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Studio di fase III su SyB L-0501 in combinazione con rituximab per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente/ricaduto

13 aprile 2023 aggiornato da: SymBio Pharmaceuticals

Uno studio di fase III multicentrico in aperto su SyB L-0501 in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente o recidivato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di SyB L-0501 in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente/ricaduto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è determinare l'efficacia, misurata dal tasso di risposta globale sulla base dei criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno, di SyB L-0501 a 120 mg/m^2/giorno il giorno 2 e il giorno 3 in combinazione con rituximab a 375 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente/ricaduto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Fukushima, Giappone
        • Research Site
      • Ibaraki, Giappone
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone
        • Research Site
      • Okayama, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Yamagata, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Research Site
      • Shibukawa, Gunma, Giappone
        • Research Site
      • Ōta, Gunma, Giappone
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Giappone
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti che soddisfano tutte le condizioni elencate di seguito.

  1. Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istopatologicamente (DLBCL) ad eccezione del linfoma trasformato sulla base della classificazione istologica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (4a ed., 2008).
  2. Pazienti con Cluster di differenziazione documentato 20 (CD20) positivo per cellule di linfoma.
  3. Paziente con DLBCL ricorrente o recidivato dopo terapia simile a R-CHOP come terapia di prima linea.
  4. Pazienti con lesioni misurabili >1,5 cm negli assi maggiori.
  5. Pazienti che dovrebbero sopravvivere per almeno 3 mesi.
  6. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  7. Paziente con Performance Status (PS) 0-1.
  8. Pazienti con funzione d'organo adeguatamente mantenuta.

Criteri di esclusione Il soggetto dello studio deve essere escluso se esiste una qualsiasi delle seguenti condizioni.

  1. Pazienti che sono stati senza trattamento per meno di 3 settimane dopo il trattamento precedente.
  2. Pazienti che possono essere candidati al trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico a discrezione dello sperimentatore.
  3. Pazienti che hanno ricevuto trattamenti precedenti adeguati e non hanno risposto a nessuno di essi.
  4. Paziente che ha ricevuto in precedenza 3 regimi di chemioterapia o più.
  5. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o pazienti con sintomi clinici suggestivi di coinvolgimento del SNC.
  6. Paziente con grave infezione attiva.
  7. Paziente con grave complicanza.
  8. Paziente con complicanze o anamnesi di grave malattia cardiaca.
  9. Paziente con gravi sintomi gastrointestinali.
  10. Paziente con versamento pleurico maligno, versamento pericardico o ritenzione di ascite.
  11. Pazienti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo dell'HIV.
  12. Paziente con grave tendenza al sanguinamento.
  13. Paziente con febbre pari o superiore a 38,0°C.
  14. Pazienti con, o confermati in passato di aver avuto, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o enfisema polmonare.
  15. Pazienti con carcinoma primario multiplo attivo o pazienti con una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma cervicale in situ.
  16. Pazienti con anemia emolitica autoimmune o di cui è stata confermata la presenza in passato.
  17. Paziente che ha ricevuto bendamustin cloridrato in passato.
  18. Pazienti che hanno ricevuto preparazione di citochine come eritropoietina o fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o trasfusioni di sangue entro 2 settimane prima dell'esame al momento della registrazione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SyB L-0501

La somministrazione di SyB L-0501 a 120 mg/m^2/giorno mediante infusione endovenosa il giorno 2 e il giorno 3 di ciascun ciclo di 21 giorni con un massimo di 6 cicli. Le modifiche della dose sono consentite a partire dal 2° ciclo in base al programma di riduzione della dose.

SyB L-0501 60 mg/m^2, 90 mg/m^2 o 120 mg/m^2/giorno il giorno 2 e il giorno 3 saranno seguiti da 18 giorni di osservazione.
Droga: Rituximab
La somministrazione di rituximab a 375 mg/m^2/giorno mediante infusione endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli. Non sono consentite modifiche della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
Risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) determinata sulla base dei criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (RC 2007 rivisto)
fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
Determinato sulla base dei criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Revised RC 2007)
fino a 30 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
PFS = giorno del primo evento di PFS - giorno di inizio del trattamento in studio + 1
fino a 30 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
DOR è il periodo dalla data di raggiungimento della CR, o PR nei responder, alla prima data di insorgenza di qualsiasi evento di progressione calcolato utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier. La mediana e l'intervallo di confidenza al 95% (CI) sono stati calcolati utilizzando la formula di Greenwood.
fino a 30 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 30 settimane.
La morte per qualsiasi causa è stata definita come un evento. L'OS è stato calcolato utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier. La mediana e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando la formula di Greenwood.
fino a 30 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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