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Estudo de Fase III de SyB L-0501 em Combinação com Rituximabe para Tratar Linfoma Difuso de Células B Grandes Recorrente/Recidivante

13 de abril de 2023 atualizado por: SymBio Pharmaceuticals

Um estudo aberto multicêntrico de Fase III de SyB L-0501 em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recorrente ou recidivante

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de SyB L-0501 em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recorrente/recidiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é determinar a eficácia, medida pela taxa de resposta geral com base nos Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno, de SyB L-0501 a 120 mg/m^2/dia no Dia 2 e Dia 3 em combinação com rituximabe em 375 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recorrente/recidiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Fukushima, Japão
        • Research Site
      • Ibaraki, Japão
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
      • Nagasaki, Japão
        • Research Site
      • Okayama, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Yamagata, Japão
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • Research Site
      • Shibukawa, Gunma, Japão
        • Research Site
      • Ōta, Gunma, Japão
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japão
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão Pacientes que satisfaçam todas as condições listadas abaixo.

  1. Pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) confirmado histopatologicamente, exceto linfoma transformado com base na classificação histológica da Organização Mundial da Saúde (OMS) (4ª ed., 2008).
  2. Pacientes com Cluster de diferenciação documentado 20 (CD20) positivo para células de linfoma.
  3. Paciente com DLBCL recorrente ou recidivante após terapia semelhante a R-CHOP como terapia de primeira linha.
  4. Pacientes com lesões mensuráveis ​​>1,5 cm nos principais eixos.
  5. Pacientes com expectativa de sobrevida de pelo menos 3 meses.
  6. Pacientes com 20 anos ou mais no momento em que o consentimento informado é obtido.
  7. Paciente com Performance Status (P.S.) 0-1.
  8. Pacientes com função orgânica adequadamente mantida.

Critérios de Exclusão O sujeito do estudo deve ser excluído se qualquer uma das seguintes condições existir.

  1. Pacientes que ficaram sem tratamento por menos de 3 semanas após o tratamento anterior.
  2. Pacientes que podem ser candidatos a transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico, a critério do investigador.
  3. Pacientes que receberam tratamentos anteriores adequados e não responderam a nenhum deles.
  4. Paciente que recebeu quimioterapia anterior 3 ou mais regimes.
  5. Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou pacientes com sintomas clínicos sugestivos de envolvimento do SNC.
  6. Paciente com infecção ativa grave.
  7. Paciente com complicação grave.
  8. Paciente com complicação ou histórico médico de doença cardíaca grave.
  9. Paciente com sintomas gastrointestinais graves.
  10. Paciente com derrame pleural maligno, derrame pericárdico ou retenção de ascite.
  11. Pacientes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBs), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo do HIV.
  12. Paciente com tendência a sangramento grave.
  13. Paciente com febre igual ou superior a 38,0°C.
  14. Pacientes com pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou enfisema pulmonar.
  15. Pacientes com câncer primário múltiplo ativo ou pacientes com história de outro câncer maligno nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular, câncer de células escamosas ou câncer cervical in situ.
  16. Pacientes com anemia hemolítica autoimune, ou com diagnóstico confirmado no passado.
  17. Paciente que recebeu cloridrato de bendamustina no passado.
  18. Pacientes que receberam preparação de citocinas, como eritropoietina ou fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) ou transfusões de sangue dentro de 2 semanas antes do exame no registro para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SyB L-0501

A administração de SyB L-0501 a 120 mg/m^2/dia por infusão intravenosa no dia 2 e no dia 3 de cada ciclo de 21 dias com até 6 ciclos. Modificações de dose são permitidas a partir do 2º ciclo de acordo com o esquema de redução de dose.

SyB L-0501 60 mg/m^2, 90 mg/m^2 ou 120 mg/m^2/dia no dia 2 e no dia 3 serão seguidos por 18 dias de observação.
Medicamento: Rituximabe
A administração de rituximabe a 375 mg/m^2/dia por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias com até 6 ciclos. Modificações de dose não são permitidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: até 30 semanas
Resposta completa (CR) + Resposta parcial (PR) determinada com base nos critérios de resposta revisados ​​para linfoma maligno (RC revisado 2007)
até 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: até 30 semanas
Determinado com base nos critérios de resposta revisados ​​para linfoma maligno (RC revisado 2007)
até 30 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 30 semanas
PFS = dia do primeiro evento de PFS - dia do início do tratamento do estudo + 1
até 30 semanas
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 30 semanas
DOR é o período desde a data de obtenção de CR ou PR nos respondedores até a data de início mais precoce de quaisquer eventos de progressão calculados usando o estimador Kaplan-Meier. A mediana e o Intervalo de Confiança (IC ) de 95% foram calculados pela fórmula de Greenwood.
até 30 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 30 semanas.
A morte por qualquer causa foi definida como um evento. OS foi calculado usando o estimador Kaplan-Meier. A mediana e o IC 95% foram calculados pela fórmula de Greenwood.
até 30 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SymBio Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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