- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03372785
Le succès de l'ouverture d'une lésion CTO simultanée pour améliorer l'essai de la fonction cardiaque chez des patients atteints d'une maladie multivasculaire (SOS-moral)
Le succès de l'ouverture d'une lésion d'occlusion totale chronique concomitante pour améliorer l'essai de la fonction cardiaque chez des patients atteints d'une maladie multivasculaire (SOS-moral) : protocole d'étude d'une étude prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent être âgés de 18 à 80 ans ; être diagnostiqué avec un CTO unique en même temps que la MVD détectée par coronarographie (au moins un autre vaisseau majeur doit avoir présenté une sténose d'au moins 75 % ); présenter une FEVG supérieure à 35 % déterminée par échocardiographie transthoracique ; présent avec CTO situé dans une artère coronaire épicardique avec un diamètre de référence ≥ 2,5 mm ; et respecter toutes les évaluations et les protocoles de suivi.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils ont souffert d'un infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois ; une lésion localisée dans l'artère principale gauche (sténose ≥50%); maladie valvulaire rhumatismale; arythmie sévère; une histoire de revascularisation dans l'artère non-CTO ; plusieurs vaisseaux avec CTO (plus d'une artère CTO); lésions inadaptées à l'ICP ; systèmes hématopoïétiques sévèrement anormaux, tels que numération plaquettaire <100 x 109/L ou > 700 x 109/L et numération leucocytaire < 3 x 109/L ; avec des saignements actifs ou des tendances au saignement (ulcères actifs, AVC ischémique à court terme, antécédents d'AVC hémorragique, lésions occupant l'espace intracrânien, traumatisme cranio-cérébral récent et autres saignements ou tendance au saignement) ; affections graves coexistantes, y compris dysfonctionnement grave de la fonction rénale [taux de filtration glomérulaire (TFG) inférieur à 60 ml/min • 1,73 m2), dysfonctionnement hépatique grave [transaminase glutamique-pyruvique (ALT) ou transaminase glutamique-oxal acétique (ALT) élevée de plus de trois fois celle de la limite supérieure de la référence normale], insuffisance cardiaque sévère (classification NYHA III-IV), maladies infectieuses aiguës et troubles immunitaires ; tumeurs; chirurgie dans les 3 mois; une espérance de vie inférieure à 12 mois ; grossesse ou projet de devenir enceinte; antécédents d'allergie ou de réactions indésirables à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, aux colorants, aux produits de contraste, aux anticoagulants ou aux stents. Les patients seront également exclus s'ils ne tolèrent pas le double traitement antiplaquettaire (DAPT); sont incapables de communiquer en raison de troubles cognitifs, auditifs ou visuels ; participent à un autre essai portant sur un médicament ou un appareil et dont le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint, ou envisagent de participer à un essai clinique dans les 12 mois suivant l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe de revascularisation complète
Revascularisation complète des lésions CTO et non CTO
|
Le traitement médical optimal comprend la bithérapie antiplaquettaire et les statines (aspirine, clopidogrel, ticagrélor, atorvastatine, rosuvastatine, bétaloc).
Et un traitement médical optimal devrait inclure des médicaments limitant la fréquence ventriculaire (c.-à-d.
bêta-bloquant ou antagoniste calcique limitant la vitesse) le cas échéant.
Un traitement anti-angineux doit être utilisé si les patients présentent des symptômes.
Autres noms:
toutes les espèces de stents à élution médicamenteuse ((tels que Xience, Endeavour, Resolute) implantation ou expansion de ballonnet (POBA)
Autres noms:
|
Groupe de revascularisation sans CTO
Revascularisation des vaisseaux non CTO
|
Le traitement médical optimal comprend la bithérapie antiplaquettaire et les statines (aspirine, clopidogrel, ticagrélor, atorvastatine, rosuvastatine, bétaloc).
Et un traitement médical optimal devrait inclure des médicaments limitant la fréquence ventriculaire (c.-à-d.
bêta-bloquant ou antagoniste calcique limitant la vitesse) le cas échéant.
Un traitement anti-angineux doit être utilisé si les patients présentent des symptômes.
Autres noms:
toutes les espèces de stents à élution médicamenteuse ((tels que Xience, Endeavour, Resolute) implantation ou expansion de ballonnet (POBA)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 mois
|
Changements de LVEF, LVEDV et LVESV évalués avec l'utilisation de l'IRM cardiaque.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 1, 6 et 12 mois post-ICP
|
mortalité toutes causes confondues, mort cardiaque, infarctus aigu du myocarde, premier ou récurrent, non mortel, revascularisation de la lésion cible (ICP ou PAC), accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque et réhospitalisation cardiaque
|
1, 6 et 12 mois post-ICP
|
Viabilité myocardique
Délai: 12 mois post-PCI
|
viabilité myocardique dans le territoire alimenté par l'artère CTO
|
12 mois post-PCI
|
La qualité de vie change
Délai: Suivi à 1, 6 et 12 mois
|
Seattle Angina Questionnaire, Patient Health Questionnaire 9 et Generalized Anxiety Disorder Scale-7
|
Suivi à 1, 6 et 12 mois
|
Contraste utilisé
Délai: pendant la procédure
|
contraste utilisé
|
pendant la procédure
|
Coût total des soins médicaux
Délai: du jour de l'inscription (première hospitalisation) au dernier suivi (réhospitalisation)
|
coût total des soins médicaux couvrant la thérapie médicamenteuse optimale et l'équipement pour la thérapie de la maladie coronarienne du jour de l'inscription (première hospitalisation) au dernier suivi (réhospitalisation)
|
du jour de l'inscription (première hospitalisation) au dernier suivi (réhospitalisation)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètres de sécurité
Délai: période périopératoire
|
La sécurité de la période périopératoire, y compris l'occlusion aiguë de l'artère coronaire, la perforation vasculaire aiguë, la thrombose aiguë du stent, l'infarctus aigu du myocarde et la mort cardiaque
|
période périopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Aspirine
- Ticagrélor
- Atorvastatine
- Clopidogrel
- Rosuvastatine calcique
- Métoprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- SOS-moral
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .