Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III SyB L-0501 v kombinaci s rituximabem k léčbě recidivujícího/recidivujícího difuzního velkobuněčného B-lymfomu

13. dubna 2023 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie fáze III SyB L-0501 v kombinaci s rituximabem u pacientů s recidivujícím nebo recidivujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Účelem této studie je stanovit účinnost SyB L-0501 v kombinaci s rituximabem u pacientů s recidivujícím/recidivujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je určit účinnost, měřenou celkovou mírou odpovědi na základě revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom, SyB L-0501 při 120 mg/m^2/den v den 2 a den 3 v kombinaci s rituximabem v 375 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu u pacientů s recidivujícím/recidivujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Fukushima, Japonsko
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Yamagata, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Shibukawa, Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Ōta, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonsko
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení Pacienti, kteří splňují všechny níže uvedené podmínky.

  1. Pacienti s histopatologicky potvrzeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) s výjimkou transformovaného lymfomu na základě histologické klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) (4. vydání, 2008).
  2. Pacienti s dokumentovaným klastrem diferenciace 20 (CD20)-pozitivním na lymfomové buňky.
  3. Pacient s recidivující nebo recidivující DLBCL po terapii podobné R-CHOP jako terapii první volby.
  4. Pacienti s měřitelnými lézemi > 1,5 cm v hlavních osách.
  5. Pacienti, u kterých se očekává, že přežijí alespoň 3 měsíce.
  6. Pacienti ve věku 20 a více let v době získání informovaného souhlasu.
  7. Pacient s výkonnostním stavem (P.S.) 0-1.
  8. Pacienti s adekvátně udržovanou funkcí orgánů.

Kritéria vyloučení Subjekt studie by měl být vyloučen, pokud existuje kterýkoli z následujících stavů.

  1. Pacienti, kteří byli bez léčby méně než 3 týdny po předchozí léčbě.
  2. Pacienti, kteří mohou být kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve podle uvážení zkoušejícího.
  3. Pacienti, kteří dostali adekvátní předchozí léčbu a nereagovali na žádnou z nich.
  4. Pacient, který předtím absolvoval chemoterapii 3 nebo více režimů.
  5. Pacienti s postižením centrálního nervového systému (CNS) nebo pacienti s klinickými příznaky naznačujícími postižení CNS.
  6. Pacient se závažnou aktivní infekcí.
  7. Pacient s vážnými komplikacemi.
  8. Pacient s komplikacemi nebo závažným srdečním onemocněním v anamnéze.
  9. Pacient s vážnými gastrointestinálními příznaky.
  10. Pacient s maligním pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo retencí ascitu.
  11. Pacienti pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátku proti HIV.
  12. Pacient se závažným sklonem ke krvácení.
  13. Pacient s horečkou 38,0 °C nebo vyšší.
  14. Pacienti s intersticiální pneumonií, plicní fibrózou nebo plicním emfyzémem nebo u nich v minulosti potvrzeno, že měli.
  15. Pacienti s aktivním mnohočetným primárním karcinomem nebo pacienti s anamnézou jiného maligního karcinomu během posledních 5 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  16. Pacienti s autoimunitní hemolytickou anémií nebo s touto autoimunitní hemolytickou anémií potvrzenou v minulosti.
  17. Pacient, který v minulosti dostával bendamustin-hydrochlorid.
  18. Pacienti, kteří dostali cytokinový přípravek, jako je erytropoetin nebo faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo krevní transfuze během 2 týdnů před vyšetřením při registraci do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SyB L-0501

Podávání SyB L-0501 v dávce 120 mg/m^2/den intravenózní infuzí v den 2 a den 3 každého 21denního cyklu s až 6 cykly. Úpravy dávky jsou povoleny od 2. cyklu podle schématu snižování dávky.

SyB L-0501 60 mg/m^2, 90 mg/m^2 nebo 120 mg/m^2/den 2. a 3. den bude následovat 18 dní pozorování.
Lék: Rituximab
Podávání rituximabu v dávce 375 mg/m^2/den intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu s až 6 cykly. Změny dávkování nejsou povoleny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: až 30 týdnů
Kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) stanovená na základě revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (revidováno RC 2007)
až 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: až 30 týdnů
Určeno na základě revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (revidováno RC 2007)
až 30 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 30 týdnů
PFS = den první příhody PFS - den zahájení studijní léčby + 1
až 30 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 30 týdnů
DOR je období od data dosažení CR nebo PR u respondentů do nejčasnějšího data nástupu jakékoli progresivní události vypočítané pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Medián a 95% interval spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí Greenwoodova vzorce.
až 30 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 30 týdnů.
Smrt z jakékoli dané příčiny byla definována jako událost. OS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Medián a 95% CI byly vypočteny pomocí Greenwoodova vzorce.
až 30 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SymBio Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit