- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03372785
Het succes van het openen van een gelijktijdige CTO-laesie om hartfunctieonderzoek te verbeteren bij patiënten met multivatziekte (SOS-moral)
Het succes van het openen van een gelijktijdige chronische totale occlusielaesie om de hartfunctie te verbeteren Trial bij patiënten met multivatziekte (SOS-moraal): studieprotocol van een prospectieve multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten 18-80 jaar oud zijn; gediagnosticeerd zijn met een enkele CTO gelijktijdig met MVD gedetecteerd met behulp van coronaire angiografie (ten minste één ander groot bloedvat zou niet minder dan 75% stenose moeten hebben vertoond); aanwezig met een LVEF van meer dan 35% bepaald met behulp van transthoracale echocardiografie; aanwezig met CTO gelegen in een epicardiale kransslagader met een referentiediameter van ≥ 2,5 mm; en voldoen aan alle evaluaties en opvolgingsprotocollen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze in de afgelopen 3 maanden een acuut myocardinfarct hebben gehad; een laesie in de linker hoofdslagader (stenose ≥50%); reumatische klepziekte; ernstige aritmie; een voorgeschiedenis van revascularisatie in de niet-CTO-slagader; meerdere vaten met CTO (meer dan één CTO-slagader); laesies ongeschikt voor PCI; ernstig abnormale hematopoëtische systemen, zoals het aantal bloedplaatjes <100 x 109/L of > 700 x 109/L en het aantal witte bloedcellen < 3 x 109/L; met actieve bloeding of bloedingsneigingen (actieve zweren, kortdurende ischemische beroerte, voorgeschiedenis van hemorragische beroerte, laesies die de intracraniale ruimte innemen, recent craniocerebraal trauma en andere bloedingen of bloedingsneigingen); ernstige naast elkaar bestaande aandoeningen, waaronder ernstige nierfunctiestoornis [Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 60 ml/min • 1,73 m2), ernstige leverfunctiestoornis [glutamine-pyruvaattransaminase (ALAT) of glutamine-oxaalazijntransaminase (ALAT) verhoogd met meer dan drie keer die van de bovengrens van de normale referentie], ernstig hartfalen (NYHA-classificatie III-IV), acute infectieziekten en immuunstoornissen; tumoren; operatie binnen 3 maanden; een levensverwachting van minder dan 12 maanden; zwangerschap of plannen om zwanger te worden; voorgeschiedenis van allergie of bijwerkingen op aspirine, clopidogrel, ticagrelor, vlekken, contrastmateriaal, antistollingsmiddelen of stents. Patiënten worden ook uitgesloten als ze de dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) niet kunnen verdragen; niet in staat zijn te communiceren vanwege cognitieve stoornissen, auditieve of visuele stoornissen; deelnemen aan een andere studie voor medicatie of een apparaat en waarbij het hoofdeindpunt niet is bereikt, of van plan zijn om binnen 12 maanden na de ingreep deel te nemen aan een klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volledige revascularisatiegroep
Volledige revascularisatie van CTO- en niet-CTO-laesies
|
Optimale medische therapie omvat dubbele plaatjesaggregatieremmers en statines (aspirine, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatine, rosuvastatine, betaloc).
En optimale medische therapie moet adequate ventriculaire frequentiebeperkende medicatie omvatten (d.w.z.
bètablokker of snelheidsbeperkende calciumantagonist) indien van toepassing.
Anti-angineuze therapie moet worden gebruikt als de patiënten symptomen hebben.
Andere namen:
alle soorten medicijnafgevende stents ((zoals Xience, Endeavour, Resolute) implantatie of ballonexpansie (POBA)
Andere namen:
|
|
Niet-CTO-revascularisatiegroep
Niet-CTO vaatrevascularisatie
|
Optimale medische therapie omvat dubbele plaatjesaggregatieremmers en statines (aspirine, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatine, rosuvastatine, betaloc).
En optimale medische therapie moet adequate ventriculaire frequentiebeperkende medicatie omvatten (d.w.z.
bètablokker of snelheidsbeperkende calciumantagonist) indien van toepassing.
Anti-angineuze therapie moet worden gebruikt als de patiënten symptomen hebben.
Andere namen:
alle soorten medicijnafgevende stents ((zoals Xience, Endeavour, Resolute) implantatie of ballonexpansie (POBA)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen van LVEF, LVEDV en LVESV beoordeeld met behulp van cardiale MRI.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na PCI
|
overlijden door alle oorzaken, hartdood, een eerste of terugkerend, niet-fataal, acuut myocardinfarct, revascularisatie van de doellaesie (PCI of CABG), beroerte, hartfalen en cardiale heropname
|
1, 6 en 12 maanden na PCI
|
|
Myocardiale levensvatbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
|
levensvatbaarheid van het myocard in het gebied dat wordt geleverd door de CTO-slagader
|
12 maanden na PCI
|
|
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 6 en 12 maanden
|
Seattle Angina Questionnaire, Patient Health Questionnaire 9 en Generalized Anxiety Disorder Scale-7
|
Follow-up na 1, 6 en 12 maanden
|
|
Contrast gebruikt
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tegenstelling gebruikt
|
tijdens de procedure
|
|
Totale kosten van medische zorg
Tijdsspanne: vanaf de dag van inschrijving (eerste ziekenhuisopname) tot de laatste follow-up (heropname)
|
totale kosten van medische zorg die optimale medicamenteuze therapie en de apparatuur voor therapie met coronaire hartziekte dekken vanaf de dag van inschrijving (eerste ziekenhuisopname) tot de laatste follow-up (heropname)
|
vanaf de dag van inschrijving (eerste ziekenhuisopname) tot de laatste follow-up (heropname)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
De veiligheid van de peri-operatieve periode, inclusief acute occlusie van de kransslagader, acute vasculaire perforatie, acute stenttrombose, acuut myocardinfarct en hartdood
|
perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Aspirine
- Ticagrelor
- Atorvastatine
- Clopidogrel
- Rosuvastatine Calcium
- Metoprolol
Andere studie-ID-nummers
- SOS-moral
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .