Retrograd applicering av benmärgsaspiratkoncentrat (Retro)
6 december 2022 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Retrograd applicering av benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) genom koronar sinus hos patienter med kongestiv hjärtsvikt av ischemisk etiologi
Syftet med vår prospektiva randomiserade studie är att bedöma effekten av retrograd applicering av icke-selekterat autologt benmärgscellkoncentrat (BMAC) hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion av vänster kammare (HFREF) av ischemisk etiologi.
Det utvärderade preparatet är koncentrerad BMAC, erhållen med Harvest SmartPReP2-teknologi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vårt antagande är att icke-utvalda BMAC-administrationer kommer att leda till förbättringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LV EF), de vänstra ventrikulära end-systoliska och end-diastoliska diametrarna och volymerna (mätt med magnetisk resonanstomografi) jämfört med standardbehandling för hjärtsvikt .
Dessutom kommer det att vara associerat med förbättrad träningstolerans i det sex minuter långa korridorgångstestet och en förbättring av patienternas livskvalitet utan att öka förekomsten av allvarliga ventrikulära arytmier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk hjärtsvikt och vänsterkammar ejektionsfraktion ≤ 40 % med kranskärlssjukdom och med symtom på hjärtsvikt i NYHA-klassen ≥ 3 på standard hjärtsviktsbehandling i 3 månader och i stabiliserat tillstånd i minst 1 månad
- Ålder ≥18 år
- Informerat, skriftligt samtycke av patienten
- Förmåga att fullt ut följa studieprotokollet
- Negativt graviditetstest (och effektiv preventivmedel) hos kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Tidigare benmärgssjukdom (särskilt myelodysplastiskt syndrom eller non-Hodgkins lymfom)
- Akut hjärtinfarkt ˂ 1 vecka
- Aktiv infektion eller antibiotikabehandling ˂ 1 vecka
- Tidigare malinganta ventrikulära arytmier utan cardioverter-defibrilator (ICD) implantation
- Anemi (HTC≤28%), leukocytos (≥ 14 000/mm3) eller trombocytopeni (≤50 000/mm3)
- Tidigare blödningsdiates
- Behov av hematopoetisk tillväxtfaktorbehandling (t.ex. erytropoetin, G-CSF)
- Omöjlighet att aspirera 240ml benmärg
- Hepatopati eller cirros (bilirubin, ALAT eller ASAT ≥ 2,5x övre normalgräns)
- Terminal njurinsufficiens eller hemodialys
- Okontrollerad hypertoni
- Behov av högdos (>7,5 mg/dag) kortikoterapi inom de närmaste 6 månaderna
- Oförmåga att avbryta antikoagulationsbehandling (>72 timmar) före benmärgsaspiration
- Kända maligniteter som kräver aktino- eller kemoterapi, eller tidigare aktinoterapi
- Patienter med BMI >40
- Känd allergi mot kontrastmedel
- Andra komorbiditeter med en förväntad livslängd på 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benmärgsautologa cellkoncentrat (BMAC)
retrograd administrering på icke-selekterat BMAC via sinus koronar
|
retrograd administrering på icke-selekterat BMAC via sinus koronar
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
standardbehandling o hjärtsvikt
|
retrograd administrering på icke-selekterat BMAC via sinus koronar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster kammare ändesystolisk diameter (LVESd)
Tidsram: 12 månader
|
Vänster ventrikulär ändsystolisk diameter
|
12 månader
|
|
Vänster ventrikulär slutsystolisk volym (LVESV)
Tidsram: 12 månader
|
Vänster ventrikulär ändsystolisk volym
|
12 månader
|
|
Vänster kammare end-diastolisk diameter (LVEDd)
Tidsram: 12 månader
|
Vänster ventrikulär ände-diastolisk diameter
|
12 månader
|
|
Vänster ventrikulär slutdiastolisk volym (LVEDV)
Tidsram: 12 månader
|
Vänster ventrikulär ände-diastolisk volym
|
12 månader
|
|
ejektionsfraktion av vänster ventrikel (EF LV)
Tidsram: 12 månader
|
ejektionsfraktion av vänster kammare
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korridor gångtest
Tidsram: 12 månader
|
gångavstånd i 6 min korridor gångtest
|
12 månader
|
|
QoL
Tidsram: 12 månader
|
Kvaliteten på patienternas liv med hjälp av Minnesota-enkäten
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2017
Första postat (Faktisk)
14 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNO-Retro
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.
Uppgifterna kan lämnas på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .