Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Успех открытия одновременного поражения CTO для улучшения сердечной функции у пациентов с многососудистым поражением (SOS-moral)

29 августа 2020 г. обновлено: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital

Успех открытия одновременного хронического тотального окклюзионного поражения для улучшения сердечной функции у пациентов с многососудистым поражением (SOS-moral): протокол исследования проспективного многоцентрового исследования

Целью данного исследования является изучение влияния чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на сердечную функцию у пациентов с многососудистым поражением с сопутствующим поражением хронической тотальной окклюзии (ХТО).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набранные пациенты с ХТО будут разделены на две группы: пациенты, перенесшие ЧКВ только артерии без ХТО (группа ЧКВ без ХТО), и пациенты, перенесшие ЧКВ артерии без ХТО одновременно с артерией ХТО (группа ХТО-ЧКВ). Первичным оцениваемым исходом будет изменение сердечной функции, оцененное с помощью CMR через 12 месяцев последующего наблюдения, которое будет сравниваться с исходным измерением. Вторичные результаты включают возникновение крупных сердечных событий, жизнеспособность миокарда по оценке МРТ на территории, снабженной ХТО, и качество жизни, оцененное с помощью Сиэтлского опросника стенокардии, опросника здоровья пациента 9 и шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 после 12-месячного наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты должны быть в возрасте 18-80 лет; иметь диагноз одиночной КТО, сочетающейся с МВД, выявленной с помощью коронароангиографии (как минимум еще один крупный сосуд должен иметь стеноз не менее 75%); присутствует с ФВ ЛЖ выше 35%, определенной с помощью трансторакальной эхокардиографии; присутствует с ХТО, расположенной в эпикардиальной коронарной артерии с эталонным диаметром ≥ 2,5 мм; и соблюдать все оценки и последующие протоколы

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны быть в возрасте 18-80 лет; иметь диагноз одиночной КТО, сочетающейся с МВД, выявленной с помощью коронароангиографии (как минимум еще один крупный сосуд должен иметь стеноз не менее 75%); присутствует с ФВ ЛЖ выше 35%, определенной с помощью трансторакальной эхокардиографии; присутствует с ХТО, расположенной в эпикардиальной коронарной артерии с эталонным диаметром ≥ 2,5 мм; и соблюдать все оценки и последующие протоколы.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если они перенесли острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев; поражение, локализованное в левой основной артерии (стеноз ≥50%); ревматический порок сердца; сильная аритмия; история реваскуляризации в артерии без ХТО; множественные сосуды с ХТО (более одной артерии ХТО); поражения, не подходящие для ЧКВ; тяжелые нарушения системы кроветворения, такие как количество тромбоцитов <100 x 109/л или > 700 x 109/л и количество лейкоцитов < 3 x 109/л; с активным кровотечением или склонностью к кровотечениям (активные язвы, кратковременный ишемический инсульт, геморрагический инсульт в анамнезе, поражения, занимающие внутричерепное пространство, недавняя черепно-мозговая травма и другие кровотечения или склонность к кровотечениям); тяжелые сопутствующие состояния, включая тяжелую дисфункцию почек [скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин • 1,73 м2), тяжелую дисфункцию печени [глутамин-пировиноградная трансаминаза (АЛТ) или глутамин-оксальуксусная трансаминаза (АЛТ) повышена более чем в три раза выше верхней границы нормы], тяжелая сердечная недостаточность (классификация NYHA III-IV), острые инфекционные заболевания и иммунные нарушения; опухоли; операция в течение 3 месяцев; ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев; беременность или планирование беременности; история аллергии или побочных реакций на аспирин, клопидогрел, тикагрелор, пятна, контрастное вещество, антикоагулянт или стенты. Пациенты также будут исключены, если они не переносят двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT); не могут общаться из-за когнитивных нарушений, слуховых или зрительных нарушений; участвуют в другом испытании лекарства или устройства, в котором не достигнута основная конечная точка, или планируют участвовать в клиническом испытании в течение 12 месяцев после вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Полная группа реваскуляризации
Полная реваскуляризация поражений ХТО и не ХТО
Лекарство: аспирин, беталок, аторвастатин, розувастатин, клопидогрель, тикагрелор
Оптимальная медикаментозная терапия включает двойную антиагрегантную терапию и статины (аспирин, клопидогрел, тикагрелор, аторвастатин, розувастатин, беталок). И оптимальная медикаментозная терапия должна включать адекватные препараты, ограничивающие желудочковый ритм (т. Бета-блокаторы или антагонисты кальция, ограничивающие скорость, при необходимости. Антиангинальная терапия должна использоваться, если у пациентов есть симптом.
Другие имена:
  • Оптимальная медикаментозная терапия
Устройство: коронарные провода. стенты или коронарные баллоны
все виды стентов с лекарственным покрытием ((например, Xience, Endeavor, Resolute) имплантация или расширение баллона (POBA)
Другие имена:
  • чрезкожное коронарное вмешательство
Группа реваскуляризации без ХТО
Реваскуляризация сосудов без ХТО
Лекарство: аспирин, беталок, аторвастатин, розувастатин, клопидогрель, тикагрелор
Оптимальная медикаментозная терапия включает двойную антиагрегантную терапию и статины (аспирин, клопидогрел, тикагрелор, аторвастатин, розувастатин, беталок). И оптимальная медикаментозная терапия должна включать адекватные препараты, ограничивающие желудочковый ритм (т. Бета-блокаторы или антагонисты кальция, ограничивающие скорость, при необходимости. Антиангинальная терапия должна использоваться, если у пациентов есть симптом.
Другие имена:
  • Оптимальная медикаментозная терапия
Устройство: коронарные провода. стенты или коронарные баллоны
все виды стентов с лекарственным покрытием ((например, Xience, Endeavor, Resolute) имплантация или расширение баллона (POBA)
Другие имена:
  • чрезкожное коронарное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения ФВ ЛЖ, КСО ЛЖ и КСО оценивали с помощью МРТ сердца.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после ЧКВ
смертность от всех причин, сердечная смерть, первый или повторный, несмертельный, острый инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого поражения (ЧКВ или АКШ), инсульт, сердечная недостаточность и повторная госпитализация сердца
Через 1, 6 и 12 месяцев после ЧКВ
Жизнеспособность миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
жизнеспособность миокарда на территории, кровоснабжаемой артерией CTO
12 месяцев после ЧКВ
Качество жизни меняется
Временное ограничение: Контроль через 1, 6 и 12 месяцев
Опросник Сиэтлской стенокардии, Опросник здоровья пациента 9 и Шкала генерализованного тревожного расстройства-7
Контроль через 1, 6 и 12 месяцев
Используемый контраст
Временное ограничение: во время процедуры
используется контраст
во время процедуры
Общая стоимость медицинского обслуживания
Временное ограничение: со дня поступления (первая госпитализация) до последнего наблюдения (повторная госпитализация)
общая стоимость медицинской помощи, покрывающей оптимальную медикаментозную терапию и оборудование для лечения ИБС, со дня поступления (первой госпитализации) до последнего наблюдения (повторной госпитализации)
со дня поступления (первая госпитализация) до последнего наблюдения (повторная госпитализация)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: периоперационный период
Безопасность периоперационного периода, включая острую окклюзию коронарных артерий, острую перфорацию сосудов, острый тромбоз стента, острый инфаркт миокарда и сердечную смерть
периоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Anzhen Hospital

Соавторы

Beijing Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOS-moral

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться