung für die Therapie der koronaren Herzkrankheit vom Tag der Aufnahme (erster Krankenhausaufenthalt) bis zur letzten Nachsorge (Rehospitalisierung) abdeckt
vom Tag der Einschreibung (erster Krankenhausaufenthalt) bis zur letzten Nachsorge (Rehospitalisierung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
Die Sicherheit der perioperativen Phase, einschließlich akutem Koronararterienverschluss, akuter Gefäßperforation, akuter Stentthrombose, akutem Myokardinfarkt und Herztod
perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Aspirin, Betaloc, Atorvastatin, Rosuvastatin, Clopidogrel, Ticagrelor

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