재발성/재발성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 SyB L-0501과 Rituximab의 병용 임상 3상 연구
2023년 4월 13일 업데이트: SymBio Pharmaceuticals
재발성 또는 재발성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 Rituximab과 병용한 SyB L-0501의 다기관 공개 라벨 제III상 연구
이 연구의 목적은 재발성/재발성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 SyB L-0501과 리툭시맙의 병용요법의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 기초하여 2일 및 3일에 120mg/m^2/일의 SyB L-0501을 리툭시맙과 병용하여 전체 반응률로 측정한 효능을 결정하는 것입니다. 재발성/재발성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 각 21일 주기의 1일차에 375 mg/m^2.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
- Research Site
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Fukuoka, 일본
- Research Site
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Fukushima, 일본
- Research Site
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Ibaraki, 일본
- Research Site
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Kumamoto, 일본
- Research Site
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Kyoto, 일본
- Research Site
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Nagasaki, 일본
- Research Site
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Okayama, 일본
- Research Site
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Osaka, 일본
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Yamagata, 일본
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Research Site
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Toyoake, Aichi, 일본
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본
- Research Site
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Shibukawa, Gunma, 일본
- Research Site
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Ōta, Gunma, 일본
- Research Site
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Research Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본
- Research Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Research Site
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본
- Research Site
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본
- Research Site
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, 일본
- Research Site
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Shimotsuke, Tochigi, 일본
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Research Site
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- Research Site
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 아래 나열된 모든 조건을 만족하는 환자.
- 세계보건기구(WHO) 조직학적 분류(제4판, 2008)에 기초한 변형된 림프종을 제외한 조직병리학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자.
- 문서화된 분화 클러스터 20(CD20)이 있는 환자 - 림프종 세포에 대해 양성입니다.
- 1차 요법으로 R-CHOP 유사 요법 후 재발성 또는 재발성 DLBCL 환자.
- 주요 축에서 >1.5 cm 측정 가능한 병변이 있는 환자.
- 3개월 이상 생존이 예상되는 환자.
- 사전 동의를 얻은 시점에 20세 이상의 환자.
- 수행 상태(P.S.)가 있는 환자 0-1.
- 적절하게 유지된 장기 기능을 가진 환자.
제외 기준 연구 대상자는 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 제외되어야 합니다.
- 이전 치료 후 3주 미만 동안 치료를 받지 않은 환자.
- 연구자의 재량에 따라 자가 말초혈액 조혈모세포이식 대상자가 될 수 있는 환자.
- 이전에 적절한 치료를 받았지만 어떤 치료에도 반응하지 않은 환자.
- 이전에 화학 요법을 3회 이상 받은 환자.
- 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자 또는 중추신경계 침범을 암시하는 임상 증상이 있는 환자.
- 심각한 활동성 감염 환자.
- 심각한 합병증이 있는 환자.
- 심각한 심장 질환의 합병증 또는 병력이 있는 환자.
- 심각한 위장관 증상이 있는 환자.
- 악성 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 복수저류가 있는 환자.
- B형 간염 표면(HBs) 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 HIV 항체에 대해 양성인 환자.
- 심각한 출혈 경향이 있는 환자.
- 38.0°C 이상의 발열이 있는 환자.
- 간질성폐렴, 폐섬유증, 폐기종 등의 병력이 있거나 과거에 병력이 있는 것으로 확인된 환자
- 활동성 다발성 원발암 환자 또는 피부 기저세포암, 편평세포암 또는 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 암의 병력이 있는 환자.
- 자가면역성 용혈성 빈혈이 있거나 과거에 있었던 것으로 확인된 환자.
- 과거에 벤다무스틴 염산염을 투여받은 환자.
- 본 연구 등록 시 검사 전 2주 이내에 에리스로포이에틴 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 사이토카인 제제를 투여받거나 수혈을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SyB L-0501
SyB L-0501을 120mg/m^2/일로 최대 6주기로 각 21일 주기의 2일 및 3일에 정맥 주입으로 투여합니다. 용량 조절은 용량 감소 일정에 따라 2주기부터 허용됩니다. SyB L-0501 60 mg/m^2, 90 mg/m^2 또는 120 mg/m^2/day 2일 및 3일 이후 18일 동안 관찰할 것입니다. |
최대 6주기로 각 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 375mg/m^2/일의 리툭시맙 투여.
복용량 수정은 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 30주
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악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 기초하여 결정된 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)(Revised RC 2007)
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최대 30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 30주
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악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 기초하여 결정(RC 2007 개정)
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최대 30주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 30주
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PFS = 첫 번째 PFS 이벤트 날짜 - 연구 치료 시작일 + 1
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최대 30주
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 30주
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DOR은 반응자에서 CR 또는 PR을 달성한 날짜부터 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 계산된 진행 이벤트의 가장 빠른 시작 날짜까지의 기간입니다.
중앙값과 95% 신뢰 구간(CI)은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산되었습니다.
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최대 30주
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전체 생존(OS)
기간: 최대 30주.
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주어진 원인으로 인한 사망을 사건으로 정의했습니다.
OS는 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 계산되었습니다.
중앙값과 95% CI는 Greenwood의 공식을 사용하여 계산되었습니다.
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최대 30주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리툭시맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
-
Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국
-
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한