Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimen aspiraattikonsentraatin retrogradinen käyttö (Retro)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) retrogradinen käyttö sepelvaltimoontelon kautta potilailla, joilla on iskeemisen etiologian kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksemme tavoitteena on arvioida valikoimattomien luuytimen autologisten solujen tiivisteen (BMAC) retrogradisen käytön tehokkuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio (HFREF) on iskeemisen etiologian alentunut. Arvioitu valmiste on tiivistetty BMAC, joka on saatu Harvest SmartPReP2 -teknologialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että valitsemattomat BMAC-annot johtavat parannuksiin vasemman kammion ejektiofraktiossa (LV EF), vasemman kammion loppusystolisessa ja loppudiastolisessa halkaisijassa ja tilavuudessa (mitattu magneettikuvauksella) verrattuna tavanomaiseen sydämen vajaatoiminnan hoitoon. .

Lisäksi se liittyy parantuneeseen rasituksen sietokykyyn kuuden minuutin käytäväkävelytestissä ja potilaiden elämänlaadun paranemiseen ilman, että vaikeiden kammiorytmihäiriöiden esiintyvyys lisääntyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 % ja joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on sydämen vajaatoiminnan oireita NYHA-luokissa ≥ 3 ja jotka ovat saaneet tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa 3 kuukauden ajan ja stabiloituneessa tilassa vähintään 1 kuukauden ajan
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus
  • Kyky noudattaa täysin tutkimusprotokollaa
  • Negatiivinen raskaustesti (ja tehokas ehkäisy) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi luuydinsairaus (erityisesti myelodysplastinen oireyhtymä tai non-Hodgkinin lymfooma)
  • Akuutti sydäninfarkti ˂ 1 viikko
  • Aktiivinen infektio tai antibioottihoito ˂ 1 viikko
  • Aiemmat pahanlaatuiset ventrikulaariset rytmihäiriöt ilman kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) implantaatiota
  • Anemia (HTC≤28 %), leukosytoosi (≥ 14 000/mm3) tai trombosytopenia (≤ 50 000/mm3)
  • Aiempi verenvuotodiateesi
  • Hematopoieettisen kasvutekijähoidon tarve (esim. erytropoetiini, G-CSF)
  • 240ml luuytimen aspiraation mahdottomuus
  • Hepatopatia tai kirroosi (bilirubiini, ALAT tai ASAT ≥ 2,5x normaalin yläraja)
  • Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta tai hemodyalyysi
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Suuren annoksen (> 7,5 mg/vrk) kortikoterapian tarve seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys lopettaa antikoagulaatiohoitoa (> 72 tuntia) ennen luuytimen aspiraatiota
  • Tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat aktino- tai kemoterapiaa tai aikaisempaa aktinoterapiaa
  • Potilaat, joiden BMI >40
  • Tunnettu allergia varjoaineille
  • Muut liitännäissairaudet, joiden elinajanodote on 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luuytimen autologiset solukonsentraatti (BMAC)
retrogradinen annostelu ei-valikoidulle BMAC:lle sepelvaltimoontelon kautta
Lääke: BMAC
retrogradinen annostelu ei-valikoidulle BMAC:lle sepelvaltimoontelon kautta
Placebo Comparator: Ohjaus
normaali hoito tai sydämen vajaatoiminta
Lääke: BMAC
retrogradinen annostelu ei-valikoidulle BMAC:lle sepelvaltimoontelon kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESd)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija
12 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
12 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDd)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija
12 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus
12 kuukautta
vasemman kammion ejektiofraktio (EF LV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vasemman kammion ejektiofraktio
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käytäväkävelykoe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kävelyetäisyys 6 minuutin käytäväkävelytestissä
12 kuukautta
QoL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden elämänlaatu Minnesotan kyselylomakkeella
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNO-Retro

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole olemassa suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen saattamiseksi muiden tutkijoiden saataville. Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset BMAC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa