Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het succes van het openen van een gelijktijdige CTO-laesie om hartfunctieonderzoek te verbeteren bij patiënten met multivatziekte (SOS-moral)

29 augustus 2020 bijgewerkt door: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital

Het succes van het openen van een gelijktijdige chronische totale occlusielaesie om de hartfunctie te verbeteren Trial bij patiënten met multivatziekte (SOS-moraal): studieprotocol van een prospectieve multicenter studie

Het doel van deze studie is om het effect van percutane coronaire interventie (PCI) op de hartfunctie te onderzoeken bij patiënten met multivatziekte met gelijktijdige chronische totale occlusie (CTO) laesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gerekruteerde CTO-patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: zij die PCI ondergaan van alleen de niet-CTO-slagader (niet-CTO PCI-groep), en zij die gelijktijdig PCI van de niet-CTO-slagader ondergaan met de CTO-slagader (CTO-PCI-groep). De primaire uitkomst die wordt beoordeeld, is de verandering in de hartfunctie die wordt geëvalueerd via CMR bij een vervolgafspraak na 12 maanden, die zal worden vergeleken met een nulmeting. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het optreden van ernstige cardiale gebeurtenissen, CMR-beoordeelde myocardiale levensvatbaarheid in het door de CTO geleverde gebied en kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de Seattle angina-vragenlijst, Patient Health Questionnaire 9 en Generalized Anxiety Disorder Scale-7 na 12 maanden follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten moeten 18-80 jaar oud zijn; gediagnosticeerd zijn met een enkele CTO gelijktijdig met MVD gedetecteerd met behulp van coronaire angiografie (ten minste één ander groot bloedvat zou niet minder dan 75% stenose moeten hebben vertoond); aanwezig met een LVEF van meer dan 35% bepaald met behulp van transthoracale echocardiografie; aanwezig met CTO gelegen in een epicardiale kransslagader met een referentiediameter van ≥ 2,5 mm; en voldoen aan alle evaluaties en opvolgingsprotocollen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten 18-80 jaar oud zijn; gediagnosticeerd zijn met een enkele CTO gelijktijdig met MVD gedetecteerd met behulp van coronaire angiografie (ten minste één ander groot bloedvat zou niet minder dan 75% stenose moeten hebben vertoond); aanwezig met een LVEF van meer dan 35% bepaald met behulp van transthoracale echocardiografie; aanwezig met CTO gelegen in een epicardiale kransslagader met een referentiediameter van ≥ 2,5 mm; en voldoen aan alle evaluaties en opvolgingsprotocollen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze in de afgelopen 3 maanden een acuut myocardinfarct hebben gehad; een laesie in de linker hoofdslagader (stenose ≥50%); reumatische klepziekte; ernstige aritmie; een voorgeschiedenis van revascularisatie in de niet-CTO-slagader; meerdere vaten met CTO (meer dan één CTO-slagader); laesies ongeschikt voor PCI; ernstig abnormale hematopoëtische systemen, zoals het aantal bloedplaatjes <100 x 109/L of > 700 x 109/L en het aantal witte bloedcellen < 3 x 109/L; met actieve bloeding of bloedingsneigingen (actieve zweren, kortdurende ischemische beroerte, voorgeschiedenis van hemorragische beroerte, laesies die de intracraniale ruimte innemen, recent craniocerebraal trauma en andere bloedingen of bloedingsneigingen); ernstige naast elkaar bestaande aandoeningen, waaronder ernstige nierfunctiestoornis [Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 60 ml/min • 1,73 m2), ernstige leverfunctiestoornis [glutamine-pyruvaattransaminase (ALAT) of glutamine-oxaalazijntransaminase (ALAT) verhoogd met meer dan drie keer die van de bovengrens van de normale referentie], ernstig hartfalen (NYHA-classificatie III-IV), acute infectieziekten en immuunstoornissen; tumoren; operatie binnen 3 maanden; een levensverwachting van minder dan 12 maanden; zwangerschap of plannen om zwanger te worden; voorgeschiedenis van allergie of bijwerkingen op aspirine, clopidogrel, ticagrelor, vlekken, contrastmateriaal, antistollingsmiddelen of stents. Patiënten worden ook uitgesloten als ze de dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) niet kunnen verdragen; niet in staat zijn te communiceren vanwege cognitieve stoornissen, auditieve of visuele stoornissen; deelnemen aan een andere studie voor medicatie of een apparaat en waarbij het hoofdeindpunt niet is bereikt, of van plan zijn om binnen 12 maanden na de ingreep deel te nemen aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volledige revascularisatiegroep
Volledige revascularisatie van CTO- en niet-CTO-laesies
Optimale medische therapie omvat dubbele plaatjesaggregatieremmers en statines (aspirine, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatine, rosuvastatine, betaloc). En optimale medische therapie moet adequate ventriculaire frequentiebeperkende medicatie omvatten (d.w.z. bètablokker of snelheidsbeperkende calciumantagonist) indien van toepassing. Anti-angineuze therapie moet worden gebruikt als de patiënten symptomen hebben.
Andere namen:
  • Optimale medische therapie
alle soorten medicijnafgevende stents ((zoals Xience, Endeavour, Resolute) implantatie of ballonexpansie (POBA)
Andere namen:
  • percutane coronaire interventie
Niet-CTO-revascularisatiegroep
Niet-CTO vaatrevascularisatie
Optimale medische therapie omvat dubbele plaatjesaggregatieremmers en statines (aspirine, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatine, rosuvastatine, betaloc). En optimale medische therapie moet adequate ventriculaire frequentiebeperkende medicatie omvatten (d.w.z. bètablokker of snelheidsbeperkende calciumantagonist) indien van toepassing. Anti-angineuze therapie moet worden gebruikt als de patiënten symptomen hebben.
Andere namen:
  • Optimale medische therapie
alle soorten medicijnafgevende stents ((zoals Xience, Endeavour, Resolute) implantatie of ballonexpansie (POBA)
Andere namen:
  • percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen van LVEF, LVEDV en LVESV beoordeeld met behulp van cardiale MRI.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na PCI
overlijden door alle oorzaken, hartdood, een eerste of terugkerend, niet-fataal, acuut myocardinfarct, revascularisatie van de doellaesie (PCI of CABG), beroerte, hartfalen en cardiale heropname
1, 6 en 12 maanden na PCI
Myocardiale levensvatbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
levensvatbaarheid van het myocard in het gebied dat wordt geleverd door de CTO-slagader
12 maanden na PCI
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 6 en 12 maanden
Seattle Angina Questionnaire, Patient Health Questionnaire 9 en Generalized Anxiety Disorder Scale-7
Follow-up na 1, 6 en 12 maanden
Contrast gebruikt
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tegenstelling gebruikt
tijdens de procedure
Totale kosten van medische zorg
Tijdsspanne: vanaf de dag van inschrijving (eerste ziekenhuisopname) tot de laatste follow-up (heropname)
totale kosten van medische zorg die optimale medicamenteuze therapie en de apparatuur voor therapie met coronaire hartziekte dekken vanaf de dag van inschrijving (eerste ziekenhuisopname) tot de laatste follow-up (heropname)
vanaf de dag van inschrijving (eerste ziekenhuisopname) tot de laatste follow-up (heropname)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: perioperatieve periode
De veiligheid van de peri-operatieve periode, inclusief acute occlusie van de kransslagader, acute vasculaire perforatie, acute stenttrombose, acuut myocardinfarct en hartdood
perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren