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Application rétrograde du concentré d'aspiration de moelle osseuse (Retro)

6 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Application rétrograde du concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) par le sinus coronaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive d'étiologie ischémique

Le but de notre étude prospective randomisée est d'évaluer l'efficacité de l'application rétrograde de concentré de cellules autologues de moelle osseuse non sélectionnées (BMAC) chez des patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection réduite du ventricule gauche (HFREF) d'étiologie ischémique. La préparation évaluée est du BMAC concentré, obtenu à l'aide de la technologie Harvest SmartPReP2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre hypothèse est que des administrations de BMAC non sélectionnées entraîneront des améliorations de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE VG), des diamètres et volumes ventriculaires gauches en fin de systole et en fin de diastole (mesurés par imagerie par résonance magnétique) par rapport au traitement standard de l'insuffisance cardiaque. .

De plus, il sera associé à une meilleure tolérance à l'effort dans le test de marche de six minutes dans le couloir et à une amélioration de la qualité de vie des patients sans augmenter l'incidence des arythmies ventriculaires sévères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique et une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % avec une maladie coronarienne et présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque dans la classe NYHA ≥ 3 sous traitement standard de l'insuffisance cardiaque pendant 3 mois et dans un état stabilisé pendant au moins 1 mois
  • Âge ≥18 ans
  • Consentement éclairé et écrit du patient
  • Capacité à se conformer pleinement au protocole d'étude
  • Test de grossesse négatif (et contraception efficace) chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie de la moelle osseuse (en particulier syndrome myélodysplasique ou lymphome non hodgkinien)
  • Infarctus aigu du myocarde ˂ 1 semaine
  • Infection active ou traitement antibiotique ˂ 1 semaine
  • Antécédents d'arythmies ventriculaires malingantes sans implantation d'un défibrillateur automatique (DAI)
  • Anémie (HTC≤28%), leucocytose (≥ 14.000/mm3) ou thrombocytopénie (≤50.000/mm3)
  • Diathèse hémorragique antérieure
  • Nécessité d'un traitement par facteur de croissance hématopoïétique (par ex. érythropoïétine, G-CSF)
  • Impossibilité d'aspirer 240ml de moelle osseuse
  • Hépathopathie ou cirrhose (bilirubine, ALT ou AST ≥ 2,5x la limite supérieure de la normale)
  • Insuffisance rénale terminale ou hémodialyse
  • Hypertension non contrôlée
  • Nécessité d'une corticothérapie à forte dose (> 7,5mg/j) dans les 6 mois à venir
  • Incapacité à arrêter le traitement anticoagulant (> 72 heures) avant la ponction médullaire
  • Malignités connues nécessitant actino ou chimiothérapie, ou actinothérapie antérieure
  • Patients avec un IMC> 40
  • Allergie connue aux produits de contraste
  • Autres comorbidités avec une espérance de vie de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentré de cellules autologues de moelle osseuse (BMAC)
administration rétrograde sur BMAC non sélectionné via le sinus coronaire
Médicament: BMAC
administration rétrograde sur BMAC non sélectionné via le sinus coronaire
Comparateur placebo: Contrôle
traitement standard de l'insuffisance cardiaque
Médicament: BMAC
administration rétrograde sur BMAC non sélectionné via le sinus coronaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVESd)
Délai: 12 mois
Diamètre télésystolique ventriculaire gauche
12 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 12 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche
12 mois
Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDd)
Délai: 12 mois
Diamètre télédiastolique du ventricule gauche
12 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 12 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche
12 mois
fraction d'éjection du ventricule gauche (EF LV)
Délai: 12 mois
fraction d'éjection du ventricule gauche
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test de marche dans le couloir
Délai: 12 mois
distance de marche en 6 min test de marche dans le couloir
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Qualité de vie des patients à l'aide du questionnaire du Minnesota
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-Retro

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'existe aucun plan pour mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs. Les données peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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