Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования SyB L-0501 в комбинации с ритуксимабом для лечения рецидивирующей/рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

13 апреля 2023 г. обновлено: SymBio Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование фазы III препарата SyB L-0501 в комбинации с ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей или рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Целью данного исследования является определение эффективности SyB L-0501 в комбинации с ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей/рецидивирующей диффузной В-крупноклеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность SyB L-0501 в дозе 120 мг/м^2/день на 2-й и 3-й день в комбинации с ритуксимабом на основе пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы, измеряемую общей частотой ответа на основе пересмотренных критериев ответа на лечение. 375 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла у пациентов с рецидивирующей/рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Fukushima, Япония
        • Research Site
      • Ibaraki, Япония
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония
        • Research Site
      • Okayama, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Yamagata, Япония
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Япония
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • Research Site
      • Shibukawa, Gunma, Япония
        • Research Site
      • Ōta, Gunma, Япония
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Япония
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Пациенты, удовлетворяющие всем перечисленным ниже условиям.

  1. Пациенты с гистопатологически подтвержденной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ), за исключением трансформированной лимфомы на основе гистологической классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (4-е изд., 2008 г.).
  2. Пациенты с подтвержденным Кластером дифференцировки 20 (CD20)-положительными клетками лимфомы.
  3. Пациент с рецидивирующей или рецидивирующей ДВККЛ после R-CHOP-подобной терапии в качестве терапии первой линии.
  4. Пациенты с поддающимися измерению поражениями >1,5 см по большой оси.
  5. Пациенты, которые, как ожидается, выживут в течение по крайней мере 3 месяцев.
  6. Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент получения информированного согласия.
  7. Пациент с рабочим статусом (P.S.) 0-1.
  8. Пациенты с адекватно сохраненной функцией органов.

Критерии исключения Субъект исследования должен быть исключен при наличии любого из следующих условий.

  1. Пациенты, которые не получали лечения в течение менее 3 недель после предшествующего лечения.
  2. Пациенты, которые могут быть кандидатами на аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови по усмотрению исследователя.
  3. Пациенты, которые получали адекватное предшествующее лечение и не ответили ни на одно из них.
  4. Пациенты, ранее получавшие химиотерапию 3 или более режимов.
  5. Пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС) или пациенты с клиническими симптомами, указывающими на поражение ЦНС.
  6. Пациент с серьезной активной инфекцией.
  7. Пациент с серьезным осложнением.
  8. Пациент с осложнением или историей болезни серьезного сердечного заболевания.
  9. Пациент с серьезными желудочно-кишечными симптомами.
  10. Пациент со злокачественным плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или задержкой асцита.
  11. Пациенты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBs), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к ВИЧ.
  12. Пациент с серьезной склонностью к кровотечениям.
  13. Больной с лихорадкой 38,0°С и выше.
  14. Пациенты с интерстициальной пневмонией, легочным фиброзом или легочной эмфиземой или с подтвержденным диагнозом в прошлом.
  15. Пациенты с активным множественным первичным раком или пациенты с другим злокачественным раком в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ.
  16. Пациенты с или подтвержденной в прошлом аутоиммунной гемолитической анемией.
  17. Пациент, который ранее получал бендамустин гидрохлорид.
  18. Пациенты, которые получали препараты цитокинов, такие как эритропоэтин или гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), или переливания крови в течение 2 недель до обследования при регистрации в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СиБ Л-0501

Введение SyB L-0501 в дозе 120 мг/м^2/день путем внутривенной инфузии на 2-й и 3-й день каждого 21-дневного цикла, до 6 циклов. Изменение дозы разрешено со 2-го цикла в соответствии со схемой снижения дозы.

SyB L-0501 60 мг/м^2, 90 мг/м^2 или 120 мг/м^2/день на 2-й и 3-й день, за которыми следуют 18 дней наблюдения.
Лекарство: Ритуксимаб
Введение ритуксимаба в дозе 375 мг/м2/сут путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов. Изменение дозы не допускается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: до 30 недель
Полный ответ (CR) + частичный ответ (PR), определяемый на основе пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы (Revised RC 2007)
до 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: до 30 недель
Определено на основе пересмотренных критериев ответа на злокачественную лимфому (пересмотренный RC 2007 г.)
до 30 недель
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 30 недель
ВБП = день первого события ВБП - день начала исследуемого лечения + 1
до 30 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 30 недель
DOR представляет собой период с даты достижения CR или PR у респондеров до самой ранней даты начала любых событий прогрессирования, рассчитанный с использованием оценки Каплана-Мейера. Медиана и 95% доверительный интервал (ДИ) рассчитывались по формуле Гринвуда.
до 30 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 30 недель.
Смерть по любой причине определялась как событие. OS рассчитывали с использованием оценки Каплана-Мейера. Медиану и 95% ДИ рассчитывали по формуле Гринвуда.
до 30 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SymBio Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться