Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af SyB L-0501 i kombination med rituximab til behandling af recidiverende/tilbagefaldende diffust stort B-cellet lymfom

13. april 2023 opdateret af: SymBio Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent fase III-studie af SyB L-0501 i kombination med rituximab hos patienter med recidiverende eller recidiverende diffust stort B-cellet lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​SyB L-0501 i kombination med rituximab hos patienter med recidiverende/tilbagefaldende diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål er at bestemme effekten, målt ved samlet responsrate på basis af Reviderede responskriterier for malignt lymfom, af SyB L-0501 ved 120 mg/m^2/dag på dag 2 og dag 3 i kombination med rituximab kl. 375 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus hos patienter med recidiverende/tilbagefaldende diffust storcellet B-celle lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Ōta, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter, der opfylder alle nedenstående betingelser.

  1. Patienter med histopatologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) bortset fra transformeret lymfom på basis af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) histologiske klassifikation (4. udgave, 2008).
  2. Patienter med dokumenteret Cluster of differentiation 20 (CD20)-positive for lymfomceller.
  3. Patient med recidiverende eller recidiverende DLBCL efter R-CHOP-lignende terapi som førstelinjebehandling.
  4. Patienter med målbare læsioner >1,5 cm i hovedakser.
  5. Patienter, der forventes at overleve i mindst 3 måneder.
  6. Patienter på 20 år eller derover på det tidspunkt, hvor informeret samtykke indhentes.
  7. Patient med præstationsstatus (P.S.) 0-1.
  8. Patienter med tilstrækkeligt vedligeholdt organfunktion.

Eksklusionskriterier Undersøgelsespersonen bør udelukkes, hvis en af ​​følgende tilstande eksisterer.

  1. Patienter, der har været uden behandling i mindre end 3 uger efter forudgående behandling.
  2. Patienter, der kan være kandidater til autolog perifer blodstamcelletransplantation efter investigators skøn.
  3. Patienter, der modtog tilstrækkelige tidligere behandlinger og ikke reagerede på nogen af ​​dem.
  4. Patient, der tidligere har modtaget kemoterapi 3 regimer eller mere.
  5. Patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS) eller patienter med kliniske symptomer, der tyder på CNS-involvering.
  6. Patient med alvorlig aktiv infektion.
  7. Patient med alvorlig komplikation.
  8. Patient med komplikationer eller anamnese med alvorlig hjertesygdom.
  9. Patient med alvorlige gastrointestinale symptomer.
  10. Patient med malign pleural effusion, perikardiel effusion eller ascitesretention.
  11. Patienter positive for hepatitis B overflade (HBs) antigen, hepatitis C virus (HCV) antistof eller HIV antistof.
  12. Patient med alvorlig blødningstendens.
  13. Patient med feber på 38,0°C eller højere.
  14. Patienter med eller tidligere bekræftet at have haft interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller lungeemfysem.
  15. Patienter med aktiv multipel primær cancer eller patienter med en anamnese med anden malign cancer inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcellekræft i huden, pladecellekræft eller livmoderhalskræft in situ.
  16. Patienter med eller tidligere bekræftet at have haft autoimmun hæmolytisk anæmi.
  17. Patient, der tidligere fik bendamustinhydrochlorid.
  18. Patienter, der modtog cytokinpræparat såsom erythropoietin eller granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller blodtransfusioner inden for 2 uger før undersøgelsen ved registrering til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SyB L-0501

Administration af SyB L-0501 ved 120 mg/m^2/dag ved intravenøs infusion på dag 2 og dag 3 i hver 21-dages cyklus med op til 6 cyklusser. Dosisændringer er tilladt fra 2. cyklus i henhold til dosisreduktionsplan.

SyB L-0501 60 mg/m^2, 90 mg/m^2 eller 120 mg/m^2/dag på dag 2 og dag 3 vil blive efterfulgt af 18 dages observation.
Medicin: Rituximab
Administration af rituximab ved 375 mg/m^2/dag ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus med op til 6 cyklusser. Dosisændringer er ikke tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 30 uger
Komplet respons (CR) + delvis respons (PR) bestemt på grundlag af reviderede responskriterier for malignt lymfom (revideret RC 2007)
op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: op til 30 uger
Bestemt på grundlag af reviderede responskriterier for malignt lymfom (revideret RC 2007)
op til 30 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 30 uger
PFS = dag for den første PFS-hændelse - dag for start af studiebehandling + 1
op til 30 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 30 uger
DOR er perioden fra datoen for opnåelse af CR, eller PR i respondenterne, til den tidligste startdato for eventuelle progressionshændelser beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Medianen og 95 % konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved hjælp af Greenwoods formel.
op til 30 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 30 uger.
Død på grund af en given årsag blev defineret som en begivenhed. OS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Medianen og 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Greenwoods formel.
op til 30 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner