Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III SyB L-0501 w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu nawracającego/nawracającego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: SymBio Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy SyB L-0501 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Celem tego badania jest określenie skuteczności SyB L-0501 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym/nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest określenie skuteczności, mierzonej ogólnym odsetkiem odpowiedzi na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego, SyB L-0501 w dawce 120 mg/m^2/dzień w dniu 2 i dniu 3 w skojarzeniu z rytuksymabem w 375 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu u pacjentów z nawracającym/nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Okayama, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Yamagata, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Research Site
      • Shibukawa, Gunma, Japonia
        • Research Site
      • Ōta, Gunma, Japonia
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonia
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe warunki.

  1. Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) z wyjątkiem chłoniaka transformowanego na podstawie klasyfikacji histologicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (wyd. 4, 2008).
  2. Pacjenci z udokumentowanym klastrem różnicowania 20 (CD20)-dodatnim dla komórek chłoniaka.
  3. Pacjent z nawracającym lub nawracającym DLBCL po terapii typu R-CHOP jako terapii pierwszego rzutu.
  4. Pacjenci z mierzalnymi zmianami >1,5 cm w głównych osiach.
  5. Pacjenci, którzy mają przeżyć co najmniej 3 miesiące.
  6. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie uzyskania świadomej zgody.
  7. Pacjent ze statusem sprawności (PS) 0-1.
  8. Pacjenci z odpowiednio utrzymaną czynnością narządów.

Kryteria wykluczenia Osobę badaną należy wykluczyć, jeśli spełniony jest jeden z poniższych warunków.

  1. Pacjenci, którzy nie byli leczeni krócej niż 3 tygodnie po wcześniejszym leczeniu.
  2. Pacjenci, którzy według uznania badacza mogą być kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej odpowiednie leczenie i nie odpowiedzieli na żadne z nich.
  4. Pacjent, który otrzymał wcześniej 3 schematy chemioterapii lub więcej.
  5. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub pacjenci z objawami klinicznymi wskazującymi na zajęcie OUN.
  6. Pacjent z poważną aktywną infekcją.
  7. Pacjent z poważnymi powikłaniami.
  8. Pacjent z powikłaniami lub poważną chorobą serca w wywiadzie.
  9. Pacjent z poważnymi objawami żołądkowo-jelitowymi.
  10. Pacjent ze złośliwym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub zatrzymaniem wodobrzusza.
  11. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko HIV.
  12. Pacjent z silną skłonnością do krwawień.
  13. Pacjent z gorączką 38,0°C lub wyższą.
  14. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, zwłóknieniem płuc lub rozedmą płuc lub potwierdzonym w przeszłości.
  15. Pacjenci z aktywnym mnogim rakiem pierwotnym lub pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  16. Pacjenci z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną lub potwierdzoną w przeszłości.
  17. Pacjent, który w przeszłości przyjmował chlorowodorek bendamustyny.
  18. Pacjenci, którzy otrzymali preparaty cytokin, takie jak erytropoetyna lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub transfuzje krwi w ciągu 2 tygodni przed badaniem podczas rejestracji do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SyB L-0501

Podawanie SyB L-0501 w dawce 120 mg/m^2/dzień we wlewie dożylnym w dniu 2 i dniu 3 każdego 21-dniowego cyklu z maksymalnie 6 cyklami. Modyfikacje dawki są dozwolone od drugiego cyklu zgodnie ze schematem zmniejszania dawki.

SyB L-0501 60 mg/m^2, 90 mg/m^2 lub 120 mg/m^2/dobę w Dniu 2 i Dniu 3 nastąpi 18 dni obserwacji.
Lek: Rytuksymab
Podawanie rytuksymabu w dawce 375 mg/m2/dobę we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu z maksymalnie 6 cyklami. Modyfikacje dawki są niedozwolone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) określona na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (poprawione RC 2007)
do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Określone na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (poprawione RC 2007)
do 30 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 30 tygodni
PFS = dzień pierwszego zdarzenia PFS - dzień rozpoczęcia leczenia w ramach badania + 1
do 30 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 30 tygodni
DOR to okres od daty osiągnięcia CR lub PR u osób odpowiadających na leczenie do najwcześniejszej daty wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń progresji, obliczony przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera. Medianę i 95% przedział ufności (CI ) obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
do 30 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 30 tygodni.
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny została zdefiniowana jako zdarzenie. OS obliczono za pomocą estymatora Kaplana-Meiera. Medianę i 95% CI obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
do 30 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj