Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SyB L-0501 III. fázisú vizsgálata rituximabbal kombinálva a visszatérő/visszaeső diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére

2023. április 13. frissítette: SymBio Pharmaceuticals

Multicentrikus, nyílt, III. fázisú vizsgálat a SyB L-0501-ről rituximabbal kombinálva visszatérő vagy kiújult diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a SyB L-0501 hatékonyságának meghatározása rituximabbal kombinálva visszatérő/kiújult diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél a SyB L-0501 hatékonyságának meghatározása, a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok alapján, a teljes válaszaránnyal mérve, 120 mg/m^2/nap dózisban a 2. és 3. napon rituximabbal kombinálva. 375 mg/m^2 minden 21 napos ciklus 1. napján visszatérő/kiújult diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Fukushima, Japán
        • Research Site
      • Ibaraki, Japán
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
      • Nagasaki, Japán
        • Research Site
      • Okayama, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Yamagata, Japán
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japán
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán
        • Research Site
      • Shibukawa, Gunma, Japán
        • Research Site
      • Ōta, Gunma, Japán
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japán
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok Olyan betegek, akik megfelelnek az alább felsorolt ​​összes feltételnek.

  1. Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek, kivéve a transzformált limfómát az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szövettani osztályozása alapján (4. kiadás, 2008).
  2. Dokumentált 20-as differenciálódási klaszter (CD20)-pozitív betegek limfómasejtekre.
  3. Kiújult vagy kiújult DLBCL-ben szenvedő beteg R-CHOP-szerű terápia után első vonalbeli terápiaként.
  4. Betegek, akiknél mérhető elváltozások >1,5 cm a fő tengelyeken.
  5. Olyan betegek, akik várhatóan legalább 3 hónapig túlélnek.
  6. A tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában 20 éves vagy annál idősebb betegek.
  7. Teljesítményállapotú páciens (P.S.) 0-1.
  8. Megfelelően fenntartott szervfunkciójú betegek.

Kizárási kritériumok A vizsgálati alanyt ki kell zárni, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll.

  1. Azok a betegek, akik az előző kezelést követően kevesebb mint 3 hétig kezelés nélkül maradtak.
  2. Olyan betegek, akik jelöltek lehetnek autológ perifériás vér őssejt-transzplantációjára a vizsgáló döntése alapján.
  3. Olyan betegek, akik megfelelő előzetes kezelésben részesültek, és egyikre sem reagáltak.
  4. Olyan beteg, aki korábban 3 vagy több kemoterápiát kapott.
  5. Központi idegrendszeri (CNS) érintett betegek vagy olyan betegek, akiknél a központi idegrendszer érintettségére utaló klinikai tünetek jelentkeznek.
  6. Súlyos aktív fertőzésben szenvedő beteg.
  7. Súlyos szövődményekkel küzdő beteg.
  8. Szövődményes vagy súlyos szívbetegségben szenvedő beteg.
  9. Súlyos gyomor-bélrendszeri tünetekkel küzdő beteg.
  10. Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, pericardialis folyadékgyülem vagy ascites-retenció szenvedő beteg.
  11. Hepatitis B felszíni (HBs) antigénre, hepatitis C vírus (HCV) antitestre vagy HIV antitestre pozitív betegek.
  12. Súlyos vérzésre hajlamos beteg.
  13. 38,0°C-os vagy magasabb lázzal rendelkező beteg.
  14. Intersticiális tüdőgyulladásban, tüdőfibrózisban vagy tüdőemfizémában szenvedő, vagy korábban igazoltan szenvedő betegek.
  15. Aktív többszörös primer rákos betegek, vagy olyan betegek, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes rákját, a laphámrákot vagy a méhnyakrákot in situ.
  16. Betegek, akiknél autoimmun hemolitikus anémiában szenvedtek, vagy korábban megerősítették, hogy volt.
  17. Beteg, aki korábban bendamusztin-hidrokloridot kapott.
  18. Azok a betegek, akik citokinkészítményt, például eritropoetint vagy granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF) vagy vérátömlesztést kaptak a vizsgálat előtti 2 héten belül a vizsgálatba való regisztrációkor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SyB L-0501

A SyB L-0501 beadása 120 mg/m^2/nap intravénás infúzióban minden 21 napos ciklus 2. és 3. napján, legfeljebb 6 ciklussal. Az adag módosítása a 2. ciklustól megengedett a dóziscsökkentési ütemterv szerint.

A SyB L-0501 60 mg/m^2, 90 mg/m^2 vagy 120 mg/m^2/nap a 2. és 3. napon 18 napos megfigyelés követi.
Drog: Rituximab
A rituximab beadása 375 mg/m^2/nap intravénás infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 ciklussal. Az adag módosítása nem megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 30 hétig
Teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR) a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok alapján (2007-es felülvizsgált RC)
30 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: 30 hétig
A rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok alapján meghatározva (2007-es felülvizsgált RC)
30 hétig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 30 hétig
PFS = az első PFS esemény napja – a vizsgálati kezelés megkezdésének napja + 1
30 hétig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 30 hétig
A DOR a válaszadók CR vagy PR elérésének dátumától a Kaplan-Meier becsléssel kiszámított progressziós események legkorábbi kezdetéig tartó időszak. A mediánt és a 95%-os bizalmi intervallumot (CI ) Greenwood képletével számítottuk ki.
30 hétig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 30 hétig.
Bármilyen okból bekövetkezett halált eseményként határozták meg. Az operációs rendszert a Kaplan-Meier becslő segítségével számítottuk ki. A mediánt és a 95%-os CI-t Greenwood képletével számítottuk ki.
30 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SymBio Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel