骨髄吸引液濃縮物の逆行性適用 (Retro)
2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava
虚血性病因によるうっ血性心不全患者における冠状静脈洞を介した骨髄吸引濃縮液（BMAC）の逆行性投与
我々の前向きランダム化研究の目的は、虚血性病因による左心室駆出率（HFREF）の低下を伴う心不全患者における非選択骨髄自己濃縮細胞（BMAC）の逆行性適用の有効性を評価することです。
評価された調製物は、Harvest SmartPReP2 テクノロジーを使用して得られた濃縮 BMAC です。
調査の概要
詳細な説明
非選択的BMAC投与は、標準的な心不全治療法と比較して、左心室駆出率（LV EF）、左心室の収縮終期および拡張末期の直径および体積（磁気共鳴画像法で測定）の改善につながると我々は仮定している。 。
さらに、6分間の廊下歩行テストにおける運動耐性の改善と、重度の心室不整脈の発生率を増加させることなく患者の生活の質の改善に関連すると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava-Poruba、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性心不全および冠動脈疾患を伴う左心室駆出率40%以下の患者で、NYHAクラス3以上の心不全の症状があり、標準的な心不全治療を3か月間受け、安定状態が少なくとも1か月間ある。
- 年齢 18 歳以上
- 患者による説明と書面による同意
- 研究プロトコルに完全に準拠する能力
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性（および効果的な避妊）
除外基準:
- 過去の骨髄疾患（特に骨髄異形成症候群または非ホジキンリンパ腫）
- 急性心筋梗塞 〜 1週間
- 活動性感染症または抗生物質による治療 〜 1 週間
- 除細動器（ICD）植込みを行っていない悪性心室不整脈の既往歴
- 貧血（HTC≤28%）、白血球増加症（≧14,000/mm3）または血小板減少症（≤50,000/mm3）
- 以前の出血素因
- 造血成長因子治療の必要性（例： エリスロポエチン、G-CSF)
- 骨髄240ml吸引不可
- 肝障害または肝硬変（ビリルビン、ALTまたはASTが正常値の上限の2.5倍以上）
- 末期腎不全または血液透析
- 制御されていない高血圧
- 今後6か月以内に高用量（> 7.5mg/日）の皮質療法が必要な場合
- 骨髄穿刺前に抗凝固療法を中止できない（72時間以上）
- 光線療法または化学療法、または以前の光線療法を必要とする既知の悪性腫瘍
- BMIが40を超える患者
- 造影剤に対する既知のアレルギー
- 余命6か月のその他の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：骨髄自己細胞濃縮物 (BMAC)
冠状静脈洞を介した非選択BMACの逆行性投与
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冠状静脈洞を介した非選択BMACの逆行性投与
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プラセボコンパレーター：コントロール
標準治療または心不全
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冠状静脈洞を介した非選択BMACの逆行性投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室収縮終期直径 (LVESd)
時間枠：12ヶ月
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左心室収縮終期直径
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12ヶ月
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左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：12ヶ月
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左心室収縮終期容積
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12ヶ月
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左心室拡張終期直径 (LVEDd)
時間枠：12ヶ月
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左心室拡張終期直径
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12ヶ月
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左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：12ヶ月
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左心室拡張終期容積
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12ヶ月
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左心室駆出率 (EF LV)
時間枠：12ヶ月
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左心室の駆出率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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廊下歩行テスト
時間枠：12ヶ月
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6分間の廊下歩行テストでの歩行距離
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12ヶ月
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QoL
時間枠：12ヶ月
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ミネソタ州のアンケートを使用した患者の生活の質
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leoš Pleva, MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月10日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。