Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrograde toepassing van beenmergaspiraatconcentraat (Retro)

6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Retrograde toepassing van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) via coronaire sinus bij patiënten met congestief hartfalen van ischemische etiologie

Het doel van onze prospectieve gerandomiseerde studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de retrograde toepassing van niet-geselecteerd beenmerg autologe cellen concentraat (BMAC) bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie van de linker ventrikel (HFREF) van ischemische etiologie. Het geëvalueerde preparaat is geconcentreerde BMAC, verkregen met Harvest SmartPReP2-technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze aanname is dat niet-geselecteerde BMAC-toedieningen zullen leiden tot verbeteringen in de linker ventrikel ejectiefractie (LV EF), de linker ventrikel eind-systolische en eind-diastolische diameters en volumes (gemeten met magnetische resonantie beeldvorming) in vergelijking met standaard hartfalentherapie .

Bovendien zal het worden geassocieerd met een verbeterde inspanningstolerantie in de zes minuten durende gangtest en een verbetering van de levenskwaliteit van patiënten zonder de incidentie van ernstige ventriculaire aritmieën te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronisch hartfalen en linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 40% met coronaire hartziekte en met symptomen van hartfalen in de NYHA-klasse ≥ 3 op standaardbehandeling voor hartfalen gedurende 3 maanden en in een gestabiliseerde toestand gedurende ten minste 1 maand
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geïnformeerde, schriftelijke toestemming van de patiënt
  • Mogelijkheid om volledig te voldoen aan het studieprotocol
  • Negatieve zwangerschapstest (en effectieve anticonceptie) bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere beenmergziekte (vooral myelodysplastisch syndroom of non-Hodgkin-lymfoom)
  • Acuut myocardinfarct ˂ 1 week
  • Actieve infectie of antibioticabehandeling ˂ 1 week
  • Eerdere kwaadaardige ventriculaire aritmieën zonder implantatie van een cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Anemie (HTC≤28%), leukocytose (≥ 14.000/mm3) of trombocytopenie (≤50.000/mm3)
  • Vorige bloedingsdiathese
  • Behoefte aan behandeling met hematopoëtische groeifactor (bijv. erytropoëtine, G-CSF)
  • Onmogelijkheid van aspiratie 240 ml beenmerg
  • Hepathopathie of cirrose (bilirubine, ALAT of ASAT ≥ 2,5x bovengrens van normaal)
  • Terminale nierinsufficiëntie of hemodialyse
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Behoefte aan corticotherapie met een hoge dosis (> 7,5 mg/dag) binnen de komende 6 maanden
  • Onvermogen om antistollingstherapie te stoppen (> 72 uur) vóór beenmergaspiratie
  • Bekende maligniteiten die actino of chemotherapie vereisen, of eerdere actinotherapie
  • Patiënten met een BMI >40
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen
  • Andere comorbiditeiten met een levensverwachting van 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beenmerg autologe cellen concentraat (BMAC)
retrograde toediening op niet-geselecteerde BMAC via coronaire sinus
Geneesmiddel: BMAC
retrograde toediening op niet-geselecteerde BMAC via coronaire sinus
Placebo-vergelijker: Controle
standaardbehandeling o hartfalen
Geneesmiddel: BMAC
retrograde toediening op niet-geselecteerde BMAC via coronaire sinus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventriculaire eind-systolische diameter (LVESd)
Tijdsspanne: 12 maanden
Linker ventriculaire eind-systolische diameter
12 maanden
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Linkerventrikel eindsystolisch volume
12 maanden
Linkerventrikel einddiastolische diameter (LVEDd)
Tijdsspanne: 12 maanden
Linker ventriculaire eind-diastolische diameter
12 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume
12 maanden
ejectiefractie van linker ventrikel (EF LV)
Tijdsspanne: 12 maanden
ejectiefractie van linkerventrikel
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gang looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
loopafstand in 6 min looptest gang
12 maanden
KvL
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van het leven van patiënten met behulp van de Minnesota-vragenlijst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-Retro

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er bestaat geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. De gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op BMAC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren