Fase III-studie av SyB L-0501 i kombinasjon med rituximab for å behandle tilbakevendende/residiverende diffust stort B-celle lymfom
13. april 2023 oppdatert av: SymBio Pharmaceuticals
En multisenter, åpen fase III-studie av SyB L-0501 i kombinasjon med rituximab hos pasienter med residiverende eller residiverende diffust stort B-celle lymfom
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av SyB L-0501 i kombinasjon med rituximab hos pasienter med residiverende/residiverende diffust storcellet B-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål er å bestemme effekten, målt ved total responsrate på grunnlag av reviderte responskriterier for malignt lymfom, av SyB L-0501 ved 120 mg/m^2/dag på dag 2 og dag 3 i kombinasjon med rituximab kl. 375 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus hos pasienter med residiverende/residiverende diffust storcellet B-celle lymfom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Kumamoto, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Yamagata, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research Site
-
Toyoake, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Research Site
-
Shibukawa, Gunma, Japan
- Research Site
-
Ōta, Gunma, Japan
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan
- Research Site
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Pasienter som tilfredsstiller alle betingelsene oppført nedenfor.
- Pasienter med histopatologisk bekreftet diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) bortsett fra transformert lymfom på grunnlag av Verdens helseorganisasjons (WHO) histologiske klassifisering (4. utgave, 2008).
- Pasienter med dokumentert Cluster of differentiation 20 (CD20)-positive for lymfomceller.
- Pasient med tilbakevendende eller residiverende DLBCL etter R-CHOP-lignende terapi som førstelinjebehandling.
- Pasienter med målbare lesjoner >1,5 cm i hovedakser.
- Pasienter som forventes å overleve i minst 3 måneder.
- Pasienter som er 20 år eller eldre på det tidspunktet informert samtykke innhentes.
- Pasient med ytelsesstatus (P.S.) 0-1.
- Pasienter med tilstrekkelig vedlikeholdt organfunksjon.
Eksklusjonskriterier Studieobjektet bør ekskluderes hvis en av følgende tilstander eksisterer.
- Pasienter som har vært uten behandling i mindre enn 3 uker etter tidligere behandling.
- Pasienter som kan være kandidater for autolog perifert blodstamcelletransplantasjon etter etterforskerens skjønn.
- Pasienter som har fått tilstrekkelig tidligere behandling og ikke responderte på noen av dem.
- Pasient som tidligere har fått kjemoterapi 3 kurer eller mer.
- Pasienter med involvering av sentralnervesystemet (CNS) eller pasienter med kliniske symptomer som tyder på CNS-involvering.
- Pasient med alvorlig aktiv infeksjon.
- Pasient med alvorlig komplikasjon.
- Pasient med komplikasjoner eller sykehistorie med alvorlig hjertesykdom.
- Pasient med alvorlige gastrointestinale symptomer.
- Pasient med ondartet pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascitesretensjon.
- Pasienter som er positive for hepatitt B overflate (HBs) antigen, hepatitt C virus (HCV) antistoff eller HIV antistoff.
- Pasient med alvorlig blødningstendens.
- Pasient med feber på 38,0°C eller høyere.
- Pasienter med, eller bekreftet tidligere å ha hatt, interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller lungeemfysem.
- Pasienter med aktiv multippel primær kreft eller pasienter med en historie med annen ondartet kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekreft i huden, plateepitelkreft eller livmorhalskreft in situ.
- Pasienter med, eller bekreftet tidligere å ha hatt, autoimmun hemolytisk anemi.
- Pasient som har fått bendamustinhydroklorid tidligere.
- Pasienter som fikk cytokinpreparat som erytropoietin eller granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller blodtransfusjoner innen 2 uker før undersøkelsen ved registrering for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SyB L-0501
Administrering av SyB L-0501 ved 120 mg/m^2/dag ved intravenøs infusjon på dag 2 og dag 3 i hver 21-dagers syklus med opptil 6 sykluser. Doseendringer er tillatt fra 2. syklus i henhold til dosereduksjonsplanen. SyB L-0501 60 mg/m^2, 90 mg/m^2 eller 120 mg/m^2/dag på dag 2 og dag 3 vil bli fulgt av 18 dagers observasjon. |
Administrering av rituximab ved 375 mg/m^2/dag ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus med opptil 6 sykluser.
Doseendringer er ikke tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: opptil 30 uker
|
Komplett respons (CR) + delvis respons (PR) bestemt på grunnlag av reviderte responskriterier for ondartet lymfom (revidert RC 2007)
|
opptil 30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: opptil 30 uker
|
Fastsatt på grunnlag av reviderte responskriterier for ondartet lymfom (revidert RC 2007)
|
opptil 30 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 30 uker
|
PFS = dag for første PFS-hendelse - dag for start av studiebehandling + 1
|
opptil 30 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 30 uker
|
DOR er perioden fra datoen for oppnåelse av CR, eller PR i responderne til den tidligste startdatoen for eventuelle progresjonshendelser beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatoren.
Medianen og 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Greenwoods formel.
|
opptil 30 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 30 uker.
|
Død på grunn av en gitt årsak ble definert som en hendelse.
OS ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren.
Medianen og 95 % KI ble beregnet ved bruk av Greenwoods formel.
|
opptil 30 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Sykdomsattributter
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- 2017002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .