- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03372785
El éxito de la apertura de lesiones concurrentes de la OCT para mejorar el ensayo de función cardíaca en pacientes con enfermedad multivaso (SOS-moral)
El éxito de abrir una lesión de oclusión total crónica concurrente para mejorar el ensayo de función cardíaca en pacientes con enfermedad multivaso (SOS-moral): protocolo de estudio de un estudio multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener entre 18 y 80 años; ser diagnosticado con OTC única concurrente con MVD detectada mediante angiografía coronaria (al menos otro vaso importante debe haber exhibido no menos del 75% de estenosis); presentar una FEVI superior al 35% determinada mediante ecocardiografía transtorácica; presentar una OTC localizada en una arteria coronaria epicárdica con un diámetro de referencia ≥ 2,5 mm; y cumplir con todas las evaluaciones y protocolos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes que hayan sufrido un infarto agudo de miocardio en los 3 meses anteriores; una lesión localizada en la arteria principal izquierda (estenosis ≥50%); enfermedad valvular reumática; arritmia severa; un historial de revascularización dentro de la arteria no CTO; múltiples vasos con CTO (más de una arteria CTO); lesiones no aptas para PCI; sistemas hematopoyéticos severamente anormales, como recuentos de plaquetas <100 x 109/L o > 700 x 109/L y recuentos de glóbulos blancos < 3 x 109/L; con hemorragia activa o tendencias hemorrágicas (úlceras activas, ictus isquémico de corta duración, antecedentes de ictus hemorrágico, lesiones ocupantes del espacio intracraneal, trauma craneoencefálico reciente y otras hemorragias o tendencia hemorrágica); condiciones graves coexistentes, incluida la disfunción renal grave [tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 60 ml/min • 1,73 m2], disfunción hepática grave [transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) o transaminasa glutámico-oxal acética (ALT) elevada más de tres veces el límite superior de la referencia normal], insuficiencia cardiaca grave (clasificación III-IV de la NYHA), enfermedades infecciosas agudas y trastornos inmunitarios; tumores; cirugía dentro de los 3 meses; una esperanza de vida inferior a 12 meses; embarazo o planeando quedar embarazada; antecedentes de alergia o reacciones adversas a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, colorantes, material de contraste, anticoagulante o stents. Los pacientes también serán excluidos si no pueden tolerar el tratamiento antiagregante plaquetario dual (DAPT); no pueden comunicarse debido a un deterioro cognitivo, auditivo o visual; están participando en otro ensayo de un medicamento o un aparato y en el que no se ha alcanzado el punto final principal, o planean participar en un ensayo clínico dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de revascularización completa
Revascularización completa de lesiones CTO y no CTO
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La terapia médica óptima incluye terapia antiplaquetaria dual y estatinas (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc).
Y la terapia médica óptima debe incluir medicación limitante de la frecuencia ventricular adecuada (es decir,
Betabloqueantes o antagonistas del calcio limitantes de la velocidad) cuando corresponda.
La terapia antianginosa debe usarse si los pacientes tienen síntomas.
Otros nombres:
todas las especies de stent liberador de fármacos ((como Xience, Endeavor, Resolute) implantación o expansión con globo (POBA)
Otros nombres:
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Grupo de revascularización sin OTC
Revascularización de vasos no OTC
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La terapia médica óptima incluye terapia antiplaquetaria dual y estatinas (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc).
Y la terapia médica óptima debe incluir medicación limitante de la frecuencia ventricular adecuada (es decir,
Betabloqueantes o antagonistas del calcio limitantes de la velocidad) cuando corresponda.
La terapia antianginosa debe usarse si los pacientes tienen síntomas.
Otros nombres:
todas las especies de stent liberador de fármacos ((como Xience, Endeavor, Resolute) implantación o expansión con globo (POBA)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios de LVEF, LVEDV y LVESV evaluados con el uso de resonancia magnética cardíaca.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses post-PCI
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mortalidad por todas las causas, muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio primario o recurrente, no fatal, revascularización de la lesión diana (PCI o CABG), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y rehospitalización cardíaca
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1, 6 y 12 meses post-PCI
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Viabilidad miocárdica
Periodo de tiempo: 12 meses post-PCI
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viabilidad miocárdica en el territorio irrigado por la arteria de la OTC
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12 meses post-PCI
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 6 y 12 meses
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Cuestionario de angina de Seattle, Cuestionario de salud del paciente 9 y Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7
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Seguimiento a 1, 6 y 12 meses
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Contraste utilizado
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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contraste utilizado
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durante el procedimiento
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Costo total de la atención médica
Periodo de tiempo: desde el día de la inscripción (primera hospitalización) hasta el último seguimiento (rehospitalización)
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costo total de la atención médica que cubre la terapia óptima con medicamentos y el equipo para la terapia de la enfermedad de las arterias coronarias desde el día de la inscripción (primera hospitalización) hasta el último seguimiento (rehospitalización)
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desde el día de la inscripción (primera hospitalización) hasta el último seguimiento (rehospitalización)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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La seguridad del período perioperatorio, incluida la oclusión aguda de la arteria coronaria, la perforación vascular aguda, la trombosis aguda del stent, el infarto agudo de miocardio y la muerte cardíaca
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período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Aspirina
- Ticagrelor
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Rosuvastatina Cálcica
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- SOS-moral
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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