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Le succès de l'ouverture d'une lésion CTO simultanée pour améliorer l'essai de la fonction cardiaque chez des patients atteints d'une maladie multivasculaire (SOS-moral)

29 août 2020 mis à jour par: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital

Le succès de l'ouverture d'une lésion d'occlusion totale chronique concomitante pour améliorer l'essai de la fonction cardiaque chez des patients atteints d'une maladie multivasculaire (SOS-moral) : protocole d'étude d'une étude prospective multicentrique

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) sur la fonction cardiaque chez les patients atteints de maladies multivasculaires présentant une lésion d'occlusion totale chronique (CTO) concomitante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients CTO recrutés seront divisés en deux groupes : ceux subissant une ICP de l'artère non-CTO uniquement (groupe ICP non-CTO) et ceux subissant une ICP de l'artère non-CTO en même temps que l'artère CTO (groupe CTO-PCI). Le principal résultat évalué sera le changement de la fonction cardiaque évalué par CMR lors d'un rendez-vous de suivi de 12 mois, qui sera comparé à une mesure de référence. Les critères de jugement secondaires comprennent la survenue d'événements cardiaques majeurs, la viabilité myocardique évaluée par CMR dans le territoire fourni par les CTO et la qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'angine de Seattle, le questionnaire de santé du patient 9 et l'échelle de trouble anxieux généralisé-7 après un suivi de 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients doivent être âgés de 18 à 80 ans ; être diagnostiqué avec un CTO unique en même temps que la MVD détectée par coronarographie (au moins un autre vaisseau majeur doit avoir présenté une sténose d'au moins 75 % ); présenter une FEVG supérieure à 35 % déterminée par échocardiographie transthoracique ; présent avec CTO situé dans une artère coronaire épicardique avec un diamètre de référence ≥ 2,5 mm ; et respecter toutes les évaluations et les protocoles de suivi

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent être âgés de 18 à 80 ans ; être diagnostiqué avec un CTO unique en même temps que la MVD détectée par coronarographie (au moins un autre vaisseau majeur doit avoir présenté une sténose d'au moins 75 % ); présenter une FEVG supérieure à 35 % déterminée par échocardiographie transthoracique ; présent avec CTO situé dans une artère coronaire épicardique avec un diamètre de référence ≥ 2,5 mm ; et respecter toutes les évaluations et les protocoles de suivi.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils ont souffert d'un infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois ; une lésion localisée dans l'artère principale gauche (sténose ≥50%); maladie valvulaire rhumatismale; arythmie sévère; une histoire de revascularisation dans l'artère non-CTO ; plusieurs vaisseaux avec CTO (plus d'une artère CTO); lésions inadaptées à l'ICP ; systèmes hématopoïétiques sévèrement anormaux, tels que numération plaquettaire <100 x 109/L ou > 700 x 109/L et numération leucocytaire < 3 x 109/L ; avec des saignements actifs ou des tendances au saignement (ulcères actifs, AVC ischémique à court terme, antécédents d'AVC hémorragique, lésions occupant l'espace intracrânien, traumatisme cranio-cérébral récent et autres saignements ou tendance au saignement) ; affections graves coexistantes, y compris dysfonctionnement grave de la fonction rénale [taux de filtration glomérulaire (TFG) inférieur à 60 ml/min • 1,73 m2), dysfonctionnement hépatique grave [transaminase glutamique-pyruvique (ALT) ou transaminase glutamique-oxal acétique (ALT) élevée de plus de trois fois celle de la limite supérieure de la référence normale], insuffisance cardiaque sévère (classification NYHA III-IV), maladies infectieuses aiguës et troubles immunitaires ; tumeurs; chirurgie dans les 3 mois; une espérance de vie inférieure à 12 mois ; grossesse ou projet de devenir enceinte; antécédents d'allergie ou de réactions indésirables à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, aux colorants, aux produits de contraste, aux anticoagulants ou aux stents. Les patients seront également exclus s'ils ne tolèrent pas le double traitement antiplaquettaire (DAPT); sont incapables de communiquer en raison de troubles cognitifs, auditifs ou visuels ; participent à un autre essai portant sur un médicament ou un appareil et dont le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint, ou envisagent de participer à un essai clinique dans les 12 mois suivant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de revascularisation complète
Revascularisation complète des lésions CTO et non CTO
Le traitement médical optimal comprend la bithérapie antiplaquettaire et les statines (aspirine, clopidogrel, ticagrélor, atorvastatine, rosuvastatine, bétaloc). Et un traitement médical optimal devrait inclure des médicaments limitant la fréquence ventriculaire (c.-à-d. bêta-bloquant ou antagoniste calcique limitant la vitesse) le cas échéant. Un traitement anti-angineux doit être utilisé si les patients présentent des symptômes.
Autres noms:
  • Thérapie médicale optimale
toutes les espèces de stents à élution médicamenteuse ((tels que Xience, Endeavour, Resolute) implantation ou expansion de ballonnet (POBA)
Autres noms:
  • intervention coronarienne percutanée
Groupe de revascularisation sans CTO
Revascularisation des vaisseaux non CTO
Le traitement médical optimal comprend la bithérapie antiplaquettaire et les statines (aspirine, clopidogrel, ticagrélor, atorvastatine, rosuvastatine, bétaloc). Et un traitement médical optimal devrait inclure des médicaments limitant la fréquence ventriculaire (c.-à-d. bêta-bloquant ou antagoniste calcique limitant la vitesse) le cas échéant. Un traitement anti-angineux doit être utilisé si les patients présentent des symptômes.
Autres noms:
  • Thérapie médicale optimale
toutes les espèces de stents à élution médicamenteuse ((tels que Xience, Endeavour, Resolute) implantation ou expansion de ballonnet (POBA)
Autres noms:
  • intervention coronarienne percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 mois
Changements de LVEF, LVEDV et LVESV évalués avec l'utilisation de l'IRM cardiaque.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 1, 6 et 12 mois post-ICP
mortalité toutes causes confondues, mort cardiaque, infarctus aigu du myocarde, premier ou récurrent, non mortel, revascularisation de la lésion cible (ICP ou PAC), accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque et réhospitalisation cardiaque
1, 6 et 12 mois post-ICP
Viabilité myocardique
Délai: 12 mois post-PCI
viabilité myocardique dans le territoire alimenté par l'artère CTO
12 mois post-PCI
La qualité de vie change
Délai: Suivi à 1, 6 et 12 mois
Seattle Angina Questionnaire, Patient Health Questionnaire 9 et Generalized Anxiety Disorder Scale-7
Suivi à 1, 6 et 12 mois
Contraste utilisé
Délai: pendant la procédure
contraste utilisé
pendant la procédure
Coût total des soins médicaux
Délai: du jour de l'inscription (première hospitalisation) au dernier suivi (réhospitalisation)
coût total des soins médicaux couvrant la thérapie médicamenteuse optimale et l'équipement pour la thérapie de la maladie coronarienne du jour de l'inscription (première hospitalisation) au dernier suivi (réhospitalisation)
du jour de l'inscription (première hospitalisation) au dernier suivi (réhospitalisation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité
Délai: période périopératoire
La sécurité de la période périopératoire, y compris l'occlusion aiguë de l'artère coronaire, la perforation vasculaire aiguë, la thrombose aiguë du stent, l'infarctus aigu du myocarde et la mort cardiaque
période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOS-moral

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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