Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suksessen med å åpne samtidig CTO-lesjon for å forbedre hjertefunksjonsforsøk hos pasienter med multi-fartøyssykdom (SOS-moral)

29. august 2020 oppdatert av: Xiantao Song, MD, Beijing Anzhen Hospital

Suksessen med å åpne samtidig kronisk total okklusjon for å forbedre hjertefunksjonsforsøk hos pasienter med multi-vessel sykdom (SOS-moral): Studieprotokoll for en prospektiv multisenterstudie

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av perkutan koronar intervensjon (PCI) på hjertefunksjon hos pasienter med flere karsykdommer med samtidig kronisk total okklusjon (CTO) lesjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rekrutterte CTO-pasienter vil bli delt inn i to grupper: de som gjennomgår PCI av bare ikke-CTO-arterien (ikke-CTO PCI-gruppe), og de som gjennomgår PCI av ikke-CTO-arterien samtidig med CTO-arterien (CTO-PCI-gruppen). Det primære resultatet som vurderes vil være endringen i hjertefunksjon evaluert via CMR ved en 12-måneders oppfølgingsavtale, som vil bli sammenlignet med en baseline-måling. Sekundære utfall inkluderer forekomst av større hjertehendelser, CMR-vurdert myokardial levedyktighet i det CTO-leverte territoriet, og livskvalitet vurdert av Seattle angina spørreskjema, Pasient Health Questionnaire 9 og Generalized Anxiety Disorder Scale-7 etter 12 måneders oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter bør være 18-80 år gamle; diagnostiseres med enkelt CTO samtidig med MVD påvist ved bruk av koronar angiografi (minst ett annet hovedkar skal ha vist ikke mindre enn 75 % stenose); tilstede med en LVEF over 35 % bestemt ved bruk av transthorax ekkokardiografi; tilstede med CTO lokalisert i en epicardial koronararterie med en referansediameter på ≥ 2,5 mm; og overholde alle evalueringer og oppfølgingsprotokoller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter bør være 18-80 år gamle; diagnostiseres med enkelt CTO samtidig med MVD påvist ved bruk av koronar angiografi (minst ett annet hovedkar skal ha vist ikke mindre enn 75 % stenose); tilstede med en LVEF over 35 % bestemt ved bruk av transthorax ekkokardiografi; tilstede med CTO lokalisert i en epicardial koronararterie med en referansediameter på ≥ 2,5 mm; og overholde alle evalueringer og oppfølgingsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de har lidd av akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene; en lesjon lokalisert i venstre hovedarterie (stenose ≥50%); revmatisk klaffesykdom; alvorlig arytmi; en historie med revaskularisering i ikke-CTO-arterien; flere kar med CTO (mer enn én CTO-arterie); lesjoner som er uegnet for PCI; alvorlig unormale hematopoietiske systemer, slik som blodplatetall <100 x 109/L eller > 700 x 109/L og antall hvite blodlegemer < 3 x 109/L; med aktiv blødning eller blødningstendenser (aktive sår, kortvarig iskemisk hjerneslag, anamnese med hemorragisk slag, intrakranielle plassopptak av lesjoner, nylig kraniocerebralt traume og annen blødning eller blødningstendens); alvorlige sameksisterende tilstander, inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon [Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 60 ml/min • 1,73 m2), alvorlig leverdysfunksjon [glutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT) eller glutamin-oksaleddiksyretransaminase (ALAT) forhøyet mer enn tre ganger den øvre grense for normalreferansen], alvorlig hjertesvikt (NYHA-klassifisering III-IV), akutte infeksjonssykdommer og immunforstyrrelser; svulster; operasjon innen 3 måneder; forventet levealder mindre enn 12 måneder; graviditet eller planlegger å bli gravid; historie med allergi eller bivirkninger på aspirin, klopidogrel, ticagrelor, flekker, kontrastmateriale, antikoagulantia eller stenter. Pasienter vil også bli ekskludert dersom de ikke kan tolerere dobbel antiplatelet-behandling (DAPT); er ute av stand til å kommunisere på grunn av kognitiv svikt, auditiv eller synshemming; deltar i en annen utprøving av medisiner eller et apparat og hvor hovedendepunktet ikke er nådd, eller planlegger å delta i en klinisk studie innen 12 måneder etter intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fullfør revaskulariseringsgruppe
Fullstendig revaskularisering av CTO og ikke-CTO lesjoner
Optimal medisinsk behandling inkluderer dobbel blodplatehemmende terapi og statiner (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc). Og optimal medisinsk behandling bør inkludere adekvat ventrikkelhastighetsbegrensende medisin (dvs. Betablokker eller hastighetsbegrensende kalsiumantagonist) der det er aktuelt. Anti-anginal terapi bør brukes hvis pasientene har symptomer.
Andre navn:
  • Optimal medisinsk terapi
alle arter av medikamentavgivende stent ((som Xience, Endeavour, Resolute) implantasjon eller ballongekspansjon (POBA)
Andre navn:
  • perkutan koronar intervensjon
Ikke-CTO revaskulariseringsgruppe
Ikke-CTO karrevaskularisering
Optimal medisinsk behandling inkluderer dobbel blodplatehemmende terapi og statiner (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc). Og optimal medisinsk behandling bør inkludere adekvat ventrikkelhastighetsbegrensende medisin (dvs. Betablokker eller hastighetsbegrensende kalsiumantagonist) der det er aktuelt. Anti-anginal terapi bør brukes hvis pasientene har symptomer.
Andre navn:
  • Optimal medisinsk terapi
alle arter av medikamentavgivende stent ((som Xience, Endeavour, Resolute) implantasjon eller ballongekspansjon (POBA)
Andre navn:
  • perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
Endringer av LVEF, LVEDV og LVESV vurdert ved bruk av hjerte-MR.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter PCI
dødelighet av alle årsaker, hjertedød, et første eller tilbakevendende, ikke-dødelig, akutt hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner (PCI eller CABG), hjerneslag, hjertesvikt og rehospitalisering av hjertet
1, 6 og 12 måneder etter PCI
Myokard viabilitet
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
myokard viabilitet i territoriet levert av CTO-arterien
12 måneder etter PCI
Livskvalitet endres
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders oppfølging
Seattle Angina Questionnaire, Pasient Health Questionnaire 9 og Generalized Anxiety Disorder Scale-7
1, 6 og 12 måneders oppfølging
Kontrast brukt
Tidsramme: under prosedyren
kontrast brukt
under prosedyren
Totale kostnader for medisinsk behandling
Tidsramme: fra innskrivingsdagen (første sykehusinnleggelse) til siste oppfølging (rehospitalisering)
totale kostnader for medisinsk behandling som dekker optimal medisinbehandling og utstyr for koronarsykdomsbehandling fra innskrivingsdagen (første sykehusinnleggelse) til siste oppfølging (rehospitalisering)
fra innskrivingsdagen (første sykehusinnleggelse) til siste oppfølging (rehospitalisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: perioperativ periode
Sikkerheten i den perioperative perioden, inkludert akutt koronararterieokkklusjon, akutt vaskulær perforasjon, akutt stenttrombose, akutt hjerteinfarkt og hjertedød
perioperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere