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El éxito de la apertura de lesiones concurrentes de la OCT para mejorar el ensayo de función cardíaca en pacientes con enfermedad multivaso (SOS-moral)

29 de agosto de 2020 actualizado por: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital

El éxito de abrir una lesión de oclusión total crónica concurrente para mejorar el ensayo de función cardíaca en pacientes con enfermedad multivaso (SOS-moral): protocolo de estudio de un estudio multicéntrico prospectivo

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la intervención coronaria percutánea (PCI) sobre la función cardíaca en pacientes con enfermedad de múltiples vasos con lesión de oclusión total crónica (CTO) concurrente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con OCT reclutados se dividirán en dos grupos: aquellos que se sometan a PCI solo de la arteria sin OTC (grupo de PCI sin OCT) y aquellos que se sometan a PCI de la arteria sin OCT al mismo tiempo que la arteria con OCT (grupo OTC-PCI). El resultado primario evaluado será el cambio en la función cardíaca evaluada a través de CMR en una cita de seguimiento de 12 meses, que se comparará con una medición inicial. Los resultados secundarios incluyen la ocurrencia de eventos cardíacos importantes, la viabilidad miocárdica evaluada por RMC en el territorio provisto por la OTC y la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de angina de Seattle, el Cuestionario de Salud del Paciente 9 y la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 después de 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes deben tener entre 18 y 80 años; ser diagnosticado con OTC única concurrente con MVD detectada mediante angiografía coronaria (al menos otro vaso importante debe haber exhibido no menos del 75% de estenosis); presentar una FEVI superior al 35% determinada mediante ecocardiografía transtorácica; presentar una OTC localizada en una arteria coronaria epicárdica con un diámetro de referencia ≥ 2,5 mm; y cumplir con todas las evaluaciones y protocolos de seguimiento

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener entre 18 y 80 años; ser diagnosticado con OTC única concurrente con MVD detectada mediante angiografía coronaria (al menos otro vaso importante debe haber exhibido no menos del 75% de estenosis); presentar una FEVI superior al 35% determinada mediante ecocardiografía transtorácica; presentar una OTC localizada en una arteria coronaria epicárdica con un diámetro de referencia ≥ 2,5 mm; y cumplir con todas las evaluaciones y protocolos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Se excluirán los pacientes que hayan sufrido un infarto agudo de miocardio en los 3 meses anteriores; una lesión localizada en la arteria principal izquierda (estenosis ≥50%); enfermedad valvular reumática; arritmia severa; un historial de revascularización dentro de la arteria no CTO; múltiples vasos con CTO (más de una arteria CTO); lesiones no aptas para PCI; sistemas hematopoyéticos severamente anormales, como recuentos de plaquetas <100 x 109/L o > 700 x 109/L y recuentos de glóbulos blancos < 3 x 109/L; con hemorragia activa o tendencias hemorrágicas (úlceras activas, ictus isquémico de corta duración, antecedentes de ictus hemorrágico, lesiones ocupantes del espacio intracraneal, trauma craneoencefálico reciente y otras hemorragias o tendencia hemorrágica); condiciones graves coexistentes, incluida la disfunción renal grave [tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 60 ml/min • 1,73 m2], disfunción hepática grave [transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) o transaminasa glutámico-oxal acética (ALT) elevada más de tres veces el límite superior de la referencia normal], insuficiencia cardiaca grave (clasificación III-IV de la NYHA), enfermedades infecciosas agudas y trastornos inmunitarios; tumores; cirugía dentro de los 3 meses; una esperanza de vida inferior a 12 meses; embarazo o planeando quedar embarazada; antecedentes de alergia o reacciones adversas a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, colorantes, material de contraste, anticoagulante o stents. Los pacientes también serán excluidos si no pueden tolerar el tratamiento antiagregante plaquetario dual (DAPT); no pueden comunicarse debido a un deterioro cognitivo, auditivo o visual; están participando en otro ensayo de un medicamento o un aparato y en el que no se ha alcanzado el punto final principal, o planean participar en un ensayo clínico dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de revascularización completa
Revascularización completa de lesiones CTO y no CTO
La terapia médica óptima incluye terapia antiplaquetaria dual y estatinas (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc). Y la terapia médica óptima debe incluir medicación limitante de la frecuencia ventricular adecuada (es decir, Betabloqueantes o antagonistas del calcio limitantes de la velocidad) cuando corresponda. La terapia antianginosa debe usarse si los pacientes tienen síntomas.
Otros nombres:
  • Terapia médica óptima
todas las especies de stent liberador de fármacos ((como Xience, Endeavor, Resolute) implantación o expansión con globo (POBA)
Otros nombres:
  • intervención coronaria percutanea
Grupo de revascularización sin OTC
Revascularización de vasos no OTC
La terapia médica óptima incluye terapia antiplaquetaria dual y estatinas (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc). Y la terapia médica óptima debe incluir medicación limitante de la frecuencia ventricular adecuada (es decir, Betabloqueantes o antagonistas del calcio limitantes de la velocidad) cuando corresponda. La terapia antianginosa debe usarse si los pacientes tienen síntomas.
Otros nombres:
  • Terapia médica óptima
todas las especies de stent liberador de fármacos ((como Xience, Endeavor, Resolute) implantación o expansión con globo (POBA)
Otros nombres:
  • intervención coronaria percutanea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios de LVEF, LVEDV y LVESV evaluados con el uso de resonancia magnética cardíaca.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses post-PCI
mortalidad por todas las causas, muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio primario o recurrente, no fatal, revascularización de la lesión diana (PCI o CABG), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y rehospitalización cardíaca
1, 6 y 12 meses post-PCI
Viabilidad miocárdica
Periodo de tiempo: 12 meses post-PCI
viabilidad miocárdica en el territorio irrigado por la arteria de la OTC
12 meses post-PCI
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Cuestionario de angina de Seattle, Cuestionario de salud del paciente 9 y Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7
Seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Contraste utilizado
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
contraste utilizado
durante el procedimiento
Costo total de la atención médica
Periodo de tiempo: desde el día de la inscripción (primera hospitalización) hasta el último seguimiento (rehospitalización)
costo total de la atención médica que cubre la terapia óptima con medicamentos y el equipo para la terapia de la enfermedad de las arterias coronarias desde el día de la inscripción (primera hospitalización) hasta el último seguimiento (rehospitalización)
desde el día de la inscripción (primera hospitalización) hasta el último seguimiento (rehospitalización)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: período perioperatorio
La seguridad del período perioperatorio, incluida la oclusión aguda de la arteria coronaria, la perforación vascular aguda, la trombosis aguda del stent, el infarto agudo de miocardio y la muerte cardíaca
período perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SOS-moral

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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