Luuytimen aspiraattikonsentraatin retrogradinen käyttö (Retro)
tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) retrogradinen käyttö sepelvaltimoontelon kautta potilailla, joilla on iskeemisen etiologian kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksemme tavoitteena on arvioida valikoimattomien luuytimen autologisten solujen tiivisteen (BMAC) retrogradisen käytön tehokkuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio (HFREF) on iskeemisen etiologian alentunut.
Arvioitu valmiste on tiivistetty BMAC, joka on saatu Harvest SmartPReP2 -teknologialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että valitsemattomat BMAC-annot johtavat parannuksiin vasemman kammion ejektiofraktiossa (LV EF), vasemman kammion loppusystolisessa ja loppudiastolisessa halkaisijassa ja tilavuudessa (mitattu magneettikuvauksella) verrattuna tavanomaiseen sydämen vajaatoiminnan hoitoon. .
Lisäksi se liittyy parantuneeseen rasituksen sietokykyyn kuuden minuutin käytäväkävelytestissä ja potilaiden elämänlaadun paranemiseen ilman, että vaikeiden kammiorytmihäiriöiden esiintyvyys lisääntyy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 % ja joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on sydämen vajaatoiminnan oireita NYHA-luokissa ≥ 3 ja jotka ovat saaneet tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa 3 kuukauden ajan ja stabiloituneessa tilassa vähintään 1 kuukauden ajan
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus
- Kyky noudattaa täysin tutkimusprotokollaa
- Negatiivinen raskaustesti (ja tehokas ehkäisy) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi luuydinsairaus (erityisesti myelodysplastinen oireyhtymä tai non-Hodgkinin lymfooma)
- Akuutti sydäninfarkti ˂ 1 viikko
- Aktiivinen infektio tai antibioottihoito ˂ 1 viikko
- Aiemmat pahanlaatuiset ventrikulaariset rytmihäiriöt ilman kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) implantaatiota
- Anemia (HTC≤28 %), leukosytoosi (≥ 14 000/mm3) tai trombosytopenia (≤ 50 000/mm3)
- Aiempi verenvuotodiateesi
- Hematopoieettisen kasvutekijähoidon tarve (esim. erytropoetiini, G-CSF)
- 240ml luuytimen aspiraation mahdottomuus
- Hepatopatia tai kirroosi (bilirubiini, ALAT tai ASAT ≥ 2,5x normaalin yläraja)
- Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta tai hemodyalyysi
- Hallitsematon verenpainetauti
- Suuren annoksen (> 7,5 mg/vrk) kortikoterapian tarve seuraavan 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys lopettaa antikoagulaatiohoitoa (> 72 tuntia) ennen luuytimen aspiraatiota
- Tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat aktino- tai kemoterapiaa tai aikaisempaa aktinoterapiaa
- Potilaat, joiden BMI >40
- Tunnettu allergia varjoaineille
- Muut liitännäissairaudet, joiden elinajanodote on 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luuytimen autologiset solukonsentraatti (BMAC)
retrogradinen annostelu ei-valikoidulle BMAC:lle sepelvaltimoontelon kautta
|
retrogradinen annostelu ei-valikoidulle BMAC:lle sepelvaltimoontelon kautta
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
normaali hoito tai sydämen vajaatoiminta
|
retrogradinen annostelu ei-valikoidulle BMAC:lle sepelvaltimoontelon kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESd)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDd)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus
|
12 kuukautta
|
|
vasemman kammion ejektiofraktio (EF LV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vasemman kammion ejektiofraktio
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käytäväkävelykoe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kävelyetäisyys 6 minuutin käytäväkävelytestissä
|
12 kuukautta
|
|
QoL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaatu Minnesotan kyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-Retro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole olemassa suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen saattamiseksi muiden tutkijoiden saataville.
Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .