Retrograde toepassing van beenmergaspiraatconcentraat (Retro)
6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Retrograde toepassing van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) via coronaire sinus bij patiënten met congestief hartfalen van ischemische etiologie
Het doel van onze prospectieve gerandomiseerde studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de retrograde toepassing van niet-geselecteerd beenmerg autologe cellen concentraat (BMAC) bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie van de linker ventrikel (HFREF) van ischemische etiologie.
Het geëvalueerde preparaat is geconcentreerde BMAC, verkregen met Harvest SmartPReP2-technologie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onze aanname is dat niet-geselecteerde BMAC-toedieningen zullen leiden tot verbeteringen in de linker ventrikel ejectiefractie (LV EF), de linker ventrikel eind-systolische en eind-diastolische diameters en volumes (gemeten met magnetische resonantie beeldvorming) in vergelijking met standaard hartfalentherapie .
Bovendien zal het worden geassocieerd met een verbeterde inspanningstolerantie in de zes minuten durende gangtest en een verbetering van de levenskwaliteit van patiënten zonder de incidentie van ernstige ventriculaire aritmieën te verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch hartfalen en linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 40% met coronaire hartziekte en met symptomen van hartfalen in de NYHA-klasse ≥ 3 op standaardbehandeling voor hartfalen gedurende 3 maanden en in een gestabiliseerde toestand gedurende ten minste 1 maand
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geïnformeerde, schriftelijke toestemming van de patiënt
- Mogelijkheid om volledig te voldoen aan het studieprotocol
- Negatieve zwangerschapstest (en effectieve anticonceptie) bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere beenmergziekte (vooral myelodysplastisch syndroom of non-Hodgkin-lymfoom)
- Acuut myocardinfarct ˂ 1 week
- Actieve infectie of antibioticabehandeling ˂ 1 week
- Eerdere kwaadaardige ventriculaire aritmieën zonder implantatie van een cardioverter-defibrillator (ICD)
- Anemie (HTC≤28%), leukocytose (≥ 14.000/mm3) of trombocytopenie (≤50.000/mm3)
- Vorige bloedingsdiathese
- Behoefte aan behandeling met hematopoëtische groeifactor (bijv. erytropoëtine, G-CSF)
- Onmogelijkheid van aspiratie 240 ml beenmerg
- Hepathopathie of cirrose (bilirubine, ALAT of ASAT ≥ 2,5x bovengrens van normaal)
- Terminale nierinsufficiëntie of hemodialyse
- Ongecontroleerde hypertensie
- Behoefte aan corticotherapie met een hoge dosis (> 7,5 mg/dag) binnen de komende 6 maanden
- Onvermogen om antistollingstherapie te stoppen (> 72 uur) vóór beenmergaspiratie
- Bekende maligniteiten die actino of chemotherapie vereisen, of eerdere actinotherapie
- Patiënten met een BMI >40
- Bekende allergie voor contrastmiddelen
- Andere comorbiditeiten met een levensverwachting van 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beenmerg autologe cellen concentraat (BMAC)
retrograde toediening op niet-geselecteerde BMAC via coronaire sinus
|
retrograde toediening op niet-geselecteerde BMAC via coronaire sinus
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
standaardbehandeling o hartfalen
|
retrograde toediening op niet-geselecteerde BMAC via coronaire sinus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventriculaire eind-systolische diameter (LVESd)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Linker ventriculaire eind-systolische diameter
|
12 maanden
|
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume
|
12 maanden
|
|
Linkerventrikel einddiastolische diameter (LVEDd)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Linker ventriculaire eind-diastolische diameter
|
12 maanden
|
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume
|
12 maanden
|
|
ejectiefractie van linker ventrikel (EF LV)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ejectiefractie van linkerventrikel
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gang looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
loopafstand in 6 min looptest gang
|
12 maanden
|
|
KvL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van het leven van patiënten met behulp van de Minnesota-vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNO-Retro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er bestaat geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
De gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .