Aplicação retrógrada de concentrado de aspirado de medula óssea (Retro)
6 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Ostrava
Aplicação retrógrada de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) através do seio coronário em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva de etiologia isquêmica
O objetivo do nosso estudo prospectivo randomizado é avaliar a eficácia da aplicação retrógrada de concentrado de células autólogas da medula óssea não selecionadas (BMAC) em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida do ventrículo esquerdo (ICFER) de etiologia isquêmica.
A preparação avaliada é BMAC concentrado, obtido com a tecnologia Harvest SmartPReP2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nossa suposição é que as administrações de BMAC não selecionadas levarão a melhorias na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE EF), nos diâmetros e volumes sistólicos e diastólicos finais do ventrículo esquerdo (medidos com ressonância magnética) em comparação com a terapia padrão para insuficiência cardíaca .
Além disso, estará associado à melhora da tolerância ao exercício no teste de caminhada no corredor de seis minutos e à melhora da qualidade de vida dos pacientes sem aumentar a incidência de arritmias ventriculares graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40% com doença arterial coronariana e com sintomas de insuficiência cardíaca na classe NYHA ≥ 3 em terapia padrão para insuficiência cardíaca por 3 meses e em estado estabilizado por pelo menos 1 mês
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado e por escrito do paciente
- Capacidade de cumprir totalmente o protocolo do estudo
- Teste de gravidez negativo (e contracepção eficaz) em mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Doença prévia da medula óssea (especialmente síndrome mielodisplásica ou linfoma não-Hodgkin)
- Infarto agudo do miocárdio ˂ 1 semana
- Infecção ativa ou tratamento com antibióticos ˂ 1 semana
- Arritmias ventriculares malignas prévias sem implante de cardioversor-desfibrilador (CDI)
- Anemia (HTC≤28%), leucocitose (≥ 14.000/mm3) ou trombocitopenia (≤50.000/mm3)
- Diátese hemorrágica anterior
- Necessidade de tratamento com fator de crescimento hematopoiético (por exemplo, eritropoetina, G-CSF)
- Impossibilidade de aspiração 240ml de medula óssea
- Hepatopatia ou cirrose (bilirrubina, ALT ou AST ≥ 2,5x limite superior do normal)
- Insuficiência renal terminal ou hemodiálise
- hipertensão descontrolada
- Necessidade de corticoterapia em altas doses (> 7,5mg/dia) nos próximos 6 meses
- Incapacidade de interromper a terapia anticoagulante (>72 horas) antes da aspiração da medula óssea
- Malignidades conhecidas que requerem actino ou quimioterapia, ou actinoterapia prévia
- Pacientes com IMC >40
- Alergia conhecida a agentes de contraste
- Outras comorbidades com expectativa de vida de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Concentrado de células autólogas da medula óssea (BMAC)
administração retrógrada em BMAC não selecionado via seio coronário
|
administração retrógrada em BMAC não selecionado via seio coronário
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
tratamento padrão ou insuficiência cardíaca
|
administração retrógrada em BMAC não selecionado via seio coronário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESd)
Prazo: 12 meses
|
Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo
|
12 meses
|
|
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 12 meses
|
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
|
12 meses
|
|
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDd)
Prazo: 12 meses
|
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
|
12 meses
|
|
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: 12 meses
|
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
|
12 meses
|
|
fração de ejeção do ventrículo esquerdo (EF LV)
Prazo: 12 meses
|
fração de ejeção do ventrículo esquerdo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
teste de caminhada no corredor
Prazo: 12 meses
|
distância percorrida em 6 min teste de caminhada no corredor
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Qualidade de vida dos pacientes usando o questionário de Minnesota
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-Retro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não existe nenhum plano para tornar os dados individuais dos participantes disponíveis para outros pesquisadores.
Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .