开放并发 CTO 病变改善多支血管病变患者心功能试验的成功 (SOS-moral)
开放并发慢性完全闭塞病变以改善多血管疾病患者心功能试验的成功 (SOS-moral):一项前瞻性多中心研究的研究方案
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
患者应为18-80岁;被诊断为单个 CTO 并发冠状动脉造影检测到 MVD(至少有一个其他主要血管应显示出不少于 75% 的狭窄);使用经胸超声心动图确定 LVEF 高于 35%; CTO 位于心外膜冠状动脉内,参考直径 ≥ 2.5 mm;并遵守所有评估和后续协议。
排除标准:
排除前3个月内发生过急性心肌梗死的患者;病变位于左主动脉(狭窄≥50%);风湿性瓣膜病;严重的心律失常;非 CTO 动脉血运重建史;多支 CTO 血管(多于一根 CTO 动脉);不适合 PCI 的病变;造血系统严重异常,如血小板计数 <100 x 109/L 或 > 700 x 109/L 和白细胞计数 < 3 x 109/L;有活动性出血或出血倾向(活动性溃疡、短期缺血性脑卒中、出血性脑卒中病史、颅内占位性病变、近期颅脑外伤等出血或出血倾向);严重的合并症,包括严重的肾功能障碍 [肾小球滤过率 (GFR) 低于 60 ml/min • 1.73 m2],严重的肝功能障碍 [谷氨酸 - 丙酮酸转氨酶 (ALT) 或谷氨酸 - 草酮乙酸转氨酶 (ALT) 升高超过正常参考值上限的三倍]、严重心力衰竭(NYHA 分级 III-IV 级)、急性传染病和免疫障碍;肿瘤; 3个月内手术;预期寿命少于 12 个月;怀孕或计划怀孕;对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、染色剂、造影剂、抗凝剂或支架过敏或不良反应的历史。 如果患者不能耐受双重抗血小板治疗 (DAPT),他们也将被排除在外;由于认知障碍、听觉或视觉障碍而无法沟通;正在参加另一项药物或设备试验,但主要终点尚未达到,或计划在干预后 12 个月内参加临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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完全血运重建组
CTO 和非 CTO 病变的完全血运重建
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最佳药物治疗包括双重抗血小板治疗和他汀类药物(阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、倍他乐克)。
最佳药物治疗应包括足够的心室率限制药物(即
β受体阻滞剂或限速钙拮抗剂)在适当的情况下。
如果患者有症状,应使用抗心绞痛治疗。
其他名称:
所有种类的药物洗脱支架((如Xience、Endeavor、Resolute)植入或球囊扩张(POBA)
其他名称:
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非CTO血运重建组
非CTO血管血运重建
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最佳药物治疗包括双重抗血小板治疗和他汀类药物(阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、倍他乐克)。
最佳药物治疗应包括足够的心室率限制药物(即
β受体阻滞剂或限速钙拮抗剂)在适当的情况下。
如果患者有症状,应使用抗心绞痛治疗。
其他名称:
所有种类的药物洗脱支架((如Xience、Endeavor、Resolute)植入或球囊扩张(POBA)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数(LVEF)的变化
大体时间:12个月
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使用心脏 MRI 评估的 LVEF、LVEDV 和 LVESV 的变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件
大体时间:PCI 术后 1、6 和 12 个月
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全因死亡率、心源性死亡、首次或复发性非致命性急性心肌梗死、靶病变血运重建(PCI 或 CABG)、中风、心力衰竭和心脏再住院
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PCI 术后 1、6 和 12 个月
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心肌活力
大体时间:PCI 术后 12 个月
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CTO 动脉供血区域内的心肌活力
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PCI 术后 12 个月
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生活质量的变化
大体时间:1、6 和 12 个月的随访
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西雅图心绞痛问卷、患者健康问卷 9 和广泛性焦虑症量表 7
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1、6 和 12 个月的随访
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使用的对比度
大体时间:在手术过程中
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使用对比
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在手术过程中
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医疗总费用
大体时间:从入组之日(第一次住院)到最后一次随访(再住院)
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从入组之日(第一次住院)到最后一次随访(再住院),涵盖最佳药物治疗和冠状动脉疾病治疗设备的医疗总费用
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从入组之日(第一次住院)到最后一次随访(再住院)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点
大体时间:围手术期
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围手术期的安全性,包括急性冠状动脉闭塞、急性血管穿孔、急性支架血栓、急性心肌梗死、心源性死亡
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围手术期
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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- 美托洛尔
其他研究编号
- SOS-moral
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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