- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03372785
Succesen med at åbne samtidig CTO-læsion for at forbedre hjertefunktionsforsøg hos patienter med multi-kar sygdom (SOS-moral)
Succesen med at åbne samtidig kronisk total okklusionslæSion for at forbedre hjertefunktionsforsøg hos patienter med multikarsygdom (SOS-moral): Undersøgelsesprotokol for en prospektiv multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne skal være 18-80 år gamle; diagnosticeres med enkelt CTO samtidig med MVD påvist ved hjælp af koronar angiografi (mindst et andet større kar bør have udvist ikke mindre end 75 % stenose); til stede med en LVEF over 35 % bestemt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi; til stede med CTO placeret i en epicardial koronararterie med en referencediameter på ≥ 2,5 mm; og overholde alle evalueringer og opfølgningsprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de har lidt af akut myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder; en læsion lokaliseret i venstre hovedarterie (stenose ≥50%); reumatisk klapsygdom; svær arytmi; en historie med revaskularisering i ikke-CTO-arterien; flere kar med CTO (mere end én CTO arterie); læsioner, der er uegnede til PCI; alvorligt unormale hæmatopoietiske systemer, såsom blodpladetal <100 x 109/L eller > 700 x 109/L og antal hvide blodlegemer < 3 x 109/L; med aktiv blødning eller blødningstendenser (aktive sår, kortvarigt iskæmisk slagtilfælde, anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, læsioner, der optager intrakranielt rum, nyligt kraniocerebralt traume og anden blødning eller blødningstendens); alvorlige sameksisterende tilstande, herunder alvorlig nyrefunktionsdysfunktion [Glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 60 ml/min • 1,73 m2), alvorlig leverdysfunktion [glutamin-pyrodrueustransaminase (ALT) eller glutamin-oxal eddikesyretransaminase (ALAT) forhøjet mere end tre gange højere end den øvre grænse for den normale reference], alvorlig hjertesvigt (NYHA-klassifikation III-IV), akutte infektionssygdomme og immunforstyrrelser; tumorer; operation inden for 3 måneder; en forventet levetid på mindre end 12 måneder; graviditet eller planlægning af at blive gravid; historie med allergi eller bivirkninger over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, pletter, kontrastmateriale, antikoagulant eller stents. Patienter vil også blive udelukket, hvis de ikke kan tåle dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT); er ude af stand til at kommunikere på grund af kognitiv svækkelse, auditiv eller synsnedsættelse; deltager i et andet forsøg med medicin eller et apparat, og hvor hovedendepunktet ikke er nået, eller planlægger at deltage i et klinisk forsøg inden for 12 måneder efter interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplet revaskulariseringsgruppe
Fuldstændig revaskularisering af CTO og ikke-CTO læsioner
|
Optimal medicinsk behandling omfatter dobbelt antiblodpladebehandling og statiner (aspirin, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc).
Og optimal medicinsk behandling bør omfatte tilstrækkelig ventrikulær hastighedsbegrænsende medicin (dvs.
Betablokker eller hastighedsbegrænsende calciumantagonist) hvor det er relevant.
Anti-anginal terapi bør anvendes, hvis patienterne har symptomer.
Andre navne:
alle arter af lægemiddel-eluerende stent ((såsom Xience, Endeavour, Resolute) implantation eller ballonekspansion (POBA)
Andre navne:
|
|
Ikke-CTO revaskulariseringsgruppe
Ikke-CTO kar revaskularisering
|
Optimal medicinsk behandling omfatter dobbelt antiblodpladebehandling og statiner (aspirin, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc).
Og optimal medicinsk behandling bør omfatte tilstrækkelig ventrikulær hastighedsbegrænsende medicin (dvs.
Betablokker eller hastighedsbegrænsende calciumantagonist) hvor det er relevant.
Anti-anginal terapi bør anvendes, hvis patienterne har symptomer.
Andre navne:
alle arter af lægemiddel-eluerende stent ((såsom Xience, Endeavour, Resolute) implantation eller ballonekspansion (POBA)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer af LVEF, LVEDV og LVESV vurderet ved brug af hjerte-MR.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter PCI
|
dødelighed af alle årsager, hjertedød, en første eller tilbagevendende, ikke-dødelig, akut myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsioner (PCI eller CABG), slagtilfælde, hjertesvigt og hjerteindlæggelse.
|
1, 6 og 12 måneder efter PCI
|
|
Myokardie levedygtighed
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
|
myokardielevedygtighed i det område, der leveres af CTO-arterien
|
12 måneder efter PCI
|
|
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Seattle Angina Spørgeskema, Patient Health Questionnaire 9 og Generalized Anxiety Disorder Scale-7
|
1, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Kontrast brugt
Tidsramme: under proceduren
|
kontrast brugt
|
under proceduren
|
|
Samlede udgifter til lægebehandling
Tidsramme: fra indskrivningsdagen (første indlæggelse) til sidste opfølgning (genindlæggelse)
|
samlede udgifter til lægebehandling, der dækker optimal medicinbehandling og udstyr til behandling af koronararteriesygdom fra indskrivningsdagen (første indlæggelse) til sidste opfølgning (genindlæggelse)
|
fra indskrivningsdagen (første indlæggelse) til sidste opfølgning (genindlæggelse)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: perioperativ periode
|
Sikkerheden i den perioperative periode, herunder akut koronararterieokklusion, akut vaskulær perforation, akut stenttrombose, akut myokardieinfarkt og hjertedød
|
perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Aspirin
- Ticagrelor
- Atorvastatin
- Clopidogrel
- Rosuvastatin Calcium
- Metoprolol
Andre undersøgelses-id-numre
- SOS-moral
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med aspirin, betaloc, atorvastatin, rosuvastatin, clopidogrel, ticagrelor
-
Beijing Anzhen HospitalTilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | Koronar okklusion | Kronisk total okklusion af koronararterie | Stent, der eluerer medicinKina
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Nanfang Hospital of Southern Medical University; Beijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical UniversityAfsluttetHibernation, Myokardie | Fuldstændig okklusion af koronararterie
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryAktiv, ikke rekrutterendeTrombose | Blødende | Cerebral hypoxi under og/eller som følge af en procedureRusland
-
Juan J BadimonAstraZenecaAfsluttetKoronararteriesygdom | Type-2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt
-
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtCerebralt infarkt | Clopidogrel, dårlig metabolisme af (lidelse)
-
University of AthensAfsluttet
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringSTEMI - ST Elevation myokardieinfarktKina
-
The Catholic University of KoreaChonnam National University HospitalAfsluttetAkut myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Harbin Medical UniversityLanZhou University; Hebei General Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende