Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus SyB L-0501:stä yhdessä rituksimabin kanssa uusiutuneen/relapsoituneen diffuusin suurten B-solujen lymfooman hoitoon

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin vaiheen III tutkimus SyB L-0501:stä yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai uusiutunut diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SyB L-0501:n teho yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva/relapsoitunut diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää SyB L-0501:n tehokkuus, mitattuna kokonaisvastesuhteella pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien perusteella annoksella 120 mg/m^2/vrk päivänä 2 ja 3 yhdessä rituksimabin kanssa klo. 375 mg/m^2 jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä potilaille, joilla on uusiutunut/relapsoitunut diffuusi suuri B-solulymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Fukushima, Japani
        • Research Site
      • Ibaraki, Japani
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani
        • Research Site
      • Okayama, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Yamagata, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
        • Research Site
      • Shibukawa, Gunma, Japani
        • Research Site
      • Ōta, Gunma, Japani
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japani
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Potilaat, jotka täyttävät kaikki alla luetellut ehdot.

  1. Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), paitsi transformoitunut lymfooma Maailman terveysjärjestön (WHO) histologisen luokituksen perusteella (4. painos, 2008).
  2. Potilaat, joilla on dokumentoitu Cluster of differentiation 20 (CD20) -positiivinen lymfoomasoluille.
  3. Potilas, jolla on uusiutunut tai uusiutunut DLBCL R-CHOP:n kaltaisen hoidon jälkeen ensilinjan hoitona.
  4. Potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita > 1,5 cm pääakseleissa.
  5. Potilaat, joiden odotetaan elävän vähintään 3 kuukautta.
  6. Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä.
  7. Potilas, jolla on suorituskykytila ​​(P.S.) 0-1.
  8. Potilaat, joiden elinten toiminta on kunnossa.

Poissulkemiskriteerit Tutkimuskohde tulee sulkea pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy.

  1. Potilaat, jotka ovat olleet ilman hoitoa alle 3 viikkoa edellisen hoidon jälkeen.
  2. Potilaat, jotka voivat olla ehdokkaita autologiseen perifeerisen veren kantasolusiirtoon tutkijan harkinnan mukaan.
  3. Potilaat, jotka saivat riittävää aikaisempaa hoitoa eivätkä reagoineet mihinkään niistä.
  4. Potilas, joka on saanut 3 tai useampia kemoterapiahoitoja.
  5. Potilaat, joilla on keskushermostoa (CNS) tai potilaat, joilla on keskushermostoon viittaavia kliinisiä oireita.
  6. Potilas, jolla on vakava aktiivinen infektio.
  7. Potilas, jolla on vakava komplikaatio.
  8. Potilas, jolla on vakava sydänsairaus tai sairaushistoria.
  9. Potilas, jolla on vakavia maha-suolikanavan oireita.
  10. Potilas, jolla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites-retentio.
  11. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai HIV-vasta-aine.
  12. Potilas, jolla on vakava verenvuototaipumus.
  13. Potilas, jolla on 38,0 °C tai korkeampi kuume.
  14. Potilaat, joilla on tai joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai keuhkoemfyseema.
  15. Potilaat, joilla on aktiivinen moninkertainen primaarinen syöpä tai potilaat, joilla on ollut muu pahanlaatuinen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ.
  16. Potilaat, joilla on tai joilla on aiemmin ollut autoimmuuni hemolyyttinen anemia.
  17. Potilas, joka on aiemmin saanut bendamustiinihydrokloridia.
  18. Potilaat, jotka saivat sytokiinivalmistetta, kuten erytropoietiinia tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai verensiirtoja 2 viikon sisällä ennen tutkimusta tähän tutkimukseen rekisteröinnin yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SyB L-0501

SyB L-0501:n anto annoksella 120 mg/m^2/vrk suonensisäisenä infuusiona päivänä 2 ja päivänä 3 kunkin 21 päivän jaksossa enintään 6 jaksolla. Annoksen muuttaminen on sallittua 2. syklistä alkaen annoksen pienennysaikataulun mukaisesti.

SyB L-0501 60 mg/m^2, 90 mg/m^2 tai 120 mg/m^2/päivä päivänä 2 ja päivänä 3 seuraa 18 päivän tarkkailu.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabin antaminen annoksella 375 mg/m^2/vrk suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä, enintään 6 sykliä. Annoksen muuttaminen ei ole sallittua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
Täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) määritetty pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien perusteella (tarkistettu RC 2007)
jopa 30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete Response (CR) Rate
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
Määritetty pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien perusteella (tarkistettu RC 2007)
jopa 30 viikkoa
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
PFS = ensimmäisen PFS-tapahtuman päivä - tutkimushoidon aloituspäivä + 1
jopa 30 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
DOR on ajanjakso CR:n tai PR:n saavuttamisesta vastaajissa kaikkien Kaplan-Meier-estimaattorilla laskettujen etenemistapahtumien aikaisimpaan alkamispäivään. Mediaani ja 95 %:n luottamusväli (CI ) laskettiin Greenwoodin kaavalla.
jopa 30 viikkoa
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa.
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema määriteltiin tapahtumaksi. Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-estimaattorilla. Mediaani ja 95 % CI laskettiin Greenwoodin kaavalla.
jopa 30 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SymBio Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa