Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van SyB L-0501 in combinatie met Rituximab voor de behandeling van recidiverend/recidief diffuus grootcellig B-cellymfoom

13 april 2023 bijgewerkt door: SymBio Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label fase III-onderzoek van SyB L-0501 in combinatie met rituximab bij patiënten met recidiverend of recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van SyB L-0501 in combinatie met rituximab bij patiënten met recidiverend/recidief diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling is het bepalen van de werkzaamheid, gemeten aan de hand van het algehele responspercentage op basis van herziene responscriteria voor maligne lymfoom, van SyB L-0501 bij 120 mg/m^2/dag op dag 2 en dag 3 in combinatie met rituximab op 375 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen bij patiënten met recidiverend/recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Ōta, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Patiënten die voldoen aan alle onderstaande voorwaarden.

  1. Patiënten met histopathologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) behalve getransformeerd lymfoom op basis van de histologische classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (4e ed., 2008).
  2. Patiënten met gedocumenteerde Cluster of differentiation 20 (CD20)-positief voor lymfoomcellen.
  3. Patiënt met recidiverende of recidiverende DLBCL na R-CHOP-achtige therapie als eerstelijnsbehandeling.
  4. Patiënten met meetbare laesies >1,5 cm in hoofdassen.
  5. Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze ten minste 3 maanden zullen overleven.
  6. Patiënten van 20 jaar of ouder op het moment dat geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
  7. Patiënt met prestatiestatus (P.S.) 0-1.
  8. Patiënten met een adequaat onderhouden orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria De proefpersoon moet worden uitgesloten als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan.

  1. Patiënten die minder dan 3 weken na eerdere behandeling geen behandeling hebben gehad.
  2. Patiënten die naar goeddunken van de onderzoeker kandidaat kunnen zijn voor autologe perifere bloedstamceltransplantatie.
  3. Patiënten die adequate eerdere behandelingen hebben gekregen en op geen van deze behandelingen hebben gereageerd.
  4. Patiënt die eerder 3 regimes of meer chemotherapie heeft gekregen.
  5. Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of patiënten met klinische symptomen die wijzen op betrokkenheid van het CZS.
  6. Patiënt met ernstige actieve infectie.
  7. Patiënt met ernstige complicaties.
  8. Patiënt met complicatie of medische voorgeschiedenis van ernstige hartziekte.
  9. Patiënt met ernstige gastro-intestinale symptomen.
  10. Patiënt met kwaadaardige pleurale effusie, pericardiale effusie of retentie van ascites.
  11. Patiënten positief voor hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of HIV-antilichaam.
  12. Patiënt met ernstige bloedingsneiging.
  13. Patiënt met koorts van 38,0°C of hoger.
  14. Patiënten met interstitiële pneumonie, longfibrose of longemfyseem, of waarvan in het verleden bevestigd is dat ze deze hebben gehad.
  15. Patiënten met actieve meervoudige primaire kanker of patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelkanker van de huid, plaveiselcelkanker of baarmoederhalskanker in situ.
  16. Patiënten met auto-immuun hemolytische anemie, of waarvan in het verleden bevestigd is dat ze deze hebben gehad.
  17. Patiënt die in het verleden bendamustinehydrochloride heeft gekregen.
  18. Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek bij aanmelding voor dit onderzoek cytokinepreparaten zoals erytropoëtine of granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of bloedtransfusies hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SyB L-0501

De toediening van SyB L-0501 met 120 mg/m^2/dag via intraveneuze infusie op dag 2 en dag 3 van elke cyclus van 21 dagen met maximaal 6 cycli. Dosisaanpassingen zijn toegestaan ​​vanaf de 2e cyclus volgens het schema voor dosisverlaging.

SyB L-0501 60 mg/m^2, 90 mg/m^2 of 120 mg/m^2/dag op dag 2 en dag 3 wordt gevolgd door 18 dagen observatie.
Geneesmiddel: Rituximab
De toediening van rituximab in een dosis van 375 mg/m²/dag via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen met maximaal 6 cycli. Dosisaanpassingen zijn niet toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot 30 weken
Volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) bepaald op basis van herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (herzien RC 2007)
tot 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: tot 30 weken
Vastgesteld op basis van herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (herzien RC 2007)
tot 30 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 30 weken
PFS = dag van de eerste PFS-gebeurtenis - dag van start van de studiebehandeling + 1
tot 30 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 30 weken
DOR is de periode vanaf de datum van het bereiken van CR of PR bij de responders tot de vroegste aanvangsdatum van eventuele progressiegebeurtenissen, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-schatter. De mediaan en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werden berekend met behulp van de formule van Greenwood.
tot 30 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 30 weken.
Dood door een bepaalde oorzaak werd gedefinieerd als een gebeurtenis. OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-schatter. De mediaan en het 95%-BI werden berekend met behulp van de formule van Greenwood.
tot 30 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren