Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrograd påføring af knoglemarvsaspiratkoncentrat (Retro)

6. december 2022 opdateret af: University Hospital Ostrava

Retrograd påføring af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) gennem koronar sinus hos patienter med kongestiv hjertesvigt af iskæmisk ætiologi

Målet med vores prospektive randomiserede undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​den retrograde anvendelse af ikke-selekteret autologe knoglemarvscellekoncentrat (BMAC) hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion af venstre ventrikel (HFREF) af iskæmisk ætiologi. Det evaluerede præparat er koncentreret BMAC, opnået ved hjælp af Harvest SmartPReP2-teknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores antagelse er, at ikke-udvalgte BMAC-administrationer vil føre til forbedringer i den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LV EF), de venstre ventrikulære endesystoliske og endediastoliske diametre og volumener (målt med magnetisk resonansbilleddannelse) sammenlignet med standard hjertesvigtsbehandling .

Ydermere vil det være forbundet med forbedret træningstolerance i den seks-minutters gang-gangtest og en forbedring af patienternes livskvalitet uden at øge forekomsten af ​​alvorlige ventrikulære arytmier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hjertesvigt og venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 % med koronararteriesygdom og med symptomer på hjertesvigt i NYHA-klassen ≥ 3 på standard hjertesvigtsbehandling i 3 måneder og i stabiliseret tilstand i mindst 1 måned
  • Alder ≥18 år
  • Informeret, skriftligt samtykke fra patienten
  • Evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Negativ graviditetstest (og effektiv prævention) hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere knoglemarvssygdom (især myelodysplastisk syndrom eller non-Hodgkins lymfom)
  • Akut myokardieinfarkt ˂ 1 uge
  • Aktiv infektion eller antibiotikabehandling ˂ 1 uge
  • Tidligere malingerende ventrikulære arytmier uden cardioverter-defibrilator (ICD) implantation
  • Anæmi (HTC≤28%), leukocytose (≥ 14.000/mm3) eller trombocytopeni (≤50.000/mm3)
  • Tidligere blødende diatese
  • Behov for behandling af hæmatopoietisk vækstfaktor (f. erythropoetin, G-CSF)
  • Umulighed for aspiration 240ml knoglemarv
  • Hepatopati eller skrumpelever (bilirubin, ALAT eller ASAT ≥ 2,5x øvre normalgrænse)
  • Terminal nyreinsufficiens eller hæmodyalyse
  • Ukontrolleret hypertension
  • Behov for højdosis (> 7,5 mg/dag) kortikoterapi inden for de næste 6 måneder
  • Manglende evne til at stoppe antikoaguleringsbehandling (>72 timer) før knoglemarvsaspiration
  • Kendte maligniteter, der kræver actino eller kemoterapi, eller tidligere actinoterapi
  • Patienter med et BMI >40
  • Kendt allergi over for kontrastmidler
  • Andre følgesygdomme med en forventet levetid på 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koncentrat af autologe knoglemarvsceller (BMAC)
retrograd administration på ikke-selekteret BMAC via sinus koronar
Medicin: BMAC
retrograd administration på ikke-selekteret BMAC via sinus koronar
Placebo komparator: Styring
standardbehandling o hjertesvigt
Medicin: BMAC
retrograd administration på ikke-selekteret BMAC via sinus koronar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESd)
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikel end-systolisk diameter
12 måneder
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikel end-systolisk volumen
12 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDd)
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter
12 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen
12 måneder
ejektionsfraktion af venstre ventrikel (EF LV)
Tidsramme: 12 måneder
ejektionsfraktion af venstre ventrikel
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gangtest
Tidsramme: 12 måneder
gangafstand i 6 min gang gang test
12 måneder
QoL
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitet af patienters liv ved hjælp af Minnesota-spørgeskemaet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-Retro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der eksisterer ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere. Data kan udleveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med BMAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner