Ретроградное применение концентрата аспирата костного мозга (Retro)
6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Ретроградное введение концентрата аспирата костного мозга (BMAC) через коронарный синус у пациентов с застойной сердечной недостаточностью ишемической этиологии
Целью нашего проспективного рандомизированного исследования является оценка эффективности ретроградного применения неселективного концентрата аутологичных клеток костного мозга (ВМКК) у больных сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка (СНФВЛ) ишемической этиологии.
Оцениваемый препарат представляет собой концентрированный БМАЦ, полученный по технологии Harvest SmartPReP2.
Обзор исследования
Подробное описание
Наше предположение заключается в том, что неотобранные введения BMAC приведут к улучшению фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ), конечно-систолического и конечно-диастолического диаметров и объемов левого желудочка (измеряемых с помощью магнитно-резонансной томографии) по сравнению со стандартной терапией сердечной недостаточности. .
Кроме того, это будет связано с улучшением переносимости физической нагрузки в тесте шестиминутной ходьбы по коридору и улучшением качества жизни пациентов без увеличения частоты тяжелых желудочковых аритмий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка ≤ 40%, с ишемической болезнью сердца и с симптомами сердечной недостаточности по классу NYHA ≥ 3, получающие стандартную терапию сердечной недостаточности в течение 3 месяцев и в стабилизированном состоянии не менее 1 месяца.
- Возраст ≥18 лет
- Информированное письменное согласие пациента
- Возможность полного соблюдения протокола исследования
- Отрицательный тест на беременность (и эффективная контрацепция) у женщин с детородным потенциалом
Критерий исключения:
- Предыдущее заболевание костного мозга (особенно миелодиспластический синдром или неходжкинская лимфома)
- Острый инфаркт миокарда ˂ 1 неделя
- Активная инфекция или лечение антибиотиками ˂ 1 неделя
- Злокачественные желудочковые аритмии в анамнезе без имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
- Анемия (ГТК≤28%), лейкоцитоз (≥ 14 000/мм3) или тромбоцитопения (≤50 000/мм3)
- Предшествующий геморрагический диатез
- Необходимость лечения гемопоэтическим фактором роста (например, эритропоэтин, Г-КСФ)
- Невозможность аспирации 240 мл костного мозга
- Гепатопатия или цирроз печени (билирубин, АЛТ или АСТ ≥ 2,5x верхней границы нормы)
- Терминальная почечная недостаточность или гемодиализ
- Неконтролируемая гипертония
- Необходимость кортикотерапии в высоких дозах (> 7,5 мг/день) в течение следующих 6 мес.
- Невозможность прекращения антикоагулянтной терапии (>72 часов) до аспирации костного мозга
- Известные злокачественные новообразования, требующие актино- или химиотерапии или предшествующей актинотерапии
- Пациенты с ИМТ >40
- Известная аллергия на контрастные вещества
- Другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Концентрат аутологичных клеток костного мозга (BMAC)
ретроградное введение на невыбранный BMAC через коронарный синус
|
ретроградное введение на невыбранный BMAC через коронарный синус
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
стандартное лечение сердечной недостаточности
|
ретроградное введение на невыбранный BMAC через коронарный синус
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный систолический диаметр левого желудочка (LVESd)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечный систолический диаметр левого желудочка
|
12 месяцев
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечный систолический объем левого желудочка
|
12 месяцев
|
|
Конечно-диастолический диаметр левого желудочка (LVEDd)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечно-диастолический диаметр левого желудочка
|
12 месяцев
|
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVVEDV)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка
|
12 месяцев
|
|
фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
фракция выброса левого желудочка
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест ходьбы по коридору
Временное ограничение: 12 месяцев
|
пройденное расстояние в 6-минутном тесте ходьбы по коридору
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни пациентов по Миннесотскому опроснику
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-Retro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не существует плана предоставления данных об отдельных участниках другим исследователям.
Данные могут быть предоставлены по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .