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开放并发 CTO 病变改善多支血管病变患者心功能试验的成功 (SOS-moral)

2020年8月29日 更新者:Xiantao Song, MD、Beijing Anzhen Hospital

开放并发慢性完全闭塞病变以改善多血管疾病患者心功能试验的成功 (SOS-moral):一项前瞻性多中心研究的研究方案

本研究的目的是探讨经皮冠状动脉介入治疗(PCI)对多支血管病变合并慢性完全闭塞(CTO)病变患者心功能的影响。

研究概览

详细说明

招募的CTO患者将分为两组:仅接受非CTO动脉PCI的患者(非CTO PCI组)和同时接受非CTO动脉PCI和CTO动脉的患者(CTO-PCI组)。 评估的主要结果将是在 12 个月的随访预约中通过 CMR 评估的心脏功能变化,并将与基线测量值进行比较。 次要结果包括主要心脏事件的发生、CMR 评估的 CTO 供应区域的心肌活力,以及在 12 个月随访后通过西雅图心绞痛问卷、患者健康问卷 9 和广泛性焦虑障碍量表 7 评估的生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者应为18-80岁;被诊断为单个 CTO 并发冠状动脉造影检测到 MVD(至少有一个其他主要血管应显示出不少于 75% 的狭窄);使用经胸超声心动图确定 LVEF 高于 35%; CTO 位于心外膜冠状动脉内,参考直径 ≥ 2.5 mm;并遵守所有评估和后续协议

描述

纳入标准:

患者应为18-80岁;被诊断为单个 CTO 并发冠状动脉造影检测到 MVD(至少有一个其他主要血管应显示出不少于 75% 的狭窄);使用经胸超声心动图确定 LVEF 高于 35%; CTO 位于心外膜冠状动脉内,参考直径 ≥ 2.5 mm;并遵守所有评估和后续协议。

排除标准:

排除前3个月内发生过急性心肌梗死的患者;病变位于左主动脉(狭窄≥50%);风湿性瓣膜病;严重的心律失常;非 CTO 动脉血运重建史;多支 CTO 血管(多于一根 CTO 动脉);不适合 PCI 的病变;造血系统严重异常,如血小板计数 <100 x 109/L 或 > 700 x 109/L 和白细胞计数 < 3 x 109/L;有活动性出血或出血倾向(活动性溃疡、短期缺血性脑卒中、出血性脑卒中病史、颅内占位性病变、近期颅脑外伤等出血或出血倾向);严重的合并症,包括严重的肾功能障碍 [肾小球滤过率 (GFR) 低于 60 ml/min • 1.73 m2],严重的肝功能障碍 [谷氨酸 - 丙酮酸转氨酶 (ALT) 或谷氨酸 - 草酮乙酸转氨酶 (ALT) 升高超过正常参考值上限的三倍]、严重心力衰竭(NYHA 分级 III-IV 级)、急性传染病和免疫障碍;肿瘤; 3个月内手术;预期寿命少于 12 个月;怀孕或计划怀孕;对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、染色剂、造影剂、抗凝剂或支架过敏或不良反应的历史。 如果患者不能耐受双重抗血小板治疗 (DAPT),他们也将被排除在外;由于认知障碍、听觉或视觉障碍而无法沟通;正在参加另一项药物或设备试验,但主要终点尚未达到,或计划在干预后 12 个月内参加临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
完全血运重建组
CTO 和非 CTO 病变的完全血运重建
最佳药物治疗包括双重抗血小板治疗和他汀类药物(阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、倍他乐克)。 最佳药物治疗应包括足够的心室率限制药物(即 β受体阻滞剂或限速钙拮抗剂)在适当的情况下。 如果患者有症状,应使用抗心绞痛治疗。
其他名称:
  • 最佳药物治疗
所有种类的药物洗脱支架((如Xience、Endeavor、Resolute)植入或球囊扩张(POBA)
其他名称:
  • 经皮冠状动脉介入治疗
非CTO血运重建组
非CTO血管血运重建
最佳药物治疗包括双重抗血小板治疗和他汀类药物(阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、倍他乐克)。 最佳药物治疗应包括足够的心室率限制药物(即 β受体阻滞剂或限速钙拮抗剂)在适当的情况下。 如果患者有症状,应使用抗心绞痛治疗。
其他名称:
  • 最佳药物治疗
所有种类的药物洗脱支架((如Xience、Endeavor、Resolute)植入或球囊扩张(POBA)
其他名称:
  • 经皮冠状动脉介入治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数(LVEF)的变化
大体时间:12个月
使用心脏 MRI 评估的 LVEF、LVEDV 和 LVESV 的变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件
大体时间:PCI 术后 1、6 和 12 个月
全因死亡率、心源性死亡、首次或复发性非致命性急性心肌梗死、靶病变血运重建(PCI 或 CABG)、中风、心力衰竭和心脏再住院
PCI 术后 1、6 和 12 个月
心肌活力
大体时间:PCI 术后 12 个月
CTO 动脉供血区域内的心肌活力
PCI 术后 12 个月
生活质量的变化
大体时间:1、6 和 12 个月的随访
西雅图心绞痛问卷、患者健康问卷 9 和广泛性焦虑症量表 7
1、6 和 12 个月的随访
使用的对比度
大体时间:在手术过程中
使用对比
在手术过程中
医疗总费用
大体时间:从入组之日(第一次住院)到最后一次随访(再住院)
从入组之日(第一次住院)到最后一次随访(再住院),涵盖最佳药物治疗和冠状动脉疾病治疗设备的医疗总费用
从入组之日(第一次住院)到最后一次随访(再住院)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点
大体时间:围手术期
围手术期的安全性,包括急性冠状动脉闭塞、急性血管穿孔、急性支架血栓、急性心肌梗死、心源性死亡
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月10日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月10日

首次发布 (实际的)

2017年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月29日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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