Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av SyB L-0501 i kombination med rituximab för behandling av återkommande/återfallande diffust stort B-cellslymfom

13 april 2023 uppdaterad av: SymBio Pharmaceuticals

En multicenter, öppen fas III-studie av SyB L-0501 i kombination med rituximab hos patienter med återkommande eller återfallande diffust stort B-cellslymfom

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av SyB L-0501 i kombination med rituximab hos patienter med recidiverande/återfallande diffust storcelligt B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål är att bestämma effekten, mätt som den totala svarsfrekvensen på basis av Reviderade svarskriterier för malignt lymfom, av SyB L-0501 vid 120 mg/m^2/dag på dag 2 och dag 3 i kombination med rituximab kl. 375 mg/m^2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel hos patienter med återkommande/recidiverande diffust storcelligt B-cellslymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Ōta, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier Patienter som uppfyller alla villkor som anges nedan.

  1. Patienter med histopatologiskt bekräftat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) förutom transformerat lymfom på basis av Världshälsoorganisationens (WHO) histologiska klassificering (4:e upplagan, 2008).
  2. Patienter med dokumenterat Cluster of differentiation 20 (CD20)-positiva för lymfomceller.
  3. Patient med återkommande eller recidiverande DLBCL efter R-CHOP-liknande terapi som förstahandsbehandling.
  4. Patienter med mätbara lesioner >1,5 cm i stora axlar.
  5. Patienter som förväntas överleva i minst 3 månader.
  6. Patienter som är 20 år eller äldre vid den tidpunkt då informerat samtycke erhålls.
  7. Patient med prestationsstatus (P.S.) 0-1.
  8. Patienter med adekvat bibehållen organfunktion.

Uteslutningskriterier Studiepersonen bör uteslutas om något av följande tillstånd föreligger.

  1. Patienter som har varit utan behandling i mindre än 3 veckor efter tidigare behandling.
  2. Patienter som kan vara kandidater för autolog stamcellstransplantation av perifert blod efter utredarens gottfinnande.
  3. Patienter som fått adekvata tidigare behandlingar och inte svarat på någon av dem.
  4. Patient som tidigare fått kemoterapi 3 kurer eller mer.
  5. Patienter med involvering av centrala nervsystemet (CNS) eller patienter med kliniska symtom som tyder på CNS-engagemang.
  6. Patient med allvarlig aktiv infektion.
  7. Patient med allvarlig komplikation.
  8. Patient med komplikationer eller medicinsk historia av allvarlig hjärtsjukdom.
  9. Patient med allvarliga gastrointestinala symtom.
  10. Patient med malign pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascitesretention.
  11. Patienter positiva för hepatit B-ytantigen (HBs), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller HIV-antikropp.
  12. Patient med allvarlig blödningstendens.
  13. Patient med feber på 38,0°C eller högre.
  14. Patienter med, eller som tidigare har bekräftats ha haft, interstitiell lunginflammation, lungfibros eller lungemfysem.
  15. Patienter med aktiv multipel primär cancer eller patienter med en historia av annan malign cancer under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ.
  16. Patienter med, eller som tidigare bekräftats ha haft, autoimmun hemolytisk anemi.
  17. Patient som tidigare fått bendamustinhydroklorid.
  18. Patienter som fått cytokinpreparat såsom erytropoietin eller granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller blodtransfusioner inom 2 veckor före undersökningen vid registrering till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SyB L-0501

Administrering av SyB L-0501 med 120 mg/m^2/dag genom intravenös infusion på dag 2 och dag 3 i varje 21-dagarscykel med upp till 6 cykler. Dosändringar är tillåtna från cykel 2 enligt dosreduktionsschemat.

SyB L-0501 60 mg/m^2, 90 mg/m^2 eller 120 mg/m^2/dag på dag 2 och dag 3 kommer att följas av 18 dagars observation.
Läkemedel: Rituximab
Administrering av rituximab med 375 mg/m^2/dag genom intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel med upp till 6 cykler. Dosändringar är inte tillåtna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: upp till 30 veckor
Fullständig respons (CR) + partiell respons (PR) Fastställd på grundval av reviderade svarskriterier för malignt lymfom (Reviderad RC 2007)
upp till 30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: upp till 30 veckor
Fastställt på grundval av reviderade svarskriterier för malignt lymfom (Reviderad RC 2007)
upp till 30 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 30 veckor
PFS = dag för den första PFS-händelsen - dag för start av studiebehandlingen + 1
upp till 30 veckor
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 30 veckor
DOR är perioden från datumet för uppnående av CR, eller PR hos svararna till det tidigaste startdatumet för eventuella progressionshändelser beräknade med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn. Medianen och 95 % konfidensintervall (CI ) beräknades med hjälp av Greenwoods formel.
upp till 30 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 30 veckor.
Död på grund av någon given orsak definierades som en händelse. OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-estimatorn. Medianen och 95 % KI beräknades med hjälp av Greenwoods formel.
upp till 30 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera