Aplicación retrógrada de concentrado de aspirado de médula ósea (Retro)
6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava
Aplicación retrógrada de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) a través del seno coronario en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de etiología isquémica
El objetivo de nuestro estudio prospectivo aleatorizado es evaluar la eficacia de la aplicación retrógrada de concentrado de células autólogas de médula ósea (BMAC) no seleccionadas en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida del ventrículo izquierdo (HFREF) de etiología isquémica.
El preparado evaluado es BMAC concentrado, obtenido mediante la tecnología Harvest SmartPReP2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nuestra suposición es que las administraciones de BMAC no seleccionadas conducirán a mejoras en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV EF), los diámetros y volúmenes telesistólicos y telediastólicos del ventrículo izquierdo (medidos con imágenes de resonancia magnética) en comparación con la terapia estándar para la insuficiencia cardíaca. .
Además, se asociará con una mejor tolerancia al ejercicio en la prueba de la marcha del corredor de seis minutos y una mejora en la calidad de vida de los pacientes sin aumentar la incidencia de arritmias ventriculares graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 % con enfermedad de las arterias coronarias y con síntomas de insuficiencia cardíaca en la clase NYHA ≥ 3 en terapia estándar para insuficiencia cardíaca durante 3 meses y en un estado estabilizado durante al menos 1 mes
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado y por escrito del paciente
- Capacidad para cumplir plenamente con el protocolo del estudio.
- Prueba de embarazo negativa (y anticoncepción eficaz) en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Enfermedad previa de la médula ósea (especialmente síndrome mielodisplásico o linfoma no Hodgkin)
- Infarto agudo de miocardio ˂ 1 semana
- Infección activa o tratamiento antibiótico ˂ 1 semana
- Arritmias ventriculares malignas previas sin implante de desfibrilador cardioversor (DCI)
- Anemia (HTC≤28%), leucocitosis (≥14.000/mm3) o trombocitopenia (≤50.000/mm3)
- Diátesis hemorrágica previa
- Necesidad de tratamiento con factor de crecimiento hematopoyético (p. eritropoyetina, G-CSF)
- Imposibilidad de aspiración 240ml de médula ósea
- Hepatopatía o cirrosis (bilirrubina, ALT o AST ≥ 2,5x límite superior de la normalidad)
- Insuficiencia renal terminal o hemodiálisis
- Hipertensión no controlada
- Necesidad de dosis altas (> 7,5 mg/día) de corticoterapia en los próximos 6 meses
- Incapacidad para interrumpir el tratamiento anticoagulante (> 72 horas) antes de la aspiración de médula ósea
- Neoplasias malignas conocidas que requieren actino o quimioterapia, o actinoterapia previa
- Pacientes con un IMC > 40
- Alergia conocida a los agentes de contraste.
- Otras comorbilidades con una esperanza de vida de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado de células autólogas de médula ósea (BMAC)
administración retrógrada en BMAC no seleccionados a través del seno coronario
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administración retrógrada en BMAC no seleccionados a través del seno coronario
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Comparador de placebos: Control
tratamiento estándar de insuficiencia cardiaca
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administración retrógrada en BMAC no seleccionados a través del seno coronario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESd)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo
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12 meses
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo
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12 meses
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Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDd)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo
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12 meses
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
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12 meses
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo (EF LV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de caminata en el corredor
Periodo de tiempo: 12 meses
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distancia recorrida en 6 minutos prueba de caminata en el corredor
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario de Minnesota
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-Retro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Los datos pueden ser proporcionados a petición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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