Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succesen med at åbne samtidig CTO-læsion for at forbedre hjertefunktionsforsøg hos patienter med multi-kar sygdom (SOS-moral)

29. august 2020 opdateret af: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital

Succesen med at åbne samtidig kronisk total okklusionslæSion for at forbedre hjertefunktionsforsøg hos patienter med multikarsygdom (SOS-moral): Undersøgelsesprotokol for en prospektiv multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​perkutan koronar intervention (PCI) på hjertefunktionen hos patienter med multi-karsygdomme med samtidig kronisk total okklusion (CTO) læsion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rekrutterede CTO-patienter vil blive opdelt i to grupper: dem, der kun gennemgår PCI af ikke-CTO-arterien (ikke-CTO PCI-gruppe), og dem, der gennemgår PCI af ikke-CTO-arterien samtidig med CTO-arterien (CTO-PCI-gruppen). Det primære udfald, der vurderes, vil være ændringen i hjertefunktionen vurderet via CMR ved en 12-måneders opfølgningssamtale, som vil blive sammenlignet med en baseline-måling. Sekundære resultater omfatter forekomst af større hjertehændelser, CMR-vurderet myokardielevedygtighed i det CTO-leverede område og livskvalitet vurderet af Seattle angina spørgeskema, Patient Health Questionnaire 9 og Generalized Anxiety Disorder Scale-7 efter 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne skal være 18-80 år gamle; diagnosticeres med enkelt CTO samtidig med MVD påvist ved hjælp af koronar angiografi (mindst et andet større kar bør have udvist ikke mindre end 75 % stenose); til stede med en LVEF over 35 % bestemt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi; til stede med CTO placeret i en epicardial koronararterie med en referencediameter på ≥ 2,5 mm; og overholde alle evalueringer og opfølgningsprotokoller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne skal være 18-80 år gamle; diagnosticeres med enkelt CTO samtidig med MVD påvist ved hjælp af koronar angiografi (mindst et andet større kar bør have udvist ikke mindre end 75 % stenose); til stede med en LVEF over 35 % bestemt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi; til stede med CTO placeret i en epicardial koronararterie med en referencediameter på ≥ 2,5 mm; og overholde alle evalueringer og opfølgningsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de har lidt af akut myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder; en læsion lokaliseret i venstre hovedarterie (stenose ≥50%); reumatisk klapsygdom; svær arytmi; en historie med revaskularisering i ikke-CTO-arterien; flere kar med CTO (mere end én CTO arterie); læsioner, der er uegnede til PCI; alvorligt unormale hæmatopoietiske systemer, såsom blodpladetal <100 x 109/L eller > 700 x 109/L og antal hvide blodlegemer < 3 x 109/L; med aktiv blødning eller blødningstendenser (aktive sår, kortvarigt iskæmisk slagtilfælde, anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, læsioner, der optager intrakranielt rum, nyligt kraniocerebralt traume og anden blødning eller blødningstendens); alvorlige sameksisterende tilstande, herunder alvorlig nyrefunktionsdysfunktion [Glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 60 ml/min • 1,73 m2), alvorlig leverdysfunktion [glutamin-pyrodrueustransaminase (ALT) eller glutamin-oxal eddikesyretransaminase (ALAT) forhøjet mere end tre gange højere end den øvre grænse for den normale reference], alvorlig hjertesvigt (NYHA-klassifikation III-IV), akutte infektionssygdomme og immunforstyrrelser; tumorer; operation inden for 3 måneder; en forventet levetid på mindre end 12 måneder; graviditet eller planlægning af at blive gravid; historie med allergi eller bivirkninger over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, pletter, kontrastmateriale, antikoagulant eller stents. Patienter vil også blive udelukket, hvis de ikke kan tåle dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT); er ude af stand til at kommunikere på grund af kognitiv svækkelse, auditiv eller synsnedsættelse; deltager i et andet forsøg med medicin eller et apparat, og hvor hovedendepunktet ikke er nået, eller planlægger at deltage i et klinisk forsøg inden for 12 måneder efter interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Komplet revaskulariseringsgruppe
Fuldstændig revaskularisering af CTO og ikke-CTO læsioner
Optimal medicinsk behandling omfatter dobbelt antiblodpladebehandling og statiner (aspirin, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc). Og optimal medicinsk behandling bør omfatte tilstrækkelig ventrikulær hastighedsbegrænsende medicin (dvs. Betablokker eller hastighedsbegrænsende calciumantagonist) hvor det er relevant. Anti-anginal terapi bør anvendes, hvis patienterne har symptomer.
Andre navne:
  • Optimal medicinsk terapi
alle arter af lægemiddel-eluerende stent ((såsom Xience, Endeavour, Resolute) implantation eller ballonekspansion (POBA)
Andre navne:
  • perkutan koronar intervention
Ikke-CTO revaskulariseringsgruppe
Ikke-CTO kar revaskularisering
Optimal medicinsk behandling omfatter dobbelt antiblodpladebehandling og statiner (aspirin, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc). Og optimal medicinsk behandling bør omfatte tilstrækkelig ventrikulær hastighedsbegrænsende medicin (dvs. Betablokker eller hastighedsbegrænsende calciumantagonist) hvor det er relevant. Anti-anginal terapi bør anvendes, hvis patienterne har symptomer.
Andre navne:
  • Optimal medicinsk terapi
alle arter af lægemiddel-eluerende stent ((såsom Xience, Endeavour, Resolute) implantation eller ballonekspansion (POBA)
Andre navne:
  • perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer af LVEF, LVEDV og LVESV vurderet ved brug af hjerte-MR.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter PCI
dødelighed af alle årsager, hjertedød, en første eller tilbagevendende, ikke-dødelig, akut myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsioner (PCI eller CABG), slagtilfælde, hjertesvigt og hjerteindlæggelse.
1, 6 og 12 måneder efter PCI
Myokardie levedygtighed
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
myokardielevedygtighed i det område, der leveres af CTO-arterien
12 måneder efter PCI
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders opfølgning
Seattle Angina Spørgeskema, Patient Health Questionnaire 9 og Generalized Anxiety Disorder Scale-7
1, 6 og 12 måneders opfølgning
Kontrast brugt
Tidsramme: under proceduren
kontrast brugt
under proceduren
Samlede udgifter til lægebehandling
Tidsramme: fra indskrivningsdagen (første indlæggelse) til sidste opfølgning (genindlæggelse)
samlede udgifter til lægebehandling, der dækker optimal medicinbehandling og udstyr til behandling af koronararteriesygdom fra indskrivningsdagen (første indlæggelse) til sidste opfølgning (genindlæggelse)
fra indskrivningsdagen (første indlæggelse) til sidste opfølgning (genindlæggelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: perioperativ periode
Sikkerheden i den perioperative periode, herunder akut koronararterieokklusion, akut vaskulær perforation, akut stenttrombose, akut myokardieinfarkt og hjertedød
perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med aspirin, betaloc, atorvastatin, rosuvastatin, clopidogrel, ticagrelor

Abonner