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Estudio de fase III de SyB L-0501 en combinación con rituximab para tratar el linfoma difuso de células B grandes recidivante/recidivante

13 de abril de 2023 actualizado por: SymBio Pharmaceuticals

Estudio de fase III multicéntrico y abierto de SyB L-0501 en combinación con rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o recidivante

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de SyB L-0501 en combinación con rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante/recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es determinar la eficacia, medida por la tasa de respuesta general sobre la base de los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno, de SyB L-0501 a 120 mg/m^2/día en el Día 2 y el Día 3 en combinación con rituximab en 375 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recurrente/recidivante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Fukushima, Japón
        • Research Site
      • Ibaraki, Japón
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Nagasaki, Japón
        • Research Site
      • Okayama, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Yamagata, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Research Site
      • Shibukawa, Gunma, Japón
        • Research Site
      • Ōta, Gunma, Japón
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japón
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Pacientes que cumplan todas las condiciones enumeradas a continuación.

  1. Pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) confirmado histopatológicamente, excepto el linfoma transformado según la clasificación histológica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (4.ª ed., 2008).
  2. Pacientes con grupo de diferenciación 20 (CD20) positivo documentado para células de linfoma.
  3. Paciente con DLBCL recurrente o en recaída después de una terapia similar a R-CHOP como terapia de primera línea.
  4. Pacientes con lesiones medibles >1,5 cm en ejes mayores.
  5. Pacientes que se espera que sobrevivan al menos 3 meses.
  6. Pacientes de 20 años o más en el momento de obtener el consentimiento informado.
  7. Paciente con estado funcional (P.S.) 0-1.
  8. Pacientes con función orgánica mantenida adecuadamente.

Criterios de exclusión El sujeto del estudio debe ser excluido si existe alguna de las siguientes condiciones.

  1. Pacientes que han estado sin tratamiento por menos de 3 semanas después del tratamiento previo.
  2. Pacientes que pueden ser candidatos para trasplante autólogo de células madre de sangre periférica a criterio del investigador.
  3. Pacientes que recibieron tratamientos previos adecuados y no respondieron a ninguno de ellos.
  4. Paciente que recibió quimioterapia previa 3 regímenes o más.
  5. Pacientes con compromiso del sistema nervioso central (SNC) o pacientes con síntomas clínicos sugestivos de compromiso del SNC.
  6. Paciente con infección activa grave.
  7. Paciente con complicación grave.
  8. Paciente con complicación o antecedentes médicos de cardiopatía grave.
  9. Paciente con síntomas gastrointestinales graves.
  10. Paciente con derrame pleural maligno, derrame pericárdico o retención de ascitis.
  11. Pacientes positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV) o el anticuerpo contra el VIH.
  12. Paciente con grave tendencia hemorrágica.
  13. Paciente con fiebre de 38.0°C o superior.
  14. Pacientes con, o confirmados en el pasado, neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o enfisema pulmonar.
  15. Pacientes con cáncer primario múltiple activo o pacientes con antecedentes de otro cáncer maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales, cáncer de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ.
  16. Pacientes con, o confirmado en el pasado, anemia hemolítica autoinmune.
  17. Paciente que recibió clorhidrato de bendamustina en el pasado.
  18. Pacientes que recibieron preparación de citoquinas como eritropoyetina o factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o transfusiones de sangre dentro de las 2 semanas anteriores al examen en el momento del registro para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SyB L-0501

La administración de SyB L-0501 a 120 mg/m^2/día por infusión intravenosa en el Día 2 y el Día 3 de cada ciclo de 21 días con hasta 6 ciclos. Se permiten modificaciones de dosis a partir del 2º ciclo según el programa de reducción de dosis.

SyB L-0501 60 mg/m^2, 90 mg/m^2 o 120 mg/m^2/día los días 2 y 3 serán seguidos por 18 días de observación.
Droga: Rituximab
La administración de rituximab a 375 mg/m^2/día por infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días con hasta 6 ciclos. No se permiten modificaciones de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
Respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) determinada sobre la base de los criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno (Revisado RC 2007)
hasta 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
Determinado sobre la base de los criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno (Revisado RC 2007)
hasta 30 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
PFS = día del primer evento de PFS - día de inicio del tratamiento del estudio + 1
hasta 30 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
DOR es el período desde la fecha de lograr CR o PR en los respondedores hasta la fecha de inicio más temprana de cualquier evento de progresión calculado utilizando el estimador de Kaplan-Meier. La mediana y el intervalo de confianza (IC) del 95% se calcularon mediante la fórmula de Greenwood.
hasta 30 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas.
La muerte por cualquier causa dada se definió como un evento. OS se calculó utilizando el estimador de Kaplan-Meier. La mediana y el IC del 95% se calcularon mediante la fórmula de Greenwood.
hasta 30 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SymBio Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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