- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03372785
Suksessen med å åpne samtidig CTO-lesjon for å forbedre hjertefunksjonsforsøk hos pasienter med multi-fartøyssykdom (SOS-moral)
Suksessen med å åpne samtidig kronisk total okklusjon for å forbedre hjertefunksjonsforsøk hos pasienter med multi-vessel sykdom (SOS-moral): Studieprotokoll for en prospektiv multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter bør være 18-80 år gamle; diagnostiseres med enkelt CTO samtidig med MVD påvist ved bruk av koronar angiografi (minst ett annet hovedkar skal ha vist ikke mindre enn 75 % stenose); tilstede med en LVEF over 35 % bestemt ved bruk av transthorax ekkokardiografi; tilstede med CTO lokalisert i en epicardial koronararterie med en referansediameter på ≥ 2,5 mm; og overholde alle evalueringer og oppfølgingsprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de har lidd av akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene; en lesjon lokalisert i venstre hovedarterie (stenose ≥50%); revmatisk klaffesykdom; alvorlig arytmi; en historie med revaskularisering i ikke-CTO-arterien; flere kar med CTO (mer enn én CTO-arterie); lesjoner som er uegnet for PCI; alvorlig unormale hematopoietiske systemer, slik som blodplatetall <100 x 109/L eller > 700 x 109/L og antall hvite blodlegemer < 3 x 109/L; med aktiv blødning eller blødningstendenser (aktive sår, kortvarig iskemisk hjerneslag, anamnese med hemorragisk slag, intrakranielle plassopptak av lesjoner, nylig kraniocerebralt traume og annen blødning eller blødningstendens); alvorlige sameksisterende tilstander, inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon [Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 60 ml/min • 1,73 m2), alvorlig leverdysfunksjon [glutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT) eller glutamin-oksaleddiksyretransaminase (ALAT) forhøyet mer enn tre ganger den øvre grense for normalreferansen], alvorlig hjertesvikt (NYHA-klassifisering III-IV), akutte infeksjonssykdommer og immunforstyrrelser; svulster; operasjon innen 3 måneder; forventet levealder mindre enn 12 måneder; graviditet eller planlegger å bli gravid; historie med allergi eller bivirkninger på aspirin, klopidogrel, ticagrelor, flekker, kontrastmateriale, antikoagulantia eller stenter. Pasienter vil også bli ekskludert dersom de ikke kan tolerere dobbel antiplatelet-behandling (DAPT); er ute av stand til å kommunisere på grunn av kognitiv svikt, auditiv eller synshemming; deltar i en annen utprøving av medisiner eller et apparat og hvor hovedendepunktet ikke er nådd, eller planlegger å delta i en klinisk studie innen 12 måneder etter intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fullfør revaskulariseringsgruppe
Fullstendig revaskularisering av CTO og ikke-CTO lesjoner
|
Optimal medisinsk behandling inkluderer dobbel blodplatehemmende terapi og statiner (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc).
Og optimal medisinsk behandling bør inkludere adekvat ventrikkelhastighetsbegrensende medisin (dvs.
Betablokker eller hastighetsbegrensende kalsiumantagonist) der det er aktuelt.
Anti-anginal terapi bør brukes hvis pasientene har symptomer.
Andre navn:
alle arter av medikamentavgivende stent ((som Xience, Endeavour, Resolute) implantasjon eller ballongekspansjon (POBA)
Andre navn:
|
|
Ikke-CTO revaskulariseringsgruppe
Ikke-CTO karrevaskularisering
|
Optimal medisinsk behandling inkluderer dobbel blodplatehemmende terapi og statiner (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc).
Og optimal medisinsk behandling bør inkludere adekvat ventrikkelhastighetsbegrensende medisin (dvs.
Betablokker eller hastighetsbegrensende kalsiumantagonist) der det er aktuelt.
Anti-anginal terapi bør brukes hvis pasientene har symptomer.
Andre navn:
alle arter av medikamentavgivende stent ((som Xience, Endeavour, Resolute) implantasjon eller ballongekspansjon (POBA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer av LVEF, LVEDV og LVESV vurdert ved bruk av hjerte-MR.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter PCI
|
dødelighet av alle årsaker, hjertedød, et første eller tilbakevendende, ikke-dødelig, akutt hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner (PCI eller CABG), hjerneslag, hjertesvikt og rehospitalisering av hjertet
|
1, 6 og 12 måneder etter PCI
|
|
Myokard viabilitet
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
|
myokard viabilitet i territoriet levert av CTO-arterien
|
12 måneder etter PCI
|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Seattle Angina Questionnaire, Pasient Health Questionnaire 9 og Generalized Anxiety Disorder Scale-7
|
1, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Kontrast brukt
Tidsramme: under prosedyren
|
kontrast brukt
|
under prosedyren
|
|
Totale kostnader for medisinsk behandling
Tidsramme: fra innskrivingsdagen (første sykehusinnleggelse) til siste oppfølging (rehospitalisering)
|
totale kostnader for medisinsk behandling som dekker optimal medisinbehandling og utstyr for koronarsykdomsbehandling fra innskrivingsdagen (første sykehusinnleggelse) til siste oppfølging (rehospitalisering)
|
fra innskrivingsdagen (første sykehusinnleggelse) til siste oppfølging (rehospitalisering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: perioperativ periode
|
Sikkerheten i den perioperative perioden, inkludert akutt koronararterieokkklusjon, akutt vaskulær perforasjon, akutt stenttrombose, akutt hjerteinfarkt og hjertedød
|
perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Aspirin
- Ticagrelor
- Atorvastatin
- Klopidogrel
- Rosuvastatin kalsium
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- SOS-moral
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .