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다혈관질환 환자의 심장 기능 개선을 위한 동시 CTO 병변 개방 성공 (SOS-moral)

2020년 8월 29일 업데이트: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital

다혈관질환(SOS-moral) 환자의 심장 기능 개선을 위한 동시성 만성 전폐쇄 병변의 개통 성공: 전향적 다기관 연구의 연구 프로토콜

이 연구의 목적은 동시 만성 완전 폐색(CTO) 병변이 있는 다혈관 질환 환자에서 심장 기능에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집된 CTO 환자는 non-CTO 동맥에만 PCI를 시행하는 환자(non-CTO PCI군)와 CTO 동맥과 동시에 non-CTO 동맥에 PCI를 시행하는 환자(CTO-PCI군)로 나누어진다. 평가된 주요 결과는 12개월의 후속 약속에서 CMR을 통해 평가된 심장 기능의 변화이며 기준선 측정과 비교됩니다. 2차 결과에는 주요 심장 사건의 발생, CTO가 제공한 영역에서 CMR로 평가한 심근 생존 능력, 시애틀 협심증 설문지, 환자 건강 설문지 9 및 12개월 추적 조사 후 일반 불안 장애 척도-7로 평가한 삶의 질이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 18-80세여야 합니다. 관상 동맥 조영술을 사용하여 감지된 MVD와 동시에 단일 CTO로 진단되어야 합니다(적어도 하나의 다른 주요 혈관이 75% 이상의 협착을 나타내야 함). 경흉부 심초음파를 사용하여 측정한 LVEF가 35% 이상인 경우; 기준 직경이 ≥ 2.5mm인 심외막 관상 동맥에 위치한 CTO와 함께 존재; 모든 평가 및 후속 프로토콜을 준수합니다.

설명

포함 기준:

환자는 18-80세여야 합니다. 관상 동맥 조영술을 사용하여 감지된 MVD와 동시에 단일 CTO로 진단되어야 합니다(적어도 하나의 다른 주요 혈관이 75% 이상의 협착을 나타내야 함). 경흉부 심초음파를 사용하여 측정한 LVEF가 35% 이상인 경우; 기준 직경이 ≥ 2.5mm인 심외막 관상 동맥에 위치한 CTO와 함께 존재; 모든 평가 및 후속 프로토콜을 준수합니다.

제외 기준:

지난 3개월 이내에 급성 심근 경색증을 앓은 환자는 제외됩니다. 왼쪽 주요 동맥에 위치한 병변(협착증 ≥50%); 류마티스 판막 질환; 심한 부정맥; 비-CTO 동맥 내의 재혈관화 이력; CTO가 있는 여러 혈관(하나 이상의 CTO 동맥); PCI에 부적합한 병변; 혈소판 수 <100 x 109/L 또는 > 700 x 109/L 및 백혈구 수 < 3 x 109/L와 같은 중증 비정상 조혈계; 활동성 출혈 또는 출혈 경향(활동성 궤양, 단기 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중의 병력, 두개내 공간 점유 병변, 최근의 두개뇌 외상 및 기타 출혈 또는 출혈 경향); 중증 신기능 장애[사구체여과율(GFR) 60ml/min 미만 • 1.73m2), 중증 간기능 장애[glutamic-pyruvic transaminase(ALT) 또는 glutamic-oxal acetic transaminase(ALT)가 정상 참조 상한치의 3배], 중증 심부전(NYHA 분류 III-IV), 급성 전염병 및 면역 장애; 종양; 3개월 이내 수술; 12개월 미만의 기대 수명; 임신 또는 임신 계획 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 얼룩, 조영제, 항응고제 또는 스텐트에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력. 이중 항혈소판제 치료(DAPT)를 견딜 수 없는 환자도 제외됩니다. 인지 장애, 청각 또는 시각 장애로 인해 의사 소통을 할 수 없습니다. 약물 또는 장치에 대한 다른 시험에 참여하고 있으며 주요 종점에 도달하지 않았거나 개입 후 12개월 이내에 임상 시험에 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
완전한 혈관 재생술 그룹
CTO 및 non-CTO 병변의 완전한 재혈관화
의약품: 아스피린, 베탈록, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 클로피도그렐, 티카그렐러
최적의 의료 요법에는 이중 항혈소판 요법과 스타틴(아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 베타록)이 포함됩니다. 그리고 최적의 의료 요법에는 적절한 심실 속도 제한 약물(즉, 베타 차단제 또는 속도 제한 칼슘 길항제). 항 협심증 치료는 환자에게 증상이 있는 경우 사용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 최적의 의료 요법
장치: 관상 동맥. 스텐트 또는 관상 풍선
모든 종류의 약물 방출 스텐트((예: Xience, Endeavour, Resolute) 이식 또는 풍선 확장(POBA)
다른 이름들:
  • 경피적 관상동맥 중재술
비 CTO 혈관재생 그룹
비 CTO 혈관 재생술
의약품: 아스피린, 베탈록, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 클로피도그렐, 티카그렐러
최적의 의료 요법에는 이중 항혈소판 요법과 스타틴(아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 베타록)이 포함됩니다. 그리고 최적의 의료 요법에는 적절한 심실 속도 제한 약물(즉, 베타 차단제 또는 속도 제한 칼슘 길항제). 항 협심증 치료는 환자에게 증상이 있는 경우 사용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 최적의 의료 요법
장치: 관상 동맥. 스텐트 또는 관상 풍선
모든 종류의 약물 방출 스텐트((예: Xience, Endeavour, Resolute) 이식 또는 풍선 확장(POBA)
다른 이름들:
  • 경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실박출률(LVEF)의 변화
기간: 12 개월
심장 MRI를 사용하여 평가한 LVEF, LVEDV 및 LVESV의 변화.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: PCI 후 1, 6, 12개월
모든 원인으로 인한 사망, 심장사, 첫 번째 또는 재발성, 비치명적, 급성 심근경색, 표적 병변 재관류술(PCI 또는 CABG), 뇌졸중, 심부전 및 심장 재입원
PCI 후 1, 6, 12개월
심근 생존력
기간: PCI 이후 12개월
CTO 동맥이 제공하는 영역의 심근 생존 능력
PCI 이후 12개월
삶의 질 변화
기간: 1, 6, 12개월 추적
시애틀 협심증 설문지, 환자 건강 설문지 9 및 범불안 장애 척도-7
1, 6, 12개월 추적
대비 사용
기간: 절차 중
대조 사용
절차 중
총 진료비
기간: 등록일(첫 입원)부터 마지막 ​​추적(재입원)까지
등록일(첫 입원)부터 마지막 ​​추적 관찰(재입원)까지 관상동맥질환 치료를 위한 최적의 약물 치료 및 장비를 포함하는 총 의료비
등록일(첫 입원)부터 마지막 ​​추적(재입원)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종점
기간: 수술 기간
급성관상동맥폐쇄, 급성혈관천공, 급성스텐트혈전증, 급성심근경색, 심장사 등 수술 전후의 안전성
수술 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

협력자

Beijing Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOS-moral

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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