SyB L-0501 联合利妥昔单抗治疗复发/复发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 III 期研究
2023年4月13日 更新者：SymBio Pharmaceuticals
SyB L-0501 联合利妥昔单抗治疗复发或复发的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的多中心、开放标签 III 期研究
本研究的目的是确定 SyB L-0501 与利妥昔单抗联合治疗复发/复发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
主要目标是根据恶性淋巴瘤修订后的反应标准，通过总反应率测量，确定 SyB L-0501 在第 2 天和第 3 天以 120 mg/m^2/天与利妥昔单抗组合的疗效复发/复发的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者在每个 21 天周期的第 1 天服用 375 mg/m^2。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akita、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukushima、日本
- Research Site
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Ibaraki、日本
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Okayama、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Yamagata、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Toyoake、Aichi、日本
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Research Site
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
- Research Site
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Shibukawa、Gunma、日本
- Research Site
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Ōta、Gunma、日本
- Research Site
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- Research Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Research Site
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本
- Research Site
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
- Research Site
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Tochigi
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Mibu、Tochigi、日本
- Research Site
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Shimotsuke、Tochigi、日本
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Koto-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 满足下列所有条件的患者。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 组织学分类（第 4 版，2008 年），组织病理学证实患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的患者，但转化淋巴瘤除外。
- 有记录的淋巴瘤细胞分化簇 20 (CD20) 阳性的患者。
- R-CHOP 样疗法作为一线疗法后复发或复发的 DLBCL 患者。
- 长轴上可测量病灶>1.5 cm 的患者。
- 预计存活至少 3 个月的患者。
- 获得知情同意时年满 20 岁的患者。
- 表现状态 (P.S.) 0-1 的患者。
- 器官功能得到充分维持的患者。
排除标准 如果存在以下任何一种情况，则应排除研究对象。
- 既往治疗后未接受治疗少于 3 周的患者。
- 经研究者判断可作为自体外周血干细胞移植候选者的患者。
- 接受过充分的先前治疗并且对其中任何一种都没有反应的患者。
- 先前接受过 3 个或更多化疗方案的患者。
- 中枢神经系统 (CNS) 受累的患者或具有提示 CNS 受累的临床症状的患者。
- 严重活动性感染患者。
- 有严重并发症的患者。
- 有严重心脏病并发症或病史的患者。
- 有严重胃肠道症状的患者。
- 恶性胸腔积液、心包积液或腹水潴留患者。
- 乙型肝炎表面 (HBs) 抗原、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或 HIV 抗体阳性的患者。
- 有严重出血倾向的患者。
- 发烧 38.0°C 或更高的患者。
- 患有或过去确认患有间质性肺炎、肺纤维化或肺气肿的患者。
- 患有活动性多原发癌或过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者，皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 患有或过去确认患有自身免疫性溶血性贫血的患者。
- 过去接受过盐酸苯达莫司汀的患者。
- 在本研究注册时检查前2周内接受过促红细胞生成素或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等细胞因子制剂或输血的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SyB L-0501
在每个 21 天周期的第 2 天和第 3 天通过静脉输注以 120 mg/m^2/天的剂量施用 SyB L-0501，最多 6 个周期。 根据剂量减少时间表，从第 2 个周期开始允许进行剂量修改。 在第 2 天和第 3 天，SyB L-0501 60 mg/m^2、90 mg/m^2 或 120 mg/m^2/天，然后观察 18 天。 |
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注以 375 mg/m^2/天的剂量给予利妥昔单抗，最多 6 个周期。
不允许修改剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：长达 30 周
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根据修订的恶性淋巴瘤缓解标准（修订版 RC 2007）确定的完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR)
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长达 30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 30 周
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根据修订后的恶性淋巴瘤反应标准确定（修订版 RC 2007）
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长达 30 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 30 周
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PFS = 第一个 PFS 事件的日期 - 研究治疗开始的日期 + 1
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长达 30 周
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 30 周
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DOR 是从响应者实现 CR 或 PR 的日期到使用 Kaplan-Meier 估计器计算的任何进展事件的最早发作日期的时间段。
使用格林伍德公式计算中位数和 95% 置信区间 (CI)。
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长达 30 周
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总生存期（OS）
大体时间：长达 30 周。
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由于任何给定原因导致的死亡被定义为事件。
使用 Kaplan-Meier 估计器计算 OS。
使用格林伍德公式计算中位数和 95% CI。
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长达 30 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月10日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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