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Étude de phase III de SyB L-0501 en association avec le rituximab pour traiter le lymphome diffus à grandes cellules B récurrent/récidivant

13 avril 2023 mis à jour par: SymBio Pharmaceuticals

Une étude de phase III multicentrique et ouverte sur SyB L-0501 en association avec le rituximab chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou en rechute

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de SyB L-0501 en association avec le rituximab chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récurrent/en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité, mesurée par le taux de réponse global sur la base des critères de réponse révisés pour le lymphome malin, de SyB L-0501 à 120 mg/m^2/jour les jours 2 et 3 en association avec le rituximab à 375 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récurrent/en rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Fukushima, Japon
        • Research Site
      • Ibaraki, Japon
        • Research Site
      • Kumamoto, Japon
        • Research Site
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
      • Nagasaki, Japon
        • Research Site
      • Okayama, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Yamagata, Japon
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Research Site
      • Shibukawa, Gunma, Japon
        • Research Site
      • Ōta, Gunma, Japon
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japon
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Patients remplissant toutes les conditions énumérées ci-dessous.

  1. Patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) confirmé par histopathologie, à l'exception des lymphomes transformés sur la base de la classification histologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (4e éd., 2008).
  2. Patients avec un groupe documenté de différenciation 20 (CD20) positif pour les cellules de lymphome.
  3. Patient avec un DLBCL récurrent ou en rechute après un traitement de type R-CHOP comme traitement de première intention.
  4. Patients présentant des lésions mesurables > 1,5 cm dans les grands axes.
  5. Patients dont on s'attend à ce qu'ils survivent au moins 3 mois.
  6. Patients âgés de 20 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé.
  7. Patient avec Performance Status (P.S.) 0-1.
  8. Patients dont la fonction organique est correctement maintenue.

Critères d'exclusion Le sujet de l'étude doit être exclu si l'une des conditions suivantes existe.

  1. Patients sans traitement depuis moins de 3 semaines après un traitement antérieur.
  2. Patients pouvant être candidats à une autogreffe de cellules souches du sang périphérique à la discrétion de l'investigateur.
  3. Patients ayant reçu des traitements antérieurs adéquats et n'ayant répondu à aucun d'entre eux.
  4. Patient ayant reçu au préalable 3 régimes de chimiothérapie ou plus.
  5. Patients présentant une atteinte du système nerveux central (SNC) ou patients présentant des symptômes cliniques suggérant une atteinte du SNC.
  6. Patient avec une infection active grave.
  7. Patient avec complication grave.
  8. Patient avec complication ou antécédents médicaux de maladie cardiaque grave.
  9. Patient présentant des symptômes gastro-intestinaux graves.
  10. Patient présentant un épanchement pleural malin, un épanchement péricardique ou une rétention d'ascite.
  11. Patients positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps anti-VIH.
  12. Patient avec tendance hémorragique grave.
  13. Patient avec une fièvre de 38,0 °C ou plus.
  14. Patients atteints ou confirmés dans le passé comme ayant eu une pneumonie interstitielle, une fibrose pulmonaire ou un emphysème pulmonaire.
  15. Patients atteints d'un cancer primitif multiple actif ou patients ayant des antécédents d'autres cancers malins au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau, du cancer épidermoïde ou du cancer du col de l'utérus in situ.
  16. Patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune ou confirmés dans le passé.
  17. Patient ayant déjà reçu du chlorhydrate de bendamustine.
  18. Patients ayant reçu une préparation de cytokines telle que l'érythropoïétine ou le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou des transfusions sanguines dans les 2 semaines précédant l'examen lors de l'inscription à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SyB L-0501

L'administration de SyB L-0501 à 120 mg/m^2/jour par perfusion intraveineuse le jour 2 et le jour 3 de chaque cycle de 21 jours avec jusqu'à 6 cycles. Des modifications de dose sont autorisées à partir du 2e cycle selon le schéma de réduction de dose.

SyB L-0501 60 mg/m^2, 90 mg/m^2 ou 120 mg/m^2/jour les jours 2 et 3 seront suivis de 18 jours d'observation.
Médicament: Rituximab
L'administration de rituximab à 375 mg/m^2/jour par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pouvant aller jusqu'à 6 cycles. Les modifications de dose ne sont pas autorisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 30 semaines
Réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) déterminée sur la base des critères de réponse révisés pour le lymphome malin (RC révisé 2007)
jusqu'à 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC)
Délai: jusqu'à 30 semaines
Déterminé sur la base des critères de réponse révisés pour le lymphome malin (RC révisé 2007)
jusqu'à 30 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 30 semaines
SSP = jour du premier événement de SSP - jour du début du traitement à l'étude + 1
jusqu'à 30 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 30 semaines
DOR est la période allant de la date d'obtention de la RC ou de la RP chez les répondeurs à la date d'apparition la plus précoce de tout événement de progression calculée à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier. La médiane et l'intervalle de confiance à 95 % (IC) ont été calculés à l'aide de la formule de Greenwood.
jusqu'à 30 semaines
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 30 semaines.
Le décès dû à une cause donnée était défini comme un événement. La SG a été calculée à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier. La médiane et l'IC à 95 % ont été calculés à l'aide de la formule de Greenwood.
jusqu'à 30 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SymBio Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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