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再発性/再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫を治療するためのリツキシマブと組み合わせた SyB L-0501 の第 III 相試験

2023年4月13日 更新者：SymBio Pharmaceuticals

再発または再発したびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者における SyB L-0501 とリツキシマブの併用に関する多施設非盲検第 III 相試験

この研究の目的は、再発性/再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者におけるリツキシマブと組み合わせた SyB L-0501 の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、2日目と3日目に120 mg/m^2/日でSyB L-0501をリツキシマブと併用した場合の悪性リンパ腫の改訂された反応基準に基づいて、全体の反応率によって測定される有効性を決定することです。再発性/再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の患者における各 21 日サイクルの 1 日目に 375 mg/m^2。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Fukushima、日本
        • Research Site
      • Ibaraki、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research Site
      • Nagasaki、日本
        • Research Site
      • Okayama、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Yamagata、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Research Site
      • Toyoake、Aichi、日本
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Research Site
      • Shibukawa、Gunma、日本
        • Research Site
      • Ōta、Gunma、日本
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本
        • Research Site
      • Shimotsuke、Tochigi、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準 以下の条件をすべて満たす患者。

  1. 世界保健機関 (WHO) の組織学的分類 (第 4 版、2008 年) に基づく形質転換リンパ腫を除き、組織病理学的にびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) が確認された患者。
  2. -リンパ腫細胞の分化クラスター20（CD20）陽性が記録されている患者。
  3. -第一選択療法としてのR-CHOP様療法の後にDLBCLが再発または再発した患者。
  4. -測定可能な病変が長軸で1.5cmを超える患者。
  5. 少なくとも 3 か月の生存が見込まれる患者。
  6. -インフォームドコンセント取得時の年齢が20歳以上の患者。
  7. パフォーマンスステータス（PS）0-1の患者。
  8. 臓器機能が十分に維持されている患者。

除外基準 以下の条件のいずれかが存在する場合、研究対象は除外されるべきです。

  1. 前治療後3週間未満の無治療患者。
  2. -治験責任医師の裁量により、自家末梢血幹細胞移植の候補となり得る患者。
  3. 適切な前治療を受け、それらのいずれにも反応しなかった患者。
  4. -以前に3レジメン以上の化学療法を受けた患者。
  5. -中枢神経系（CNS）の関与を伴う患者、またはCNSの関与を示唆する臨床症状のある患者。
  6. 深刻な活動性感染症の患者。
  7. 重篤な合併症のある患者。
  8. -重篤な心臓病の合併症または病歴のある患者。
  9. 深刻な胃腸症状のある患者。
  10. -悪性胸水、心嚢液、または腹水貯留のある患者。
  11. -B型肝炎表面（HBs）抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはHIV抗体が陽性の患者。
  12. 出血傾向が強い患者。
  13. 38.0℃以上の発熱のある方。
  14. 間質性肺炎、肺線維症、肺気腫の既往歴または既往歴のある患者。
  15. 皮膚の基底細胞がん、扁平上皮がん、子宮頸部上皮内がんを除く、活動性の複数の原発がんまたは過去5年以内に他の悪性がんの既往歴がある患者。
  16. -自己免疫性溶血性貧血の患者、または過去にあったことが確認された患者。
  17. 過去にベンダムスチン塩酸塩を投与された患者。
  18. エリスロポエチンや顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）などのサイトカイン製剤、輸血を本研究登録時の検査前2週間以内に受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SyB L-0501

SyB L-0501 の 120 mg/m^2/日の投与は、最大 6 サイクルの各 21 日サイクルの 2 日目と 3 日目に静脈内注入によって行われます。 用量変更は、減量スケジュールに従って 2 サイクル目から許可されます。

SyB L-0501 60 mg/m^2、90 mg/m^2 または 120 mg/m^2/日を 2 日目および 3 日目に投与した後、18 日間観察します。
薬：リツキシマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 375 mg/m^2/日のリツキシマブを静脈内注入により最大 6 サイクル投与します。 用量の変更は許可されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：30週まで
完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) 悪性リンパ腫の改訂された奏効基準に基づいて決定 (RC 2007 改訂)
30週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：30週まで
悪性リンパ腫の改訂された反応基準に基づいて決定 (Revised RC 2007)
30週まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30週まで
PFS = 最初の PFS イベントの日 - 試験治療の開始日 + 1
30週まで
応答期間 (DOR)
時間枠：30週まで
DOR は、レスポンダーで CR または PR を達成した日から、Kaplan-Meier 推定量を使用して計算された進行イベントの最も早い開始日までの期間です。 中央値と 95% 信頼区間 (CI) は、Greenwood の式を使用して計算されました。
30週まで
全生存期間 (OS)
時間枠：30週まで。
特定の原因による死亡は、イベントとして定義されました。 OS は、Kaplan-Meier 推定量を使用して計算されました。 中央値と 95% CI は、Greenwood の式を使用して計算されました。
30週まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SymBio Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月10日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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